TRAVATAN*COLL 1FL2,5ML40MCG/ML

AVVERTENZE
Cambiamento del colore dell'iride: Travatan puo' indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento ipazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamentopermanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. Non e' stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale: in studi clinici controllati e' stato riportato un colorito progressivamente piu' scuro della zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di Travatan nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebraleincluso un approfondimento del solco palpebrale sono stati osservati anche con gli analoghi delle prostaglandine. Travatan puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello (gli) occhio (i) trattato (i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durantegli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che Travatan determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non e' stato osservato durante gli studi clinici ed e' considerato specie specifico. Non c'e' esperienza sull'uso di Travatan nelle infiammazioni oculari; ne' nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Travatan deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in atto. Pazienti afachici: e' stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell'utilizzo di Travatan in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in cameraanteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide. Irite/uveite: in pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite, Travatan deve essere utilizzato con cautela. Contatto con la pelle: e' da evitare il contatto di Travatan con la pelle poiche' e' stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transdermico di travoprost. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Lenti a contatto: istruirei pazienti atogliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Travatan e ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima diinserire nuovamente le lenti a contatto. Eccipienti: Travatan contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea. Travatan contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che puo' causarereazioni cutanee. Popolazione pediatrica: i dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti)sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati per bambini con eta' inferiore a 2 mesi. Nei bambini di eta' inferiore a 3anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario),la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento diprima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo terminenella popolazione pediatrica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici-preparati antiglaucoma e miotici-analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
TRAVATAN 40 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Polyquaternium-1, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40), acido borico (E284), sodio cloruro, glicole propilenico (E1520), mannitolo (E421), sodio idrossido e/o acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici con Travatan, lereazioni avverse piu' comuni sono state iperemia oculare e iperpigmentazione dell'iride, verificatesi approssimativamente nel 20% e 6% dei pazienti rispettivamente. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10,000), o non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state ottenute da studi clinici e dati post-marketing con Travatan. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergia stagionale. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, ansia, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune:cefalea; rara: capogiri, difetto del campo visivo, disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, pruritooculare, irritazione oculare; non comune: erosione corneale, uveite,irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra,edema periorbitale, prurito palpebrale, riduzione dell'acuita' visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione di croste sul margine palpebrale, crescitadelle ciglia; rara: iridociclite, herpes simplexoftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, trichiasi,meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, astenopia,iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia; non nota:edema maculare, approfondimento del solco palpebrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; rara: battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto; non nota: dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Rara: riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, congestione nasale, irritazione della gola; rara: dispnea,asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, disfonia, rinite allergica, secchezza nasale; non nota: asma aggravata, epistassi. Patologie gastrointestinali. Rara: recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, stitichezza, bocca secca; non nota: diarrea, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigmentazione cutanea (perioculare), alterazione delcolore della cute, struttura dei capelli anormale, ipertricosi; rara:dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, madarosi; non nota: prurito, crescitadei capelli anormale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Rara: dolore muscoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: astenia. Esami diagnostici. Non nota: antigene prostatico-specifico aumentato. Popolazione pediatrica: in uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a Travatan, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle gia' osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Le reazioniavverse piu' frequenti riportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare (16,9%) e crescita delle ciglia (6,5%). In uno studio simile della durata di 3 mesi in pazienti adulti, tali eventi si sono verificati con un'incidenza dell'11,4% e 0,0%, rispettivamente. Ulteriori reazioni avverse riportate in pazienti pediatrici in uno studio pediatrico della durata di 3 mesi (n=77), confrontato con uno studiosimile condotto negli adulti (n=185), sono state eritema della palpebra, cheratite, aumento della lacrimazione e fotofobia, tutte riportatecome singoli eventi con un'incidenza dell'1,3% contro lo 0,0% riscontrato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione: Travatan non deve essere usato nelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile se non sono adottatemisure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Travatan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se travoprost assunto mediante il collirio viene escreto nel latte materno. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. L'uso di Travatan durante l'allattamento non e' raccomandato. Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effettidi Travatan sulla fertilita' umana. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti conipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo5.1). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici da 2 mesi a <18 anni di eta' con ipertensione oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
Posologia. Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana: il dosaggio e' di una goccia di Travatan nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale e' raggiunto sela somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza dialmeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i. Quando Travatan viene usato in sostituzione di un altro medicinaleantiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con Travatan il giorno successivo. Insufficienzaepatica e renale: Travatan e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a severa e in pazienti con insufficienza renaleda lieve a severa (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). None' necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti (vedereparagrafo 5.2). Popolazione pediatrica: Travatan puo' essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni di eta' alla stessaposologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nel gruppo con eta'compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza e l'efficacia di Travatan nei bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Per pazienti che utilizzano lenti a contatto, fare riferimento al paragrafo 4.4. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l'uso. Per prevenire contaminazione della punta del flaconee della soluzione, fare attenzione a non toccare le palpebre, le areecircostanti o altre superfici con la punta del flacone.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni mL di soluzione contiene 10 microgrammi dipolyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg di glicole propilenico, 2 mg di olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HCO-40), (vedere paragrafo4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.