FAMOTIDINA DOC*20CPR RIV 40MG

AVVERTENZE
Non puo' essere necessariamente esclusa una neoplasia quando il trattamento con famotidina e' efficace sulla sintomatologia. Appropriate misure diagnostiche devono essere intraprese per escludere la non malignita' di un'ulcera prima di iniziare il trattamento con famotidina. Famotidina e' escreta principalmente per via renale ed e' parzialmente metabolizzata dal fegato. Conseguentemente si raccomanda prudenza nei pazienti affetti da compromissione della funzionalita' renale. Il dosaggio giornaliero dei pazienti affetti da compromissione della funzionalita' renale deve essere ridotto (vedi posologia). Non somministrare famotidina in caso di disturbi gastrointestinali minori. Nei pazienti affetti da ulcere duodenali e da ulcere gastriche benigne, si deve verificare la presenza di H. pylori. Se possibile, i pazienti positivi ad H.pylori , devono sottoporsi a terapia di eradicazione per eliminare i batteri. La co-somministrazione di antagonisti dei recettori H2, come famotidina con atazanavir/ritonavir in combinazione con tenofovir deveessere evitata (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento a lungotermine con un alto dosaggio, si raccomanda di monitorare il conteggiodelle cellule ematiche e la funzione epatica. In caso di malattia ulcerosa che dura da lungo tempo, si deve evitare una brusca sospensionedel trattamento dopo il sollievo dai sintomi. Popolazione pediatrica:non esistono informazioni sufficienti relative alla sicurezza ed efficacia della famotidina nei bambini e negli adolescenti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori istaminergici H2/terapia gastrointestinale.
CONSERVAZIONE
Conservare a una temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In caso di manifestazione dei sintomi di ipersensibilita', la somministrazione di famotidina deve essere sospesa. E' stata osservata sensibilita' crociata in questa classe di farmaci. Famotidina DOC non deve pertanto essere somministrato a pazienti con storia di ipersensibilita' ad altri antagonisti del recettore H2. Popolazione pediatrica: non esistono informazioni sufficienti relative alla sicurezza ed efficacia della famotidina nei bambini. Per questo motivo, i bambini non devono essere trattati con famotidina.
DENOMINAZIONE
FAMOTIDINA DOC 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E172).Rivestimento della compressa. Opadry Pink* *: ipromellosa, macrogol, calcio Carbonato (E170), carminio (E120).
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come seguono: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); noncomune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro(< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Raro: innalzamento dei valori di laboratorio (transaminasi, gamma-gt, fosfatasi alcalina, bilirubina). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia agranulocitosi e pancitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalee, capogiri; non comune: alterazioni del gusto; molto raro: parestesia, sonnolenza, insonnia, convulsioni epilettiche (grande male). Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, diarrea; non comune: bocca secca, nausea, vomito, disturbigastrointestinali, flatulenza, perdita dell'appetito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; raro: orticaria; molto raro: alopecia; non nota: gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson/necrolisi epidermica tossica talvolta fatale). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: atralgia; molto raro: crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento; molto raro: sensazione di tensione al petto. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (anafilassi, edema angioneurotico, broncospasmo). Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica (segno visibile, ittero); non nota: epatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza, diminuzione della libido. Disturbi psichiatrici. Molto raro: disturbi psichici reversibili (come allucinazioni, disorientamento, confusione, ansia, agitazione, depressione. Patologie cardiache. Molto raro: blocco AVcon antagonisti del recettore h2 somministrati per via endovenosa; prolungamento dell'intervallo qt (in pazienti con compromissione della funzione renale). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: polmonite interstiziale talvolta fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Famotidina DOC non e' consigliata in gravidanza, e deve essere prescritto solo se assolutamente necessario. Prima di iniziare una terapia con Famotidina DOC in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi. La famotidina e' rilevabile nel latte umano. Le madri che allattanodebbono sospendere o il farmaco o l'allattamento.
INDICAZIONI
Famotidina DOC 40 mg compresse rivestite con film e' indicato negli adulti per: il trattamento dell'ulcera duodenale; il trattamento dell'ulcera gastrica benigna; il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison; il trattamento sintomatico della esofagite da reflusso da lieve amoderata.
