SITAGLIPTIN MET TEVA*50+850MG

AVVERTENZE
Generalita': Sitagliptin e Metformina Teva non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Pancreatite acuta: l'uso degli inibitori della DPP-4 e' stato associato al rischio di sviluppare pancreatiteacuta. I pazienti devono essere informati sul sintomo caratteristicodella pancreatite acuta: dolore addominale intenso, persistente. La risoluzione della pancreatite e' stata osservata dopo l'interruzione della terapia con sitagliptin (con o senza trattamento di supporto), ma sono stati riportati casi molto rari di pancreatite necrotizzante o emorragica e/o decesso. Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Sitagliptin e Metformina Teva e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata ladiagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Sitagliptin e Metformina Teva non deve essere ripresa. Si deve usare cautela in pazienti conuna storia di pancreatite. Acidosi lattica: l'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenzaa causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalita' renale e aumenta il rischiodi acidosi lattica. In caso di disidratazione (vomito di grado severo,diarrea, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazionedi metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essereprestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, l'insufficienza epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi,il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Funzione renale: laGFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2). Sitagliptin e Metformina Teva e' controindicato in pazienti con GFR < 30 mL/min e deveessere interrotto temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3). Ipoglicemia: i pazienti in trattamento con Sitagliptin e Metformina Teva in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia. Pertanto, puo' essere necessaria una riduzione della dose della sulfonilurea o dell'insulina. Reazioni di ipersensibilita': nel corso dell'esperienza successiva alla immissione in commercio, in pazienti trattati con sitagliptin sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilita'. Queste reazioni comprendono anafilassi, angioedemae patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. La comparsa di queste reazioni si verifica nei 3 mesi successivi all'inizio della terapia con sitagliptin, in alcuni casi si e' manifestata dopo la prima somministrazione. Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilita', si deve interrompere la terapia con Sitagliptin e Metformina Teva, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8). Pemfigoide bolloso: successivamente alla immissione in commercio, sono stati riportati casi di pemfigoide bollosoin pazienti che assumevano inibitori della DPP-4 tra cui sitagliptin.Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Sitagliptin e Metformina Teva. Interventi chirurgici: Sitagliptin e Metformina Teva deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. Laterapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che lafunzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di Sitagliptin eMetformina Teva deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche'non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Variazione dello stato clinico di pazienti con diabetedi tipo 2 precedentemente controllato: un paziente con diabete di tipo2 precedentemente controllato con Sitagliptin e Metformina Teva che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica. Si devono valutare elettroliti e chetoni sierici, glicemia e, seindicato, pH del sangue, livelli ematici di lattato, piruvato, e metformina. Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, la terapia deve essere immediatamente interrotta e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive. Carenza di vitamina B12: metformina puo'ridurre i livelli sierici di vitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o nei pazienti con fattori di rischio che sono noti come causa di carenza di vitamina B12. I livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati in caso di sospetta carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia). Nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12, puo' essere necessario il monitoraggio periodico di vitamina B12. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando e' tollerata e non controindicata e deve esserefornito un appropriato trattamento correttivo per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Sitagliptin e Metformina Teva e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); qualsiasi tipo diacidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); precoma diabetico; insufficienza renale severa (GFR< 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4); stati acuti che potenzialmente possono alterarela funzionalita' renale quali: disidratazione, infezione severa, shock, somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati (vedereparagrafo 4.4); malattia acuta o cronica che puo' causare ipossia tissutale quale: insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock; compromissione epatica; intossicazione acuta da alcol, alcolismo; allattamento.
