TACHIPIRINA*24CPR DIV 1000MG

AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Il paracetamolodeve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>6), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevateo prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio'la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolicacon gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione oaltre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Sesi sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienticon molteplici fattori di rischio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche la sezione 4.5). Usare con cautela in caso dialcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcooliche al giorno) anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti contiene: 499 mg di sodioper compressa equivalente al 25% dell'assunzione massima giornalieraraccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ladose massima per questo prodotto e' equivalente al 75% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale contiene: 580 mg di sodio per bustina equivalente al 29% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per questo prodotto e' equivalente all'87% dell'assunzione massima giornalieradi sodio raccomandata dall'OMS. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Tachipirina 1000 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Compresse e compresse effervescenti: nessuna particolare condizione diconservazione. Granulato per soluzione orale in bustina: conservare atemperatura inferiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti di eta' inferiore ai 15 anni.
DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA 1000 MG
ECCIPIENTI
Compresse: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, acido stearico, croscarmellosa sodica, povidone. Compresse effervescenti: acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio benzoato, aroma di arancio, acesulfame K, emulsione di simeticone, sodio docusato. Granulato per soluzione orale: sodio citrato dibasico, sodio citrato, sorbitolo acesulfame K, aroma di arancio, emulsione di simeticone, polisorbato 20.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema della laringe,angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalita' epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti confattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).
INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita'dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitantedi farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo'determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e di cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequentedei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione dellemonossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. Si deve prestare attenzione quando paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con ladeterminazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
POSOLOGIA
L'uso di Tachipirina 1000 mg e' riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 15 anni di eta'. Adulti e ragazzi oltre i 15 anni: 1 compressa, 1compressa effervescente o 1 bustina di granulato per soluzione orale,fino a 3 volte al giorno con un intervallo tra le diverse somministrazioni non inferiore alle quattro ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse o 3 bustine al giorno. Compresse effervescenti: sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta: clearance della creatinina inferiore a 10-50 ml/min dosedi 500 mg ogni 6 ore, clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min dose 500 mg ogni 8 ore.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene paracetamolo 1000 mg. Ogni compressa effervescente contiene paracetamolo 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio, ogni bustina di granulato per sospensione orale contieneparacetamolo 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.