TYOMOL*30CPR 500MG+2MG

AVVERTENZE
I pazienti con compromissione epatica e/o renale, anemia, disturbi cardiaci o polmonari, epilessia, danno cerebrale acuto devono evitare trattamenti prolungati. In caso di somministrazione prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Evitare il trattamento concomitante con farmaci che potrebbero svolgere un'azione epatotossica. Nonassociare il consumo di bevande alcoliche. Sono stati segnalati casidi acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissionerenale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Potenziale di genotossicita': gli studi preclinici hanno evidenziato che uno dei metaboliti del tiocolchicoside (SL59.0955) induce aneuploidia (ovvero la formazione di un numero di cromosomi durante la divisione cellulare) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi orali di 8 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia e' considerata un fattore di rischio di teratogenicita', embrio/fetotossicita', aborto spontaneo e per la riduzione della fertilita' maschile ed un potenziale fattore di rischiodi cancro. In forma precauzionale, l'uso del farmaco a dosi superioria quella raccomandata o per periodi prolungati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.2). I pazienti (uomini e donne) devono essere adeguatamente informati riguardo ai potenziali rischi in caso di gravidanza esulle misure contraccettive efficaci da adottare (vedi paragrafi 4.3e 4.6). In seguito alla commercializzazione, sono stati segnalati casidi danno epatico durante il trattamento con tiocolchicoside. Sono stati segnalati casi gravi (ad es. epatite fulminante) in pazienti che assumevano contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati che e' necessario interrompere il trattamento e contattare il medico qualora si manifestino segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso centrale, miorilassanti, azione centrale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nei casi di malattia epatica grave. Non usare in caso di paralisi flaccida o ipotonie muscolari. Il paracetamolo e' controindicato nei soggetti con compromissione renale manifesta,salvo diversa indicazione. Durante l'intero periodo della gravidanza.Durante l'allattamento. Nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione. Il tiocolchicoside non deve essere usato incaso di: gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); donne in eta' fertile che non fanno uso di una contraccezione efficace durante iltrattamento con Tyomol fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); uomini che non intendono fare uso dimisure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tyomol finoa 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e4.6).
DENOMINAZIONE
TYOMOL 500 MG + 2 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesiostearato, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono generalmente non comuni ma possono risultare importanti in alcuni casi, soprattutto quelli correlati al paracetamolo. Gli effetti indesiderati sono presentati secondo il seguente ordine di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema immunitario.Raro: angioedema; molto raro: reazioni anafilattiche quali rash cutaneo o orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:reazioni allergiche cutanee. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoglicemia; non nota: acidosi metabolica con gap anionicoelevato. Sangue e sistema linfatico. Raro: trombocitopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi e anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza; non nota: convulsioni (vedere paragrafo4.4). Patologie gastrointestinali. Raro: diarrea, dolore epigastrico,nausea, pancreatite, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: ittero. Epatotossicita' a seguito di dosi elevate o trattamento prolungato. Nonnota: danno epatico indotto da tiocolchicoside (vedere paragrafo 4.4).Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosimetabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Contraccezione nelle donne e negli uomini: Tyomol e' controindicato nelle donne in eta' fertile e negli uomini che non fanno uso di una contraccezione efficace (vedere paragrafo 4.3). A causa del potenziale aneugenetico del tiocolchicoside e dei suoi metaboliti, le donne in eta'fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con tiocolchicoside fino a 1 mese dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.3). Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e non avere figli durante il trattamento con tiocolchicoside fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiocolchicoside nelle donnein gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e per il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tyomol e' controindicatodurante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' passa nel lattematerno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': in uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stataosservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, cio' rappresenta un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana(vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate apatologie acute della colonna in adulti e adolescenti di eta' superiore a 16 anni.
INTERAZIONI
Tyomol puo' aumentare la tossicita' del cloramfenicolo. Il paracetamolo contenuto in questo medicinale puo' potenziare l'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici e indandionici, quali acenocumarolo, warfarin e fenprocumone, probabilmente attraverso una riduzione di velocita' della sintesi epatica dei fattori della coagulazione plasmatica, prodotti dal fegato. Questo effetto e' associato alla somministrazione ripetuta di dosi giornaliere di paracetamolo superiori a 2 g. Tuttavia,in caso di trattamento con anticoagulanti orali, puo' essere somministrato occasionalmente come analgesico di scelta. Non e' raccomandata lasomministrazione contemporanea di paracetamolo e aspirina, salicilatoo FANS a causa del possibile aumento dell'incidenza di nefropatia, necrosi papillare renale, malattia renale o carcinoma della vescica associati all'uso cronico di analgesici. L'uso simultaneo di diflunisal eparacetamolo aumenta in misura significativa i livelli plasmatici di quest'ultimo, con conseguente aumento del rischio di epatotossicita'. La risposta analgesica attesa per questo medicinale, dovuta alla presenza del paracetamolo, varia con la somministrazione di barbiturici. L'effetto del paracetamolo e' inibito dalla somministrazione di colestipolo, colestiramina ed estrogeni. L'isoniazide aumenta la capacita' epatotossica del paracetamolo. La somministrazione contemporanea di paracetamolo e AZT puo' aumentare l'incidenza o determinare un peggioramentodella neutropenia. Si deve prestare attenzione quando il paracetamoloe' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti confattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza delparacetamolo, i seguenti valori di laboratorio potrebbero risultare aumentati: livelli plasmatici di transaminasi, fosfatasi alcalina, ammoniaca, creatinina, urea e lattato deidrogenasi. Potrebbero verificarsiinterferenze analitiche nella determinazione del glucosio e dell'acidourico nel sangue e della metadrenalina e dell'acido urico nelle urine.
POSOLOGIA
Da 1 a 2 compresse, 3 o 4 volte al giorno. La dose massima di tiocolchicoside e' 16 mg al giorno. La durata del trattamento e' limitata a 7giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Tyomol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 2 mg di tiocolchicoside. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.