PSEROCINA*UNG 15G 20MG/G

AVVERTENZE
Qualora con l'uso di Mupider si manifesti una poBibile reazione di sensibilizzazione o una severa irritazione locale, il trattamento deve eBere interrotto, il prodotto va lavato via e deve eBere avviata unaterapia idonea. Come con altri antibatterici, l'uso prolungato puo' determinare una proliferazione ecceBiva di organismi non sensibili. E'stata riportata, con l'uso di antibiotici, l'insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravita' puo' variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante considerare la sua diagnosiin pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo e' meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea e' prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve eBere sospeso immediatamente e il paziente deve eBere sottoposto ad ulteriori controlli. CompromiBione renale: il glicole polietilenico puo' eBere aBorbito dalle ferite aperte e dalla cute lesa ed e' escreto dai reni. Come altriunguenti a base di glicole polietilenico, Mupider non deve eBere usato in situazioni nelle quali poBano eBere aBorbite grandi quantita'di glicole polietilenico, in particolare se vi e' evidenza di compromiBione renale moderata o grave. Mupider non e' indicato per: l'uso oftalmico, l'uso intranasale, l'uso in aBociazione con cannule, nella sede di incannulamento venoso centrale. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione, gli occhi devono eBere risciacquati a fondo con acqua fino a rimuovere i residui di unguento. Il butilidroBitoluene puo' provocare irritazioni cutanee localmente circoscritte (p.es. dermatite da contatto) e irritazioni degli occhi e delle mucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Dermatologici, antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. . Questa formulazione non e' indicata perl'uso oftalmico o intranasale.
DENOMINAZIONE
MUPIDER 20 MG/G UNGUENTO
ECCIPIENTI
Macrogol 400 (glicole polietilenico 400), macrogol 3350 (glicole polietilenico 3350 con butilidroBitoluene (E 32 )).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla claBificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definitecome segue: molto comune (>= / 0) comune (>= / 00, < / 0) non comune(>= / .000, < / 00) raro (>= / 0.000, < / .000) molto raro (< / 0.000), inclusi casi isolati. Le reazioni avverse comuni e non comuni sono state determinate in base ai dati di sicurezza raggruppati di una popolazione in studio di 573 pazienti trattati nel corso di 2 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state determinate principalmente in base ai dati dell'esperienza post-marketing e rispecchiano quindi la percentuale di segnalazione piuttosto che la frequenza reale.Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: con la mupirocina sono state riportate reazioni allergiche sistemiche comprendenti anafilaBi,eruzione cutanea generalizzata, orticaria e angioedema. Patologie della cute e del teButo sottocutaneo. Comune: bruciore localizzato all'area di applicazione. non comune: prurito, eritema, dolore pungente e secchezza localizzati all'area di applicazione. Reazioni cutanee di sensibilizzazione alla mupirocina o alla base dell'unguento. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi di riproduzione con mupirocina sugli animali nonhanno mostrato evidenze di danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiche' non vi e' esperienza clinica riguardo all'uso durante la gravidanza, Mupider deve eBere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i poBibili rischi del trattamento. Allattamento: non vi sono informazioni sull'escrezione di mupirocina nel latte. Se il trattamento riguarda un capezzolo screpolato, questo deve eBere lavato concura prima dell'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilita' umana. Gli studi nel ratto non hanno mostrato effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Mupider e' un antibatterico topico attivo nei confronti degli organismi responsabili della maggior parte delle infezioni cutanee, ad es. Staphylococcus aureus, inclusi i ceppi meticillina-resistenti, altri stafilococchi, streptococchi. E' attivo anche nei confronti di organismi Gram-negativi come Escherichia coli ed Haemophilus influenzae. Mupidere' utilizzato nelle infezioni cutanee, ad es. impetigine, follicolite,foruncolosi negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e infanti dieta' pari o superiore a 8 settimane.
INTERAZIONI
Non sono state riscontrate interazioni farmacologiche.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (anziani compresi), adolescenti, bambini e infanti di eta' pari o superiore a 8 settimane: Mupider deve eBere applicato sull'area affetta da due a tre volte al giorno, per un maBimo di 0 giorni. Popolazione pediatrica. Neonati: Mupider non e' stato studiato in neonati a termine e pretermine e negli infanti di eta' inferiore a 8settimane e quindi non deve eBere usato in questi pazienti fino a quando non siano disponibili ulteriori dati. Danno renale: puo' eBere neceBario un adattamento della dose (vedere paragrafo 4.4). CompromiBione epatica: non e' neceBario alcun adattamento della dose. Modo disomministrazione: topico. Applicare una piccola quantita' di Mupider in modo da coprire l'area affetta. L'area trattata puo' eBere copertacon un bendaggio. Al termine del trattamento, gli eventuali residui del prodotto devono eBere eliminati. Non miscelare con altri preparatiperche' esiste il rischio di diluizione, con conseguente riduzione dell'attivita' antibatterica e poBibile perdita di stabilita' della mupirocina contenuta nell'unguento.
PRINCIPI ATTIVI
g di unguento contiene 20 mg di mupirocina. Eccipiente con effetti noti: butilidroBitoluene (E 32 ). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6. .