GLICOPIRRONIO DOC*30CPS 44MCG

AVVERTENZE
Non deve essere utilizzato in acuto Glicopirronio DOC e' una terapia di mantenimento a lungo termine, in mono-somministrazione giornaliera enon e' indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioe' come terapia di soccorso. Ipersensibilita': dopo la somministrazione di glicopirronio sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioniallergiche, in particolare angioedema (comprese difficolta' a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso: negli studi clinici con glicopirronio non e' stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso e' stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e puo' essere pericoloso per la vita. Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetto anticolinergico: Glicopirronio DOC deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria. I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolochiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Glicopirronio DOC e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Pazienti con grave danno renale: e' stato osservato un moderato aumento medio dell'esposizione totale sistemica (AUClast), fino a 1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve emoderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Glicopirronio DOC deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse. Pazienti con storia di malattiacardiovascolare: pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d'infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto l'esperienza in questi gruppi di pazienti e' limitata. Glicopirronio DOC deve essere usato con cautela in questi gruppi dipazienti. Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, con deficit totale di lattasi, con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Le capsule devonoessere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall'umidita'. Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
GLICOPIRRONIO DOC 44 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (puo' contenere proteinedel latte), magnesio stearato. Involucro della capsula: ipromellosa, cloruro di potassio, carragenina, FD&C Giallo, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa anticolinergica piu' comune e' stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entita', nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale. Il profilo di sicurezza e' ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni. Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendenti gastroenterite e dispepsia. Le reazioni avverse in termini di tollerabilita' locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate durante i primi sei mesi didue studi principali raggruppati di fase III della durata di 6 e 12 mesi sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazionipiu' frequenti elencate per prime. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100);raro (>= 1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite ^1; non comune: rinite, cistite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema ^2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea ^3; non comune:ipoestesia. Patologie cardiache. Non comune: fibrillazione atriale, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione dei seni nasali, tosse produttiva, irritazione dellagola, epistassi, disfonia ^2; non nota: broncospasmo paradosso ^2. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca, gastroenterite; non comune: nausea ^2, vomito ^1,2, dispepsia, carie dentali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito ^2. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico ^1,2; non comune: dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico toracico. Patologie renali e urinarie. Comune: infezione del tratto urinario ^3; non comune: disuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. ^1 piu'frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi. ^2 nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all'uso di glicopirronio. Si tratta di segnalazioni spontanee, da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non e' sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l'esposizione almedicinale. La frequenza e' stata quindi calcolata in base all'esperienza degli studi clinici. ^3 osservata piu' frequentemente per il glicopirronio rispetto al placebo solo negli anziani >75 anni. Descrizionedi reazioni avverse selezionate: nella banca dati raggruppata a 6 mesila frequenza della secchezza della bocca e' stata 2,2% contro 1,1%, dell'insonnia 1,0% contro 0,8% e della gastroenterite 1,4% contro 0,9%,per glicopirronio e placebo rispettivamente. La secchezza della boccae' stata segnalata soprattutto durante le prime 4 settimane di trattamento, con una durata mediana di quattro settimane nella maggioranza dei pazienti. Tuttavia nel 40% dei casi i sintomi sono continuati per l'intero periodo di 6 mesi. Non sono stati segnalati nuovi casi di secchezza della bocca nei mesi 7-12. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati relativi all'uso di glicopirronio in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se il glicopirronio bromuro sia escreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi isuoi metaboliti) e' stato escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento (vedere paragrafo 5.3). L'uso del glicopirronio in donne che allattano al seno deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna e' superiore a ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3). Fertilita': studi sulla riproduzione e altri datisugli animali non segnalano rischi per la fertilita' sia maschile siafemminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Glicopirronio DOC e' indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
INTERAZIONI
La somministrazione contemporanea di Glicopirronio DOC con altri medicinali anticolinergici non e' stata studiata e non e' pertanto raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, glicopirronio e' stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni. Tali medicinali includono i broncodilatatori simpaticomimetici, le metilxantine e gli steroidi orali e per inalazione. In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevedeun'interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio e' somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici. La somministrazione concomitante di glicopirronio e indacaterolo per inalazione orale, un beta 2 -agonista adrenergico, in condizioni di stato stazionario per entrambi i principi attivi non ha influenzato la farmacocinetica di entrambi i medicinali. Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore in dotazione. Si raccomanda la somministrazione di Glicopirronio DOC ogni giorno, alla stessaora. Se e' stata dimenticata una dose, la dose successiva deve esserepresa il piu' presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere piu' di una dose al giorno. Anziani: Glicopirronio DOC puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (eta' uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8). Compromissione renale: alla dose raccomandata Glicopirronio DOC puo' essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave dannorenale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi,Glicopirronio DOC deve essere usato solo se i benefici attesi superanoi rischi potenziali poiche' in questa popolazione l'esposizione sistemica a glicopirronio puo' essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non sono stati condotti studi nei pazienticon compromissione epatica. Il glicopirronio e' eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggioreesposizione nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti concompromissione epatica non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Glicopirronio DOC nella BPCO nella popolazione pediatrica (eta' inferiore a 18 anni). Modo di somministrazione: solo per uso inalatorio. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Glicopirronio DOC (vedere paragrafo 6.6). Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso. Le capsule non devono essere ingerite. I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento nella respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale anziche' inalarlo. Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula contiene 63 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell'inalatore) contiene 55 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 44 microgrammi di glicopirronio.Eccipiente con effetti noti: ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1