LEVOCETIRIZINA EG*20CPR RIV5MG

AVVERTENZE
Non superare le dosi prescritte. Alle dosi terapeutiche non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcol (per tasso di alcolemia di 0.5 g/L). Si raccomanda tuttavia cautela nei casi in cui vi sia contemporanea assunzione di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la levocetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e nei pazienti a rischio di convulsioni poiche' la levocetirizina puo' causare un peggioramento delle convulsioni. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Puo' verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. Questi sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. Tali sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica Non e' raccomandato l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film nei bambini con eta' inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione non consente l'appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di levocetirizina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Conservare il farmaco nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, all'idrossizina o a un qualsiasi altro derivato della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).
DENOMINAZIONE
LEVOCETIRIZINA EG 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato (E572). Pellicola di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Durante gli studi di attivita' terapeutica, effettuati su uomini e donne di eta' compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all'11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate. Negli studi di attivita' terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi e' risultata dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell'1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici di attivita' terapeutica con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riportano reazioni avverse al medicinale riscontrate in questi pazienti con incidenze con percentuale uguale o superiore all'1% (comune: >= 1/100, < 1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo. Cefalea, sonnolenza, bocca secca, affaticamento. Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comune: >= 1/1.000, < 1/100) quali astenia o dolori addominali. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia e' risultata complessivamente piu' comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica. In due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6-11 mesi e di eta' compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse e' stata segnalata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% o superiore. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, stipsi. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Disturbi psichiatrici: disturbi del sonno. Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambini di 6-12 anni di eta'. In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse e' stata segnalata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% o superiore. Cefalea, sonnolenza. Esperienza post-marketing. Le reazioni avverse derivanti dall'esperienza post marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito aumentato. Disturbi psichiatrici. Non nota: aggressivita', agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato, prove di funzionalita' epatica anormali. Descrizione di reazioni avverse selezionate. E' stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicita' feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Qualora necessario, l'uso di levocetirizina puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza. Allattamento. E' stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'essere umano. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano e' probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano. Fertilita'. Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.
INDICAZIONI
Levocetirizina e' indicata per: il sollievo dai sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; sollievo dai sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.
INTERAZIONI
Sulla base delle proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche e del profilo di tolleranza di levocetirizina non si prevedono interazioni con questo antistaminico. In effetti non sono state segnalate rilevanti interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche nell'ambito degli studi di interazione fra farmaci condotti in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni. La dose giornaliera raccomandata e' 5 mg (una compressa rivestita con film) una volta al giorno. Anziani. Per il momento non sono disponibili dati che suggeriscano la necessita' di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani, purche' la funzionalita' renale sia normale. Compromissione renale. Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Dato che la levocetirizina viene escreta principalmente per via renale, e' necessaria un'individualizzazione della frequenza dei dosaggi in base alla funzionalita' renale, nei casi in cui non possa essere usato un trattamento alternativo. Fare riferimento di seguito e aggiustare il dosaggio come indicato. Per utilizzare quedti dati occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina del paziente (CLcr) espresso in ml/min. La CLcr (ml/min) puo' essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) mediante la seguente formula. CLcr = [140 - età (in anni)]x peso (in kg) / 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 nelle donne). Aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Normale; Clearance della creatinina: ? 80 ml/min; Dosaggio e frequenza: Una compressa al giorno. Lieve; Clearance della creatinina: 50 - 79 ml/min; Dosaggio e frequenza: Una compressa al giorno. Moderata; Clearance della creatinina: 30 - 49 ml/min; Dosaggio e frequenza: Una compressa ogni due giorni. Grave; Clearance della creatinina: < 30 ml/min; Dosaggio e frequenza: Una compressa ogni tre giorni. Malattia renale allo stadio terminale - Pazienti dializzati; Clearance della creatinina: < 10 ml/min; Dosaggio e frequenza: Controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalita' renale, la dose dovra' essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale del paziente, della sua eta' e del peso corporeo. Compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti affetti da sola compromissione della funzionalita' epatica non e' necessario alcun aggiustamento di dosaggio. Compromissione della funzionalita' epatica e renale. In questi pazienti si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Popolazione pediatrica. Bambini (dai 6 ai 12 anni) La dose giornaliera raccomandata e' 5 mg (una compressa rivestita con film) al giorno. Non si raccomanda l'impiego della levocetirizina nei bambini con meno di 6 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione. Le compresse rivestite con film devono essere assunte per via orale, deglutite intere con del liquido e possono essere assunte con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato (equivalenti a 4,2 mg di levocetirizina).