DENOMINAZIONE
SITAGLIPTIN E METFORMINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K29/32, sodio lauril solfato, sodio stearil fumarato. Rivestimento della compressa rivestita con film da 50 mg/850 mg: titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, triacetina. Rivestimento della compressa rivestita con film da 50 mg/1000 mg: titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, poli(vinil alcol), macrogol3350, talco, ferro ossido nero E172.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con le compresse di sitagliptan/metformina, ma e' stata dimostrata la bioequivalenza del prodotto medicinale di riferimento contenente sitagliptin/metformina rispetto a sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2). Sono state segnalate reazioni avverse gravi comprese pancreatite e reazioni di ipersensibilita'. E' stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (13,8%) e insulina (10,9%). Sitagliptin e metformina. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA e la frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10);comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse identificate negli studi clinici controllati conplacebo di sitagliptin e metformina da soli e nell'esperienza successiva alla immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenzanon nota: reazioni di ipersensibilita' incluse le risposte anafilattiche* ^+. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia ^+, diminuzione/carenza di vitamina b12 ^+. Patologie del sistema nervoso. Non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: malattia polmonare interstiziale*. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea; comune: nausea, flatulenza, vomito; non comune: stipsi, dolore addominale alto; frequenza non nota: pancreatite acuta* ^+,++, pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non fatale* ^+. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito*; frequenza non nota: angioedema* +, eruzione cutanea* +, orticaria* +, vasculite cutanea* +, patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson* +, pemfigoide bolloso*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: artralgia*, mialgia*, dolore agli arti, dolore dorsale*, artropatia*. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota:funzionalita' renale compromessa*, insufficienza renale acuta*. * Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza successivamente all'immissione in commercio. ^+ Vedere paragrafo 4.4. ^++ Vedere sotto TECOS Studio sulla Sicurezza Cardiovascolare. Descrizione di reazioni avverse selezionate: alcune reazioni avverse sono state osservate con maggiore frequenza negli studi sull'uso di sitagliptin e metformina in associazione con altri medicinali anti-diabetici rispetto agli studi su sitagliptin e metformina da soli. Queste comprendono ipoglicemia (frequenza molto comune con sulfonilurea o insulina), stipsi (comune con sulfonilurea), edema periferico (comune con pioglitazone) e cefalea e bocca secca (non comune con insulina). Sitagliptin: in studicondotti in monoterapia con sitagliptin 100 mg da solo una volta al giorno comparato con il placebo, le reazioni avverse riportate sono state cefalea, ipoglicemia, stipsi, e capogiro. Tra questi pazienti, gli eventi avversi riportati, indipendentemente dalla relazione causale conil medicinale, che si sono verificati in almeno il 5% dei pazienti hanno incluso infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite. Inoltre, osteoartrite e dolore agli arti sono stati riportati con frequenza non comune (> 0,5% piu' alta tra coloro che utilizzavano sitagliptin rispetto al gruppo di controllo). Metformina: sintomi gastrointestinali sono stati segnalati molto comunemente negli studi clinici enell'uso successivo alla immissione in commercio di metformina. Sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominalee perdita dell'appetito, si verificano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Ulteriori reazioni avverse associate alla metformina includonogusto metallico (comune); acidosi lattica, disturbo funzionale del fegato, epatite, orticaria, eritema e prurito (molto raro). Le categoriedi frequenza si basano sulle informazioni riportate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto di metformina disponibile nell'Unione Europea. Popolazione pediatrica: negli studi clinici con il prodotto medicinale di riferimento contenente sitagliptin/metformina nei pazientipediatrici di eta' compresa tra 10 e 17 anni con diabete mellito di tipo 2, il profilo delle reazioni avverse era generalmente paragonabilea quello osservato negli adulti. Nei pazienti pediatrici che assumevano o meno insulina di base, sitagliptin era associato ad un aumentatorischio di ipoglicemia. TECOS Studio sulla Sicurezza Cardiovascolare:lo studio TECOS (Studio per la Valutazione dei Risultati Cardiovascolari con Sitagliptin - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) ha coinvolto 7332 pazienti trattati con sitagliptin, 100 mgal giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era >= 30 e <50 mL/min/1,73 m^2) e 7339 pazienti trattati con placebo nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat). Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA 1c e per i fattori di rischio CV. L'incidenza globale di eventi avversi gravi nei pazientitrattati con sitagliptin e' stata simile a quella dei pazienti trattati con placebo. Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o una sulfonilureaal basale, l'incidenza di ipoglicemia severa e' stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti trattati con placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa e' stata dell'1,0%nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo. L'incidenza di diagnosi confermate di eventi di pancreatite e' stata dello 0,3% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,2% nei pazienti trattati con placebo. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di sitagliptin in donnein gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva di sitagliptin ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). I pochi dati disponibili suggeriscono che nelle donne in gravidanza l'uso di metformina non si associa ad un aumento del rischio di malformazioni congenite.Gli studi su animali con metformina non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere paragrafo 5.3). Sitagliptin e Metformina Teva non deve essere usato in gravidanza. Se una paziente desidera avere una gravidanzao se si verifica una gravidanza, la terapia deve essere interrotta e appena possibile si deve passare la paziente al trattamento con insulina. Allattamento: con i principi attivi associati di questo medicinale,non sono stati eseguiti studi su animali in allattamento. Studi eseguiti con i singoli principi attivi hanno mostrato l'escrezione di sitagliptin e metformina nel latte di ratti che allattano. La metformina e'escreta nel latte umano in piccoli quantitativi. Non e' noto se sitagliptin venga escreto nel latte umano. Sitagliptin e Metformina Teva non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo4.3). Fertilita': i dati sugli animali non suggeriscono che ci possa essere un effetto del trattamento con sitagliptin sulla fertilita' maschile o femminile. Mancano dati sull'uomo.
