OMEPRAZOLO SAND*14CPS 20MG

AVVERTENZE
In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonicanon e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg diritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i prodotti medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento divitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con prodotti medicinali metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazionetra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. E' stato osservato che i PPI come l'omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione del PPI. Gli operatori sanitaridevono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con i PPi e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o che assumono i PPI in terapia con digossina o medicinali che possono causareipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonicapotrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Compromissione renale. E' stata osservata nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti intrattamento con omeprazolo e puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' progredire in compromissione renale. La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN,e deve essere tempestivamente avviato un trattamento appropriato. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita'di interrompere il trattamento con Omeprazolo Sandoz GmbH. La comparsadi LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con test di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Omeprazolo Sandoz GmbH deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range diriferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore dellapompa protonica. Popolazione pediatriaca. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezionigastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono esseretenuti sotto regolare controllo. Omeprazolo Sandoz GmbH contiene saccarosio e sodio Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo prodotto medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni capsula rigida gastro-resistente, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, farmaci per ulcera peptica e malattia da reflusso gastro-esofageo (GORD), inibitoridi pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Per blisters: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallaluce e dall'umidita'. Per flacone: tenere il flacone delle capsule ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Dopola prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradiC. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Omeprazolocome altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais); ipromellosa; sodio lauril solfato; povidone K25; talco;ossido di magnesio pesante; acido metacrilico copolimero acrilato di etile 1:1 (dispersione al 30%); trietil citrato. Involucro della capsula. 10 mg: gelatina; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172). Puo' anche contenere: ferro ossido nero(E172). 20 mg: gelatina; titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Elenco delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dosedi farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità, ad es, febbre,angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia. L'ipomagnesiemia grave può causare ipocalcemia. L'ipomagnesiemia può essere associata anche a ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressività, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea;non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valoridegli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione in compromissione renale). Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Popolazione pediatrica. La sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di eta' affetti da malattia acido-correlata.Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Ilprofilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stessodegli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungotermine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti deltrattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu'di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di eventi avversidi omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento. Omeprazoloe' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effettisul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. Fertilita'. Studi sugli animali con una miscela racemica di omeprazolo somministrato per via orale non hanno indicato effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Omeprazolo Sandoz GmbH capsule e' indicato in: Adulti. Trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflussocicatrizzata; trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo>= 10 kg: trattamento dell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Adolescenti e bambini di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori , in associazione a terapia antibiotica.
INTERAZIONI
Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal Ph. L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir. I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo'anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg involontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel. I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) traclopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogreled in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4). Altri principi attivi. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principiattivi metabolizzati dal CYP2C19. Omeprazolo e' un moderato inibitoredel suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali prodotti medicinali sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg involontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUCdi cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina,si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dosequando si termina il trattamento con omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazientiHIV-positivi. Tacrolimus. E' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. E'necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, la dose di tacrolimus deve essere aggiustata. Metotrexato Quando il metotrexato viene somministrato in combinazione con gli inibitori di pompa protonica, sono stati segnalati aumenti dei livelli di metotrexato in alcuni pazienti. In caso di somministrazione di metotrexatoad alte dosi puo' essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea dell'omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina evoriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stataben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve esserepreso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4. Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale. La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio deltrattamento. Nel caso di pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Sandoz Gmbh 40 mg una voltaal giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione inquattro settimane. Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale. Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose giornalieradi 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica. La dose raccomandata e' Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di pazienti con ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Sandoz Gmbh40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive di ulceragastrica. Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e' Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare ladose a Omeprazolo Sandoz Gmbh 40 mg una volta al giorno. Eradicazionedi H. pylori nell'ulcera peptica. Per l'eradicazione dell' H. pilori,la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresain funzione dei pattern di resistenza nazionali, locali e regionali edelle linee guida per il trattamento. Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana; Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana; OmeprazoloSandoz Gmbh 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte algiorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS. Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio. Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta'>60 anni, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata e' Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso. La dose raccomandata e' Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di Omeprazolo Sandoz Gmbh 40 mg una volta al giorno e la cicatrizzazione si ottiene generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata. Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata e'Omeprazolo Sandoz Gmbh 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a Omeprazolo Sandoz Gmbh 20-40 mg unavolta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageosintomatica. La dose raccomandata e' Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg algiorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mgal giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger- Ellison. Nei pazienti con sindromedi Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmentee il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' Omeprazolo Sandoz Gmbh 60 mg al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto con dosi tra Omeprazolo Sandoz Gmbh 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a Omeprazolo Sandoz Gmbh 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Le dosi raccomandate sono le seguenti.>= 1 anno di età; peso 10-20 kg: 10 mg una volta al giorno. Ladose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario.>= 2 anni di età; peso > 20 kg: 20 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di 4-8 settimane.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 10 mg di omeprazolo. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida gastroresistente da 10 mg contiene fino a 19,9 mg di saccarosio. Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo. Eccipiente con effetto noto: ogni capsula rigida gastroresistente da 20 mg contiene fino a 39,9 mg disaccarosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.