TRIOREG*20CPS MOLLI 1000MG

AVVERTENZE
Avvertenze: a fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con l'assunzione del dosaggio piu' elevato, ovvero 3 capsule al giorno) e' necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante edeventualmente aggiustare il dosaggio dell'anticoagulante (vedere paragrafo 4.5 e 5.1). L'uso di questo farmaco non solleva dalla necessita'di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti. Siraccomanda inoltre cautela nei pazienti con disturbi emorragici o neipazienti che assumono medicinali che agiscono sulla coagulazione. Neipazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, diun intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento del tempo di sanguinamento. Trioreg non e' indicato nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). L'esperienza d'usodegli esteri etilici di acidi omega-3 nell'ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) e' limitata. Non c'e' esperienza nel trattamento dell'ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati. Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati conesteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato e' piu' alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente. Precauzione speciale: occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alaninaaminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare, con l'assunzione del dosaggio piu' elevato, ovvero 3 capsule al giorno). Popolazione pediatrica: in assenza di dati di efficaciae sicurezza, Trioreg non e' indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti. Trioreg deve essere utilizzato con cautela nei pazienti connota sensibilita' o allergia al pesce. Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipolipemizzanti - omega-3-trigliceridi incluso altri esteri e acidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).
DENOMINAZIONE
TRIOREG 1000 MG CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
D,L-rac-alfa-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridia catena media, tracce di lecitina di soia.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilicidi acidi omega-3 e' indicata in base alla seguente convenzione: comune(da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Infezioni ed infestazioni. Non comune: gastroenterite. Disturbidel sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, disgeusia. Rara: cefalea. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Rara: vertigini. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Molto rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea. Non comune: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, diarrea, dolore addominale superiore. Rara: malattia infiammatoria intestinale, pirosi. Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinaleinferiore. Patologie epatobiliari. Rara: alterazione della funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: acne, esantema pruriginoso, reazioni cutanee. Molto rara: orticaria. Nonnota: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Esami diagnostici. Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata. In pazienti con ipertrigliceridemia e' stato osservato un incremento moderato delle transaminasi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti. Gli studi sugli animalinon hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenzialeper l'uomo non e' noto. Pertanto, Trioreg non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessita'. Allattamento: non esistono dati sull'escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno, pertanto Trioreg non deve essere usato durantel'allattamento. Fertilita': non sistono dati.
INDICAZIONI
Ipertrigliceridemia: riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
INTERAZIONI
Il concomitante uso del medicinale con anticoagulanti puo' determinareun modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomandacautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici)o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4). Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorragiche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzionedel trattamento con TRIOREG occorre monitorare il tempo di protrombina.
POSOLOGIA
Ipertrigliceridemia: 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondoprescrizione medica. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negliadolescenti. Pazienti anziani: non e' richieso nessun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Pazienti con compromissione epatica: la funzionalita' epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissioneepatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Trioreg (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula molle contiene 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fraloro di 0,9 - 1,5. Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.