COLECALCIFEROLO TE*2CPS50000UI

AVVERTENZE
Monitoraggio del calcio: durante il trattamento iniziale con colecalciferolo, e' necessario controllare sia i livelli di calcio nel siero enelle urine sia la funzionalita' renale con misurazioni della creatinina sierica. Il monitoraggio e' particolarmente importante negli anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici (vedere paragrafo 4.5) e nei pazienti con elevata tendenza alla formazionedi calcoli renali. In caso di ipercalciuria (superiore a 300 mg (7,5 mmol)/24 ore) il trattamento deve essere interrotto. In caso di segni di compromissione della funzionalita' renale, e' necessario ridurre ladose o interrompere il trattamento. Sarcoidosi: il colecalciferolo deve essere prescritto con cautela ai pazienti con sarcoidosi a causa delrischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcionel siero e nelle urine. Compromissione renale: il colecalciferolo deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata e si deve monitorare l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3) la vitamina D 3 non deve essere impiegata poiche' non viene metabolizzata in modo normale. Uso concomitante di prodotti multivitaminici:il contenuto di vitamina D in questo medicinale deve essere tenuto inconsiderazione in caso di prescrizione di altri medicinali contenentivitamina D. Dosi aggiuntive di vitamina D devono essere assunte sottoattenta supervisione medica. Pseudoipoparatiroidismo: il colecalciferolo non e' raccomandato in caso di pseudoipoparatiroidismo (il fabbisogno di vitamina D puo' essere ridotto dalla, talvolta normale, sensibilita' alla vitamina D 3, con rischio di sovradosaggio a lungo termine).Per questi casi sono disponibili derivati della vitamina D 3 piu' maneggevoli. Popolazione pediatrica: Colecalciferolo Teva Italia non deveessere usato in bambini e adolescenti (<18 anni). Gli studi disponibili sono troppo limitati per fornire rassicurazioni consolidate sufficienti in merito all'uso sicuro di dosi molto elevate nei bambini e negli adolescenti. Lecitina di soia: questo medicinale contiene tracce dilecitina di soia, che puo' contenere olio di soia. Non somministrare in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Tenere i blister nell'imballaggio esterno.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia e/o ipercalciuria; nefrolitiasi; nefrocalcinosi; grave compromissione renale; ipervitaminosi D; allergia alle arachidi o alla soia.
DENOMINAZIONE
COLECALCIFEROLO TEVA ITALIA 50.000 UI CAPSULE MOLLI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, alfa-tocoferoloE307. Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, ossido di ferronero E172, ossido di ferro rosso E172, acqua purificata, tracce di trigliceridi, a catena media, lecitina/fosfatidilcolina (da semi di soia), trigliceridi caprilici/caprici, etanolo, gliceride (da olio di semidi girasole), acido oleico, palmitato di ascorbile e tocoferolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come segue: non comuni (>=1/1.000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000) o non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita'quali angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: prurito, eruzione cutanea e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo medicinale ad alto dosaggio non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento e si deve usare un prodotto a un dosaggio inferiore. Durante la gravidanza e l'allattamento e' necessaria un'assunzione adeguata di vitamina D. Gravidanza: i dati riguardanti l'uso del colecalciferolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). La carenza di vitaminaD e' dannosa per la madre e il bambino. Si deve tuttavia evitare il sovradosaggio di vitamina D durante la gravidanza, in quanto l'ipercalcemia prolungata puo' causare ritardo fisico e mentale, stenosi aorticasopravalvolare e retinopatia del bambino. In caso di carenza di vitamina D, la dose raccomandata dipende dalle linee guida nazionali, tuttavia la dose massima raccomandata durante la gravidanza e' di 4 000 UI/die di vitamina D3. Colecalciferolo Teva Italia non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: durante l'allattamento non devono essere impiegate dosi elevate di vitamina D. La vitamina D e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Qualora il trattamento con vitamina D sia clinicamente indicato durante l'allattamento, questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Colecalciferolo Teva Italia non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto del colecalciferolo sulla fertilita'. Tuttavia, non e' atteso che normali livelli di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livello sierico <25nmol/L (<10 ng/mL)) negli adulti.
INTERAZIONI
Digitale e altri glicosidi cardiaci: in caso di trattamento con medicinali contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione di vitamina D puo' aumentare il rischio di tossicita' da digitale (aritmia). E' richiesta un'attenta supervisione medica e, se necessario, il monitoraggio dell'ECG e del calcio. Magnesio: prodotti contenentimagnesio (come gli antiacidi) non devono essere assunti durante il trattamento a lungo termine con alte dosi di vitamina D3 a causa del rischio di ipermagnesiemia. Fosforo: i prodotti contenenti fosforo, somministrati contemporaneamente in dosi elevate, possono aumentare il rischio di iperfosfatemia. Medicinali che aumentano l'effetto della vitamina D. Diuretici tiazidici: i diuretici tiazidici riducono l'escrezioneurinaria di calcio. Durante il trattamento concomitante con diureticitiazidici si devono monitorare regolarmente i livelli sierici di calcio a causa del maggiore rischio di ipercalcemia. Medicinali che riducono l'effetto della vitamina D. Fenitoina o barbiturici: l'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitaminaD per aumento del metabolismo. Glucocorticoidi: i glucocorticoidi possono aumentare il metabolismo e l'eliminazione della vitamina D. In caso di uso concomitante puo' essere necessario aumentare la dose di colecalciferolo. Resine a scambio ionico e lassativi: il trattamento simultaneo con resine a scambio ionico come colestiramina, orlistat o lassativi come l'olio di paraffina puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D. Actinomicina e imidazoli: l'agente citotossicoactinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attivita' della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Rifampicina: la rifampicina puo' ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'induzione dell'enzima epatico. Isoniazide: l'isoniazide puo' ridurre l'efficacia del colecalciferolo a causa dell'inibizione dell'attivazione metabolica del colecalciferolo.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio deve essere stabilito su base individuale dal medico curante in base all'entita' di supplementazione di vitamina D necessaria. La dose deve essere regolata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, allagravita' della malattia e alla risposta dei pazienti al trattamento.Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livello sierico <25nmol/L (<10 ng/mL)): 1 capsula (50.000 UI di vitamina D3) alla settimana per 2 settimane. Dopo il trattamento iniziale, si deve prendere inconsiderazione una dose di mantenimento inferiore, in base ai livellisierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, alla gravita' della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. In alternativa, e' possibile seguire le raccomandazioni posologiche nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D. Compromissione epatica: non e' necessario alcun adattamento della dose.Compromissione renale: Colecalciferolo Teva Italia non deve essere usato nei pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Colecalciferolo Teva Italia non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Dato il numero estremamente limitato di studi sull'uso sicuro di dosi molto elevate nella popolazione pediatrica, il dosaggio da 50.000 UI non e' idoneo per l'uso in bambini e adolescenti fino ai 18 anni di eta'. Sono comunque disponibili anche prodotti con dosaggi inferiori a 50.000 UI Modo di somministrazione: le capsule devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Si deve raccomandare ai pazienti di assumereColecalciferolo Teva Italia preferibilmente durante i pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Colecalciferolo Teva Italia 50.000 UI capsule molli: ogni capsula contiene 1,250 mg di colecalciferolo, equivalenti a 50.000 UI di vitaminaD3. Eccipiente con effetti noti: le capsule possono contenere tracce di lecitina di soia (che puo' contenere olio di soia). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.