TIORFAN*BB OS 1FL 180ML 4MG/ML

AVVERTENZE
Il trattamento con Tiorfan 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia eBambini e' un trattamento adiuvante in aggiunta alla reidratazione orale e non deve sostituirla. La reidratazione deve essere sistematica nei neonati/bambini con diarrea acuta, per prevenire o trattare la disidratazione, e deve essere adattata per compensare le perdite di elettroliti. Il trattamento della diarrea acuta nei neonati/bambini si basa principalmente sulla correzione delle perdite di acqua ed elettroliti mediante l'uso di sali per la reidratazione orale e la rialimentazioneprecoce, i cui metodi sono determinati in base all'eta' del bambino eal tipo di alimento consumato prima della diarrea. Il fabbisogno di soluzione reidratante orale o endovenosa deve essere adattato alla gravita' della diarrea, all'eta' del bambino e alle malattie associate. Incaso di diarrea grave o prolungata, vomito significativo o rifiuto delcibo, si deve prendere in considerazione la reidratazione per via endovenosa. La presenza di feci ematiche o purulente e febbre, puo' essere un segno di diarrea infettiva o della presenza di altre patologie incorso. Nei casi di diarrea infettiva con manifestazioni cliniche indicative della presenza di una patologia invasiva, potrebbe essere necessario l'uso di un agente anti-infettivo con un'adeguata diffusione sistemica. La diarrea cronica non e' stata studiata a sufficienza con questo prodotto. Racecadotril non e' stato valutato nella diarrea da antibiotici. Di conseguenza, racecadotril non deve essere utilizzato in tali casi. A causa della potenziale riduzione della biodisponibilita', racecadotril non deve essere somministrato in caso di vomito prolungatoo non controllabile. Il prodotto non deve essere somministrato a neonati e bambini piccoli di eta' inferiore a 3 mesi poiche' non sono disponibili studi clinici in questa popolazione. Eccipienti: questo medicinale contiene 225 mg di saccarosio per kg-dose. Questo aspetto va tenuto in considerazione per i pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, da Sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o da carenza di sucrasi/isomaltasi (malattie rare ereditarie), non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,84 mg di sodio per kg-dose. La quantita' di sodio deve essere compresa nell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che per i bambini corrisponde a 1500 mg. Questo medicinale contiene 1,13 mg di benzoato per kg-dose. Il sodio benzoato puo' aumentare il rischio di ittero (colorito giallastro della pelle e degli occhi)nei neonati fino a 4 settimane. Questo medicinale contiene 1,06 mg diglicole propilenico per kg-dose. Compromissione renale ed epatica: incaso di compromissione renale o epatica, Tiorfan 4 mg/ml sospensioneorale Prima Infanzia e Bambini non deve essere somministrato per la mancanza di dati. Ipersensibilita': sono state segnalate reazioni cutanee con l'uso di racecadotril. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni sono lievi e non richiedono alcun trattamento. Tuttavia, in alcuni casi, queste reazioni possono essere gravi e pericolose per la vita.La relazione con racecadotril non puo' essere completamente esclusa.In caso di reazioni cutanee gravi, il trattamento con racecadotril deve essere interrotto immediatamente. Sono stati segnalati casi di ipersensibilita' e angioedema in pazienti trattati con racecadotril. Questieventi possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento. Puo'verificarsi angioedema del volto, degli arti, delle labbra e delle membrane mucose. Quando l'angioedema e' associato all'ostruzione delle vie aeree superiori, ad esempio a livello della lingua, della glottidee/o della laringe, e' necessario somministrare immediatamente un trattamento di emergenza. La somministrazione di racecadotril deve essere interrotta e il paziente deve essere sottoposto a stretta sorveglianzamedica e monitorato in maniera appropriata fino alla completa e definitiva scomparsa dei sintomi. Racecadotril non dovrebbe essere somministrato di nuovo. Angioedema da bradichinina: racecadotril o alcune classi terapeutiche possono causare una reazione vascolare come l'angioedema del viso e del collo, come risultato dell'inibizione della degradazione della bradichinina. Gli esiti dell'angioedema possono essere talvolta