NITROGLICERINA SAND*15CER 10MG

AVVERTENZE
Nitroglicerina Sandoz deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalita' ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra).Stenosi aortica e/o mitralica. Disfunzione ortostatica. Avvertenze: Nitroglicerina Sandoz non e' indicata in casi di attacchi acuti di angina pectoris, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Ildosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poiche' i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la trasdermica. Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmentee la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di Nitroglicerina Sandoz. In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di Nitroglicerina Sandoz vanno ridotte gradualmente per prevenirele reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe. In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Nitroglicerina Sandoz deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Il cerotto di Nitroglicerina Sandoz deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedurecome la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico. Poiche' il medicinale puo' determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilita' in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento. Qualora si verifichi ipotensione significativa, la rimozione del cerottodeve essere parte integrante della gestione del paziente. La comparsadi assuefazione (cioe' di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati puo' verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga duratad'azione, incluso Nitroglicerina Sandoz o altri cerotti transdermici.Cio' puo' essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione e' preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2). La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. Precauzioni: i pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi angonosi. Ipossiemia: bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, Nitroglicerina Sandoz va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno delpolmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand).I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemiacerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree(specialmente ipossia alveolare). La potente attivita' vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione e' scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzione della pressione parzialearteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica: una terapia a basedi nitrati puo' peggiorare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina: e' possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto none' applicato. in questi casi e' consigliabile l'uso di una terapia anti-anginosa aggiuntiva. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale: nelcaso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'eserciziopotrebbe risultare parzialmente diminuito. Nitroglicerina Sandoz deveessere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil ocon altri inibitori della 5-PDE puo' indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che puo' provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere paragrafo 4.3 e4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti.:Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore cerotto transdermico contiene 0,88 mg di propilene glicole per cerotto. Nitroglicerina Sandoz 10 mg/24 ore cerotto transdermico contiene 1,75 mg di propilene glicole per cerotto. Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore cerotto transdermico contiene 2,64 mg di propilene glicole per cerotto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitroglicerina Sandoz elencati al paragrafo 6.1. Condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso. Insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso). Shock cardiogeno, a meno che, con appropriate misure,sia mantenuta un'adeguata pressione telediastolica. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempiostenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico. Edema polmonare tossico. Tamponamento cardiaco. Ipotensione grave(pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Aumentata pressione intraoculare. Anemia grave. Ipovolemia grave. L'uso concomitante di Nitroglicerina Sandoz e inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), comeil sildenafil (Viagra), vardenafil e tadalafil e' controindicato poiche' gli inibitori dello PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroglicerina Sandoz provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5). Eta' pediatrica. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico,lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.
DENOMINAZIONE
NITROGLICERINA SANDOZ CEROTTI TRANSDERMICI
ECCIPIENTI
Copolimero dell'acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densita', poliestere.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'.Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza e' indicata usandola seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati. Reazioniavverse al medicinale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea^1. Comune: capogiro, confusione mentale, sonnolenza. Non nota: sincope. Patologie cardiache. Non comune: aumento dei sintomi dell'angina pectoris. Raro: tachicardia^2. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica che puo' determinare tachicardia riflessa. Non comune: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), palpitazioni^2, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto. Non nota: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione^3, sensazione di debolezza. Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito,bruciore. ^1. Come altri preparati a base di nitrati, Nitroglicerina Sandoz causa comunemente cefalea dose- dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea e' refrattaria al trattamento e' necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento. ^2 Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca puo' essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante. ^3 Dopo la rimozione del cerotto, gli effettidi leggero arrossamento cutaneo scompaiono generalmente in poche ore.La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomenidi irritazione locale. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all'iniziodel trattamento. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Nitroglicerina Sandoz tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche' queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto e' classificata come non nota. All'interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di Nitroglicerina Sandoz sulla fertilita' nell'uomo. Gravidanza: Nitroglicerina Sandoz, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a menoche non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l'uso regolare di Nitroglicerina Sandoz si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico. Allattamento: sono disponibili poche informazioni relative all'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non e' possibile escludere che vi siano rischi per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Nitroglicerina Sandoz, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambinoe il beneficio della terapia per la donna.
INDICAZIONI
Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.
INTERAZIONI
Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante: l'uso contemporaneo di Nitroglicerina Sandoz e di altri vasodilatatori (ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil [Viagra]), potenzia gli effetti ipotensivi di Nitroglicerina Sandoz e, pertanto, e' controindicato.Cio' puo' comportare un aumento dell'ischemia miocardica ed indurre,in particolare, un episodio coronarico acuto (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). L'uso di Nitroglicerina Sandoz con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato poiche' l'uso concomitante puo' causare ipotensione (vedere paragrafo 4.3). Interazioni datenere in considerazione: calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool, possono aumentare l'effetto ipotensivo di Nitroglicerina Sandoz. La somministrazione contemporanea di Nitroglicerina Sandoz con diidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie. I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Nitroglicerina Sandoz. La somministrazione contemporanea di Nitroglicerina Sandoz con amifostina eacido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto ipotensivo di Nitroglicerina Sandoz.
POSOLOGIA
Posologia: la risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace. Si raccomanda diiniziare il trattamento con un cerotto di Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. Nitroglicerina Sandoz5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente Nitroglicerina Sandoz 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina). La dose massima giornaliera consentita e' di 15 mg di nitroglicerina. Nitroglicerina Sandoz deve essere somministrato in maniera intermittente e cioe' con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati. L'intervallo di sospensione da nitrati deveessere di almeno 8 ore. Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati e' un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina edun adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensioneda nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica. I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale puo' rendersi necessaria durante il giorno. I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresi' necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati. Modo di somministrazione: si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di Nitroglicerina Sandoz sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte piu' esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto. L'area di applicazione puo' essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante imovimenti. Anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'e' evidenza che suggerisca la necessita' divariazioni nella dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nitroglicerina Sandoz nei bambini non e' stata ancora stabilita.
PRINCIPI ATTIVI
Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore cerotti transdermici: un cerotto di6,670 cm^2 di superficie contiene 26,60 mg di nitroglicerina (rilascia5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,2 mg/ora). Nitroglicerina Sandoz 10 mg/24 ore cerotti transdermici: un cerotto di 13,285 cm^2di superficie contiene 53,00 mg di nitroglicerina (rilascia 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,4 mg/ora). Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore cerotti transdermici: un cerotto di 20,035 cm^2 di superficie contiene 80,00 mg di nitroglicerina (rilascia 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, circa 0,6 mg/ora). Eccipiente con effetti noti: un cerotto di Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore cerotto transdermico contiene 0,88 mg di propilene glicole. Un cerotto di Nitroglicerina Sandoz10 mg/24 ore cerotto transdermico contiene 1,75 mg di propilene glicole. Un cerotto di Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore cerotto transdermico contiene 2,64 mg di propilene glicole. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.