INTERAZIONI
Clinicamente non sono state registrate importanti interazioni metaboliche con altri farmaci o sostanze. Durante l'uso concomitante di sostanze il cui assorbimento e' influenzato dal pH gastrico, si deve considerare un possibile cambiamento nell'assorbimento di tali sostanze. L'assorbimento di ketoconazolo o di itraconazolo puo' essere ridotto; il ketoconazolo deve essere somministrato 2 ore prima della somministrazione di famotidina. L'uso concomitante di famotidina e antiacidi puo' ridurre l'assorbimento di famotidina e portare a concentrazioni plasmatiche piu' basse della stessa. Per questo motivo, la famotidina deve essere somministrata 1-2 ore prima di prendere un antiacido. L'uso concomitante di sucralfato inibisce l'assorbimento di famotidina. Percio', il sucralfato come regola non deve essere somministrato entro le due ore dall'assunzione di famotidina. La somministrazione di probenecid puo' ritardare l'eliminazione di famotidina. Si deve evitare l'uso concomitante di probenecid e di famotidina. La famotidina ha dimostrato di ridurre la biodisponibilita' di atazanavir in modo dose-dipendente. Questo puo' essere compensato da un aumento della dose di atazanavir. Tuttavia, quando atazanavir/ritonavir vengono assunti insieme a tenofovir, non e' dimostrata alcuna dose-dipendenza di tale riduzione. Pertanto, ai pazienti che stanno assumendo tenofovir si raccomanda un trattamento con al massimo 20 mg di famotidina, oppure, se e' necessaria una dose piu' elevata, si dovrebbe prendere in considerazione un aumento della dose di atazanavir. I pazienti che stanno assumendo atazanavir/ritonavir in combinazione con tenofovir non devono essere trattati con famotidina (vedere paragrafo 4.4). Rischio di perdita di efficacia del carbonato di calcio se somministrato in concomitanza con famotidina come legante del fosfato nei pazienti in emodialisi. Se possibile, si deve evitare la co-somministrazione di posaconazolo sospensione orale e famotidina, poiche' famotidina puo' ridurre l'assorbimento di posaconazolo sospensione orale durante l'uso concomitante. La co-somministrazione di famotidina e gli inibitori della tirosin-chinasi (TKI) dasatinib, erlotinib, gefitinib e pazopanib puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche dei TKI determinando una minore efficacia; pertanto la co-somministrazione di famotidina e questi TKI non e' raccomandata. Per ulteriori raccomandazioni specifiche si rimanda alle informazioni sui singoli medicinali TKI.
POSOLOGIA
Posologia. Ulcere duodenali e ulcere gastriche benigne: 40 mg di famotidina una volta al giorno, la sera. Sindrome di Zollinger-Ellison: siraccomanda, nei pazienti in cui la sindrome di Zollinger-Ellison non e' stata ancora trattata con una terapia farmacologica antisecretoria,di iniziare il trattamento con l'assunzione di 20 mg di famotidina (per questo sono disponibili compresse rivestite con 20 mg di famotidina)ogni 6 ore. In funzione della secrezione acida e della risposta clinica del paziente, il dosaggio deve essere adattato come trattamento continuo finche' non si raggiungono i livelli di acido desiderati (per es. < 1 O mEq/h nell'ora precedente la dose successiva di famotidina). Se l'inibizione desiderata della secrezione acida non puo' essere raggiunta con un dosaggio di 800 mg/die, deve essere considerato un trattamento alternativo per regolare la secrezione acida, in quanto non e' stata riportata esperienza di trattamenti a lungo termine con dosaggi giornalieri di famotidina superiori a 800 mg/die. Il trattamento deve essere continuato secondo la necessita' clinica. Dosi fino a 800 mg/diesono state somministrate sino ad 1 anno senza sviluppo di effetti collaterali significativi o tachifilassi (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che sono gia' stati sottoposti a precedente trattamento con antagonisti dei recettori H2 possono passare direttamente ad un dosaggio di famotidina superiore al dosaggio raccomandato all'inizio del trattamento. Il dosaggio dipende dalla gravita' della malattia e dalla posologiadei farmaci precedenti. Esofagite da reflusso da lieve a moderata: nella esofagite da reflusso da lieve a moderata in trattamento, e' raccomandato un dosaggio di 40 mg di famotidina due volte al giorno (corrispondenti a due compresse rivestite con film di Famotidina DOC 40 mg). Aggiustamento del dosaggio in pazienti con funzione renale compomessa:famotidina e' eliminata principalmente per via renale. Per i pazienticon compromissione della funzionalita' renale nei quali la clearance della creatinina e' inferiore a 30 ml/min, il dosaggio giornaliero di famotidina deve essere ridotto del 50%. Anche i pazienti in dialisi devono assumere dosaggi ridotti del 50%. Famotidina DOC 40 mg deve esseresomministrata alla fine o dopo la seduta di dialisi, poiche' una parte del farmaco viene eliminata dalla dialisi. Modo di somministrazionee durata del trattamento: le compresse rivestite con film di Famotidina DOC 40 mg devono essere deglutite con del liquido. La compressa puo'essere divisa in dosi uguali. Non necessitano di essere assunte con ipasti. Ulcere duodenali: il periodo di trattamento puo' andare dalle4 alle 8 settimane, ma la sua durata puo' essere ridotta se l'endoscopia rivela che l'ulcera e' guarita. Nella maggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione si ha entro le 4 settimane di terapia. Inquei pazienti nei quali le ulcere non siano guarite dopo 4 settimane,il trattamento deve continuare per un ulteriore periodo di 4 settimane. Ulcere gastriche benigne: il periodo di trattamento deve essere protratto per 6-8 settimane, ma la sua durata puo' essere ridotta se l'endoscopia rivela che l'ulcera e' guarita. Sindrome di Zollinger-Ellison: il trattamento deve essere continuato fino a scomparsa della sintomatologia clinica. Trattamento sintomatico della esofagite da reflusso di grado lieve: generalmente il trattamento deve essere continuato per6 settimane, o, se necessario, per 12 settimane qualora il medico curante lo ritenga necessario. La durata del trattamento ed il dosaggio possono essere ridotti se viene accertata la guarigione della lesione.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di famotidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.