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AVVERTENZE
Durante il trattamento a lungo termine, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la funzionalita' renale deve essere monitorata attraverso misurazioni della creatinina sierica. Il monitoraggio e'particolarmente importante nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nelcaso di iperfosfatemia, nonche' per i pazienti con un aumentato rischio di litiasi. In caso di ipercalcinuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) o segni di compromissione della funzionalita' renale, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. Compromissione della funzionalita' renale: le capsule di Fedivelle 20.000 U.I. devono essere usate con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e l'effetto sui livelli di calcio e fosfato deve essere monitorato. E' necessario tenere conto del rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e devono essere utilizzate altre forme di vitamina D (vedereparagrafo 4.3, controindicazioni). Sarcoidosi: le capsule di Fedivelle 20.000 U.I. devono essere prescritte con cautela ai pazienti con sarcoidosi a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitaminaD nella sua forma attiva. In questi pazienti deve essere monitorato illivello di calcio nel siero e nelle urine. Uso concomitante di prodotti multivitaminici: e' necessario un controllo medico durante il trattamento per prevenire l'ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D in Fedivelle 20.000 U.I. deve essere preso in considerazione quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D. Ulteriori dosi di vitamina D devono essere assunte sotto stretto controllo medico. Pseudoipoparatiroidismo: Fedivelle non deve essere assunto in presenza di pseudoipoparatiroidismo (la necessita' di vitamina D puo' essere ridotta dalla sensibilita' talvolta normale alla vitamina D, con rischio di sovradosaggio a lungo termine). In tali casi, sono disponibili derivati della vitamina D piu' maneggevoli. I medicinali che hanno effetto attraverso l'inibizione del riassorbimento osseo riducono le quantita' di calcio derivate dall'osso. Per evitare cio', oltre al trattamento concomitante con medicinali che migliorano lo sviluppo osseo, e' necessario assumere vitamina D e garantire livelli adeguati di calcio. Popolazionepediatrica: le capsule di Fedivelle 20.000 U.I. non sono raccomandatein bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.2). Fedivelle contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 4,8 mg di sorbitolo per ogni capsula.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (colecalciferolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia e/o ipercalcinuria; nefrolitiasi (calcoli renali); ipervitaminosi D; insufficienza renale grave.
DENOMINAZIONE
FEDIVELLE 20.000 U.I. CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, all-rac-alfa-tocoferile acetato. Involucro della capsula: gelatina (E441), glicerolo (E422), sorbitolo liquido (E420) (parzialmente disidratato), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, per classe di organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (> 1/1.000, <1/100) o raro (> 1/10.000, <1/1.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia e ipercalcinuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: esistono dati limitati sull'uso del colecalciferolo in donne in gravidanza. La carenza di vitamina D e' dannosa per la madre e il bambino. Alte dosi di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni negli esperimenti su animali (vedere paragrafo 5.3). Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato durante la gravidanza, poiche' l'ipercalcemia prolungata puo' portare a ritardo fisico e mentale, stenosi aortica sopra-valvolare e retinopatia del bambino. Fedivelle20.000 U.I. non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento:la vitamina D e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non sono stati osservati eventi avversi nei neonati. Fedivelle puo' essere usato alle dosi raccomandate durante l'allattamento, in caso di carenza di vitamina D. Questo dovrebbe essere preso in considerazione quando si somministra ulteriore vitamina D al bambino. Tale integrazionenon sostituisce la somministrazione di vitamina D nei neonati. Fertilita': non ci sono dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilita'. Tuttavia, non si prevede che i normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti: le capsule di Fedivelle 20.000 U.I. sono indicate perl'uso negli adulti.
INTERAZIONI
L'uso concomitante con prodotti contenenti calcio somministrati in dosi elevate puo' aumentare il rischio di ipercalcemia. In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D puo' aumentare il rischio di tossicita'da digitale (aritmia). E' richiesto lo stretto controllo medico e, senecessario, il monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli di calcio. I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. Acausa dell'aumentato rischio di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l'uso concomitante di diureticitiazidici. L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo' ridurrel'effetto della vitamina D poiche' ne accelera il metabolismo. La rifampicina e l'isoniazide possono ridurre l'efficacia del colecalciferoloa causa dell'aumentato metabolismo della vitamina D. Il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico (ad es. colestiramina, orlistat)o lassativi (come l'olio di paraffina) puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. I prodotti contenenti magnesio (comegli antiacidi) non dovrebbero essere assunti durante il trattamento con vitamina D a causa del rischio di ipermagnesiemia. I prodotti contenenti fosforo usati in grandi dosi, somministrati in concomitanza possono aumentare il rischio di iperfosfatemia. Gli agenti citotossici, antimicotici derivati dell'imidazolo e actinomicina, interferiscono conl'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. L'uso concomitante di glucocorticoidipuo' ridurre l'effetto della vitamina D.
POSOLOGIA
Posologia: le dosi devono essere adattate in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) desiderati, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale da un medico. Adulti. Trattamento della carenza sintomatica di vitamina D (livelli sierici <25 nmol/l o <10 ng/ml) (dose da carico): 1 capsula (corrispondente a 20.000 U.I.) a settimana. Una dose inferiore deve essere considerata dopo il primo mese. Popolazioni speciali. Danno renale. Pazienti con danno renale lieve o moderato: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Fedivelle non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale grave. Compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: Fedivelle 20.000 U.I. non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti (< 18 anni). Modo di somministrazione: questo medicinale e'assunto per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere (nonmasticate) con acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene: 20.000 U.I. di colecalciferolo (equivalenti a 500 microgrammi di vitamina D3). Contiene sorbitolo (E420), glicerolo (E422). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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