fatali, a causa dell'ostruzione delle vie aeree. L'angioedema puo'manifestarsi indipendentemente da un'associazione simultanea di questi farmaci, se il paziente e' stato precedentemente esposto a uno dei due prodotti. Sara' necessario indagare con l'anamnesi la comparsa di questo effetto e determinare la necessita' di questo tipo di associazione. L'associazione di racecadotril con alcuni medicinali che aumentanola concentrazione di bradichinina, in particolare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) (ad es. perindopril e ramipril) aumenta il rischio di causare angioedema da bradichinina (vedere paragrafo 4.5). Pertanto, e' necessaria un'attenta valutazione delrapporto rischio/beneficio prima di iniziare il trattamento con racecadotril in pazienti che assumono inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) (vedere paragrafo 4.5). Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): in associazione al trattamento con racecadotril sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se compaiono segni e sintomi suggestivi di DRESS, il racecadotril deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppatoDRESS associato all'uso di racecadotril, il trattamento con racecadotril non deve essere mai ripreso in questi pazienti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidiarroico intestinale antisecretorio.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
TIORFAN 4 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PRIMA INFANZIA E BAMBINI
ECCIPIENTI
Sodio benzoato, idrossietilcellulosa, gomma di xantano, saccarosio, sodio citrato, acido lattico (per la regolazione del pH), aroma di fragola*. * Composizione dell'aroma di fragola: composti aromatici, composti aromatici di origine naturale e glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli studi clinici con Tiorfan bustine, un'altra forma farmaceutica perprima infanzia e bambini affetti da diarrea acuta, hanno fornito datisulla sicurezza d'uso per 860 bambini e prima infanzia trattati con racecadotril e per 441 trattati con placebo. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate piu' frequentemente con racecadotril rispetto al placebo negli studi clinici o rispetto a quanto segnalato durante il periodo di commercializzazione. Le reazioni avverse sonoriportate in base alla classificazione per sistemi e organi primari secondo la terminologia MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. La frequenza delle reazioni avverse e' stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In associazione al trattamento con racecadotril sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui la reazione alfarmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo4.4). Infezioni ed infestazioni. Non comune: tonsillite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere paragrafo 4.4). Non comune:eruzione cutanea, eritema. Non nota: orticaria, angioedema (edema diquincke) edema della lingua, del volto, delle labbra o delle palpebre,eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione papulare, prurito, prurigo, dermatite tossica, reazioni ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' sulla funzione riproduttiva. I dati clinici sull'uso di racecadotril in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Di conseguenza, Tiorfan 4 mg/ml sospensione oralePrima Infanzia e Bambini non deve essere somministrato in alcuna fasedella gravidanza. Allattamento: in assenza di informazioni sulla trasmissione di racecadotril tramite il latte materno e a causa delle sueproprieta' farmacologiche e dell'immaturita' del tratto gastrointestinale nei neonati, Tiorfan 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati osservati effetti sulla fertilita' in studi sulla fertilita' di ratti maschio e femmina.
INDICAZIONI
Tiorfan 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini e' indicatoin aggiunta alla reidratazione orale e alle misure dietetiche nel trattamento sintomatico della diarrea acuta in prima infanzia e nei bambini di eta' superiore a 3 mesi e di peso pari o superiore a 7 kg, quando la reidratazione orale e le misure alimentari da sole non sono sufficienti a controllare la condizione clinica e quando non e' possibile istituire un trattamento causale. Se e' possibile istituire un trattamento causale, racecadotril puo' essere somministrato come trattamento complementare.
