COLECALCIFEROLO MY*2FL 50000UI

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossicolecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo Mylan quando il livello siericodi 25-idrossicolecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, risorse naturali di vitamina D (olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali. La vitamina D deve esseresomministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata, calcoli renali e cardiopatie, perl'aumentato rischio di ipercalcemia. In tali pazienti deve quindi essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma (vedere paragrafo 4.3). Nei pazientianziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5).In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1; ipercalcemia, ipercalciuria; ipervitaminosi D; calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
COLECALCIFEROLO MYLAN 50.000 U.I./2,5 ML SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Colecalciferolo Mylan e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza. Lefrequenze sono definite come segue: comuni (>= 1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10000, <1/1000); molto rari (<= 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che puo' manifestarsi solo in casodi sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9); rari: appetito ridotto, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Rari: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rari: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologierenali e urinarie. Non comuni: ipercalciuria; non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: astenia. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non e' raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia la carenza di vitamina D e' nocivasia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I. soluzione orale incontenitore monodose non e' raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi piu'bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': nonci sono dati sull'effetto di questo prodotto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti, come ad esempio fenitoina o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimiepatici) e rifampicina puo' ridurre l'effetto della vitamina D per l'aumento del metabolismo. In caso di trattamento concomitante con diuretici tiazidici, vi e' un aumento del rischio di ipercalcemia in quantosi riduce l'eliminazione urinaria del calcio o di altre preparazionicontenenti elevate quantita' di calcio. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per interferenza con il suo metabolismo. In caso di trattamento con farmacicontenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazioneorale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' da digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiograficoe delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmacivengono usati contemporaneamente. Colestiramina, colestipolo, orlistat e lassativi come l'olio di paraffina riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attivita' della vitamina D, inibendo laconversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D effettuata dall'enzima renale, 25idrossivitamina D-1-idrossilasi. Il ketoconazolo puo', inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dositra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
POSOLOGIA
La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nellamaggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere delmedico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita'dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I.di vitamina D3) 1 volta alla settimana fino ad un massimo di 6 settimane. Successivamente,possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda deilivelli sierici di 25idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desideranoraggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6). Popolazioni speciali. Compromissione renale. In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione: si raccomanda di somministrare Colecalciferolo Mylan durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prenderel'intera dose.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitaminaD3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere il paragrafo 6.1.