PANTOPRAZOLO DOC*28CPR 40MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante laterapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica dipantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es.significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienticon la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologichecaratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento alungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deveessere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamento con Pantoprazolo Doc puo' portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter o Clostridiumdifficile. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione dimagnesio e la sospensione del PPI. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento neipazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente seutilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, delpolso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti arischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita'di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gliinibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Doc. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Doc deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornatientro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosionon devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se il paziente e' allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale (vedere paragrafo4.3).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (elencatial paragrafo 6.1) o dei farmaci assunti con la terapia combinata.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO DOC 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, talco (E 553b), titanio diossido(E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo(E 172), sodio carbonato anidro (E 500), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietil citrato (E 1505).
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing (suddivise per classi di frequenza). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia; ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipocalcemia^1 ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi delsonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamentodi questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi dellaghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbiaddominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Noncomune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di stevens johnson, sindrome di lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4), reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4);raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare^2. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite tubulointerstiziale (nti) (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. ^1 L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono esserecorrelate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). ^2Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1000 gravidanze esposte) indica che il pantoprazolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali hannoevidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Doc durante la gravidanza. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostratol'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioniinsufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma e'stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per ineonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto si deve decidere seinterrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dallaterapia con Pantoprazolo Doc Tenendo in considerazione il il beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Doc per lla donna. Fertilita': non c'e' stata evidenza dialterata fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Adulti: ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida; eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione con un'appropriata terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associate a H. pylori.
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acidagastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolonon e' raccomandata con gli inibitori proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV.Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'International Normalized Ratio (INR). Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento conPPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INRe tempo di protrombina. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (per esempio 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto nei casi in cui siano usate alte dosi di metotressato,per esempio per il cancro e la psoriasi, si deve considerare una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazioni: pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina,metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioniclinicamente significative. Medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi dipantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia, dose raccomandata adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre, esofagite da reflusso: una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Doc da 40 mg al giorno. In casi particolari, soprattutto, nei pazienti che non hanno avuto fino ad ora risposta ad altri tipi di trattamento, la dose puo' essere raddoppiata (cioe' portata a due compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Doc da 40 mg al giorno). Per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' normalmente richiesto un periodo di4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Adulti, eradicazione dell'H. pylori in associazione con un'appropriata terapia antibiotica: nei pazienti positivi per H. pylori affetti da ulcera duodenale e gastrica, l'eradicazione del batterio puo' essere ottenuta tramite una terapia combinata. Devono essere tenute in considerazione leofficiali linee guida locali (per esempio le raccomandazioni nazionali) riguardanti la resistenza batterica e l'uso e la prescrizione appropriati degli agenti antibatterici. A seconda del tipo di resistenza, leseguenti combinazioni possono essere raccomandate per l'eradicazionedi H. pylori: a) una compressa di Pantoprazolo Doc 40 mg due volte algiorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 500 mg di claritromicina due volte al giorno. b) Una compressa di Pantoprazolo Doc 40mg due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno + 250 - 500 mg di claritromicina due volte al giorno. c) Una compressa di Pantoprazolo Doc 40 mg due volte algiorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 400 - 500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno. Durantela terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo Doc 40 mg deve essere presa 1 oraprima del pasto serale. La terapia combinata ha in generale una duratadi 7 giorni e puo' essere prolungata per ulteriori 7 giorni per una durata totale di 2 settimane. Se, per assicurare la guarigione delle ul-cere, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, devono essere considerate le dosi raccomandate per le ulcere duoenali e gastriche. Se non e' proponibile la terapia combinata (ad esempio, se il paziente e' negativo per Helicobacter pylori), si applichino le seguentilinee guida per la monoterapia con Pantoprazolo Doc da 40 mg. Tratatmento di ulcera gastrica: una compressa gastroresistente di PantoprazoloDoc 40 mg al giorno. In casi particolari, la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a due compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Docda 40 mg al giorno) in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. Per il trattamento dell'ulcera gastrica e' normalmente richiesto un periodo di 4 settimane. Se questo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene solitamente prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Doc da 40 mg al giorno. In casiparticolari, la dose potra' essere raddoppiata (aumentata a 2 compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Doc da 40 mg al giorno) in specialmodo quando non si sia ottenuta risposta ad altro trattamento. La cicatrizzazione dell'ulcera duodenale si ottiene generalmente entro 2 settimane. Se un periodo di 2 settimane non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene nella quasi totalita' dei casi dopo ulteriori 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: per il trattamento a lungotermine della sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida gastrica, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg al giorno(due compresse gastroresistenti di Pantoprazolo Doc da 40 mg). In seguito, il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto secondo necessita' sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo,ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un adeguato controllo della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattatasecondo le necessita' cliniche. Popolazioni speciali, pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo) nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. Pantoprazolo Doc non deve essere impiegatonel trattamento combinato per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a severa poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza di Pantoprazolo Doc nel trattamento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissionerenale: non e' necessario nessunaggiustamento della dose nei pazienti con funzionalita' renale ridotta. Pantoprazolo Doc non deve essere impiegato nel trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con funzionalita' renale ridotta poiche' attualmente non sono disponibili dati sull'efficaciae la sicurezza di Pantoprazolo Doc nel tratta-mento combinato di questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di Pantoprazolo Doc non e' raccomandato perl'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni d'eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia in questo gruppo d'eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: uso orale, le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere conun po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa gastroresistente contiene: 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 45,1 mg). Eccipienti con effetti noti: 76,85 mg di maltitolo e 0,69 mg di Lecitina (derivata dall'olio di soia) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.