INDICAZIONI
Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: Sitagliptin e Metformina Teva e' indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisicoper migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata dimetformina da sola o in quei pazienti gia' in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina. Sitagliptin e Metformina Teva e' indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la lorodose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea. Sitagliptin eMetformina Teva e' indicato come triplice terapia di associazione conun agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARgamma) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina edi un agonista PPARgamma. Sitagliptin e Metformina Teva e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia diassociazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile diinsulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
INTERAZIONI
In pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione concomitante didosi multiple di sitagliptin (50 mg due volte al giorno) e metformina(1000 mg due volte al giorno) non ha alterato in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica di sitagliptin o metformina. Con Sitagliptin e Metformina Teva, non sono stati effettuati studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoliprincipi attivi, sitagliptin e metformina. Uso concomitante non raccomandato. Alcol: l'intossicazione da alcol e' associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione di Sitagliptin e Metformina Teva deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Associazioni che richiedonoprecauzioni per l'uso: alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi(COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quandoquesti medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, sirende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. L'usoconcomitante di farmaci che interferiscono con i comuni sistemi di trasporto tubulare renale coinvolti nell'eliminazione renale della metformina (ad es., il trasportatore di cationi organici 2 [OCT2] / gli inibitori della proteina di estrusione multifarmaco e tossine [MATE] quali ranolazina, vandetanib, dolutegravir e cimetidina) puo' aumentare l'esposizione sistemica alla metformina e puo' aumentare il rischio di acidosi lattica. Considerare i benefici e i rischi dell'uso concomitante. Quando tali medicinali vengono co-somministrati si devono prenderein considerazione lo stretto monitoraggio del controllo glicemico, l'adattamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche della terapia per il diabete. Glucocorticoidi (somministrati pervia sistemica o locale), beta-2 agonisti e diuretici hanno una intrinseca attivita' iperglicemica. Il paziente deve essere informato e devono essere effettuati monitoraggi piu' frequenti della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento con tali medicinali. Se necessario, la dose dei farmaci anti-iperglicemici deve essere adattata durante laterapia con l'altro farmaco e alla sua interruzione. Gli ACE-inibitoripossono ridurre i livelli ematici di glucosio. Se necessario, la dosedei farmaci anti-iperglicemici deve essere adattata durante la terapia con l'altro farmaco e alla sua interruzione. Effetti di altri medicinali su sitagliptin: i dati in vitro e quelli clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente rilevanticon altri medicinali in somministrazione concomitante e' basso. Studiin vitro hanno indicato che l'enzima primario responsabile del limitato metabolismo di sitagliptin e' il CYP3A4 con un contributo del CYP2C8. In pazienti con funzionalita' renale normale, il metabolismo, incluso quello effettuato dal CYP3A4, ha un ruolo limitato nella clearancedi sitagliptin. Il metabolismo puo' avere un ruolo piu' significativoper l'eliminazione di sitagliptin in caso di compromissione renale severa o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Per questa ragione, in pazienti con compromissione renale severa o ESRD, e' possibileche potenti inibitori del CYP3A4 (es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin. Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di compromissione renale non sono stati accertati in alcuno studio clinico.Studi di trasporto in vitro hanno mostrato che sitagliptin e' un substrato per la glicoproteina-P e per il trasportatore di anioni organici3 (OAT3). In vitro, il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 e' stato inibito dal probenecid, sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato. In vivo, non e' stata valutata la somministrazione concomitante di inibitori di OAT3. Ciclosporina: e' stato eseguito uno studio per valutare l'effetto della ciclosporina, un potente inibitore della glicoproteina-P, sulla farmacocineticadi sitagliptin. La somministrazione concomitante di una singola doseorale di sitagliptin 100 mg e di una singola dose orale di ciclosporina 600 mg ha aumentato la AUC e la C max di sitagliptin, rispettivamente di circa il 29% e 68%. Queste variazioni della farmacocinetica di sitagliptin non sono state considerate clinicamente rilevanti. La clearance renale di sitagliptin non e' stata alterata in misura rilevante. Non sono pertanto attese interazioni rilevanti con altri inibitori della glicoproteina-P. Effetti di sitagliptin su altri medicinali. Digossina: Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina. Dopo la somministrazione di 0,25 mg di digossina in concomitanza con 100 mg al giorno di sitagliptin per 10 giorni,l'AUC plasmatico della digossina e' aumentato in media dell'11%, e laC max plasmatica e' aumentata in media del 18%. Non sono raccomandatiadattamenti della dose di digossina. Tuttavia, nei pazienti a rischiodi tossicita' da digossina, la tossicita' per digossina deve essere monitorata, quando sitagliptin e digossina vengono somministrati in concomitanza. Dati in vitro suggeriscono che sitagliptin non inibisce e non induce gli isoenzimi del CYP450. Negli studi clinici, sitagliptin non ha significativamente alterato la farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin, o di contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa tendenza a causare interazioni con i substrati di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, e con il trasportatoredi cationi organici (OCT). In vivo, sitagliptin puo' essere un deboleinibitore della glicoproteina-P.