INTERAZIONI
Farmaci, bradichinina e angioedema: alcuni farmaci o alcune classi difarmaci possono causare una reazione vascolare come l'angioedema del viso e del collo, come risultato dell'inibizione della degradazione della bradichinina. I farmaci coinvolti piu' frequentemente sono gli ACEinibitori (ad es. perindopril e ramipril), e in misura minore: antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad es. candesartan, irbesartan), immunosoppressori mTORi, farmaci antidiabetici della classe dellagliptina, racecadotril, estramustina, sacubitril e alteplase ricombinante. Le conseguenze dell'angioedema a volte possono essere fatali, a causa dell'ostruzione delle vie aeree. L'angioedema puo' verificarsi indipendentemente da un'associazione simultanea di questi farmaci, se ilpaziente e' stato precedentemente esposto ad entrambi i farmaci. Dovrebbe essere indagata una storia di questo effetto e valutata la necessita' di tale combinazione. Associazioni non raccomandate (vedere ancheparagrafo 4.4): + altri farmaci a rischio di provocare angioedema dabradichinina (vedere paragrafo Farmaci, bradichinina e angioedema)
POSOLOGIA
Tiorfan 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia e Bambini viene somministrato per via orale, insieme alla reidratazione orale (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Popolazione pediatrica. Solo per prima infanziae bambini di eta' superiore a 3 mesi e di peso compreso tra 7 e 52 kg:il dosaggio abituale si basa sul peso corporeo del bambino ed e' paria 1,5 mg/kg/dose (che corrisponde a una kg-dose). Il primo giorno: una prima dose immediatamente e poi, a seconda dell'ora della prima dose, fino a un massimo di 3 dosi distribuite nell'arco della giornata, considerando in queste tre dosi anche la prima dose assunta subito. Le dosi devono essere somministrate preferibilmente all'inizio dei tre pasti principali. Nei giorni seguenti: 3 dosi distribuite nell'arco dellagiornata, preferibilmente all'inizio dei tre pasti principali. La posologia massima giornaliera e' di 3 dosi. Il medicinale viene somministrato per via orale mediante una siringa (graduata in kg di peso corporeo) che fornisce una dose di 1,5 mg di racecadotril per ogni tacca digraduazione indicato in kg. Per ciascuna dose. Prima infanzia e bambini fino a 26 kg: riempire la siringa fino alla tacca di graduazione cheindica il peso del bambino. Bambini di peso compreso tra 27 e 38 kg:riempire una prima volta la siringa fino alla tacca di graduazione di13 kg e somministrare la sospensione al bambino. Riempire la siringa una seconda volta fino a raggiungere un totale pari al peso del bambinoe somministrare di nuovo la sospensione al bambino. Bambini di peso compreso tra 39 e 52 kg: riempire una prima volta la siringa fino allatacca di graduazione di 26 kg e somministrare la sospensione al bambino. Riempire la siringa una seconda volta fino a raggiungere un totalepari al peso del bambino e somministrare di nuovo la sospensione al bambino. Per pesi superiori a 52 kg, utilizzare le forme farmaceutiche piu' idonee. Durata del trattamento Il trattamento deve essere continuato fino al ripristino di due evacuazioni consecutive con feci formate,senza superare i 7 giorni. Non sono disponibili studi clinici su bambini di eta' inferiore a 3 mesi Modo di somministrazione: uso orale. 1)Agitare vigorosamente il flacone per miscelare la sospensione prima dell'uso. 2) Aprire il flacone ruotando e spingendo verso il basso il tappo di sicurezza per bambini. 3) Inserire completamente la siringa nell'estremita' della bottiglia per il prelievo. 4) Per riempire la siringa, capovolgere il flacone. Tenere la siringa saldamente in posizionee tirare lo stantuffo in modo lento e costante fino alla tacca di graduazione in kg richiesta. 5) Raddrizzare di nuovo il flacone e rimuovere la siringa. 6) Inserire la siringa nella bocca del bambino senza forzare e somministrare tutta la sospensione, spingendo lo stantuffo verso il basso delicatamente e gradualmente. Dopo ogni utilizzo, smontarela siringa orale, sciacquarla con acqua e asciugarla. L'uso di questasiringa per la somministrazione orale e' strettamente riservato allasomministrazione di Tiorfan 4 mg/ml sospensione orale Prima Infanzia eBambini. Popolazioni speciali: non sono stati condotti studi su bambini affetti da compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4)
PRINCIPI ATTIVI
Racecadotril 4 mg: ogni ml di sospensione orale contiene 4 mg di racecadotril. Il flacone da 50 ml contiene 168 mg di racecadotril, corrispondenti a 112 kg-dosi. Il flacone da 180 ml contiene 660 mg di racecadotril, corrispondenti a 440 kg-dosi. Ogni kg-dose corrisponde a 1,5 mg/kg/dose. Eccipienti con effetti noti. Ogni kg-dose di sospensione orale contiene: 1,13 mg di sodio benzoato, 0,84 mg di sodio, 225 mg di saccarosio e 1,06 mg di glicole propilenico. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.