POSOLOGIA
Posologia: la dose della terapia anti-iperglicemica con Sitagliptin eMetformina Teva deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilita', non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg. Adulti con normale funzione renale (GFR >= 90 mL/min). Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia: per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con metformina da sola, la dose usuale iniziale deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) piu' metformina a dose invariata. Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptine metformina: per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Sitagliptin e Metformina Teva deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina. Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massimatollerata di metformina ed una sulfonilurea: la dose da somministraredeve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella gia' assunta. Quando Sitagliptin e Metformina Teva e' usato in associazione con una sulfonilurea, si puo' rendere necessaria una dose piu' bassa dellasulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4). Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARgamma: la dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di100 mg) ed una dose di metformina simile a quella gia' assunta. Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una dupliceterapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina: la dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella gia' assunta. Quando Sitagliptin e Metformina Teva e' usato in associazione con insulina, si puo' rendere necessariauna dose piu' bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia(vedere paragrafo 4.4). Per dosi differenti di metformina, Sitagliptine Metformina Teva e' disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1000 mg. Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta raccomandata con una adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante la giornata. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' richiesto alcun adattamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve (tassodi filtrazione glomerulare [GFR] >= 60 mL/min). La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti conaumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggiorfrequenza, ad es., ogni 3-6 mesi. La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere.I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedereparagrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min. Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Sitagliptin e Metformina Teva, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa. GFR: 60-89 ml/min. Metformina: la massima dose giornaliera e' 3000 mg. Una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte del peggioramento dellafunzione renale. Sitagliptin: la massima dose giornaliera e' 100 mg.GFR: 45-59 ml/min. Metformina: la massima dose giornaliera e' 2000 mg.La dose iniziale non deve superare meta' della dose massima. Sitagliptin: la massima dose giornaliera e' 100 mg. GFR: 30-44 ml/min. Metformina: la massima dose giornaliera e' 1000 mg. La dose iniziale non devesuperare meta' della dose massima. Sitagliptin: la massima dose giornaliera e' 50 mg. GFR: < 30 ml/min. Metformina: metformina e' controindicata. Sitagliptin: la massima dose giornaliera e' 25 mg. Compromissione epatica: Sitagliptin e Metformina Teva non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Anziani: poiche' metformina e sitagliptin sono escrete dal rene, Sitagliptin e Metformina Teva deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'eta'.E' necessario il monitoraggio della funzionalita' renale per prevenire l'acidosi lattica associata all'uso di metformina, particolarmente nell'anziano (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica: Sitagliptin e Metformina Teva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17 anni a causa di efficacia insufficiente. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Sitagliptin e Metformina Teva non e' stato studiato inpazienti pediatrici di eta' inferiore a 10 anni. Modo di somministrazione: Sitagliptin e Metformina Teva deve essere assunto due volte al giorno con i pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.
PRINCIPI ATTIVI
Sitagliptin e Metformina Teva 50 mg/850 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa contiene 13,02 mg di lattosio (come monoidrato). Sitagliptin e Metformina Teva 50 mg/1000 mg compresserivestite con film: ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.