ZOLPIDEM SAND*30CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Avvertenze. Insufficienza respiratoria: poiche' gli ipnotici hanno lacapacita' di deprimere la capacita' respiratoria, si devono osservareprecauzioni se zolpidem viene prescritto a pazienti con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza epatica: neipazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono essererispettate le raccomandazioni sulla dose riportate nel paragrafo 4.2.Zolpidem e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave a causa del rischio di encefalopatia (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Precauzioni. Generali: prima di iniziare il trattamento con zolpidem, devono essere chiarite e trattate le specifiche cause curabili dell' insonnia. Se non vi e' alcun miglioramento dell'insonnia dopo 7-14giorni di trattamento con zolpidem, il paziente deve essere rivalutato (ripetutamente, se necessario) per possibili disturbi psichiatrici ofisici primari. Pazienti anziani e debilitati: nei pazienti anziani edebilitati, devono essere rispettate le raccomandazioni sulla dose fornite nel paragrafo 4.2. Si richiede cautela nei pazienti anziani in quanto vi e' il rischio di cadute, specialmente in associazione con l'alzarsi notturno. Ferite gravi: l'uso di zolpidem puo' causare cadute che possono portare a gravi lesioni. E' possibile che la caduta sia causata da reazioni avverse di zolpidem come atassia, debolezza muscolare, vertigini, sonnolenza e affaticamento. Il rischio di cadute e' maggiore nei pazienti anziani e se viene utilizzata una dose piu' alta di quella raccomandata. Disturbi psichiatrici: gli ipnotici come zolpidemnon sono raccomandati per il trattamento primario delle psicosi. Rischi derivanti dall'uso concomitante con oppioidi: l'uso concomitante dizolpidem ed oppioidi puo' provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come zolpidem con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per iquali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere zolpidem in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro assistenti sanitari (ove possibile) di essere a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Pensieri suicidi/ tentativo di suicidio/suicidio e depressione: alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento dell'incidenza di idea suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio in pazienti con o senza depressione etrattati con benzodiazepine e altri ipnotici, incluso zolpidem. Tuttavia, non e' stata stabilita una relazione causale. L'uso concomitante di SSRI non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.5). Come con altrimedicinali ipnotici/sedativi, zolpidem deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. A questi pazienti deve essere fornita la dose piu' bassa possibile di zolpidem per prevenire la possibilita'di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente. La depressione preesistente puo' essere smascherata durante l'uso di ipnotici/sedativicome lo zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Comecon altri ipnotici/sedativi, zolpidem non deve essere usato senza un trattamento appropriato per la depressione esistente o l'ansia accompagnata da depressione (in questi pazienti questo puo' aumentare il rischio di suicidio). Compromissione psicomotoria nella giornata successiva: come altri ipnotici/sedativi, zolpidem ha un effetto depressivo a livello centrale. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore primadi eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri depressori del SNC o con altrimedicinali che accrescono i livelli ematici di zolpidem, o con l'uso concomitante di alcol o droghe illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto in un'unica somministrazione immediatamente prima di coricarsi e non essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia: ipnotici/sedativi come lo zolpidem possono indurre amnesia anterograda (vuoti di memoria per un certo periodo di tempo) specialmentedurante le prime ore dopo l'assunzione. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un sonno ininterrotto di 8 ore(vedere paragrafo 4.8). Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che avevano assunto zolpidem e non erano completamente sveglisono stati segnalati comportamenti complessi del sonno, tra cui sonnambulismo e altri comportamenti associati come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo, fare telefonate o avere rapporti sessuali, conamnesia per l'evento. Questi eventi possono verificarsi dopo il primoo qualsiasi successivo utilizzo di zolpidem. L'uso di alcol e altri sedativi del SNC insieme a zolpidem sembra aumentare il rischio di talicomportamenti, cosi' come l'uso di zolpidem a dosi superiori alla dosemassima raccomandata. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se il paziente sviluppa comportamenti insoliti durante il sonno,a causa del rischio per il paziente e per altri (vedere paragrafo 4.3). Altre reazioni psichiatriche e "paradosse": con l'uso di ipnotici/sedativi come zolpidem, specialmente da parte dei pazienti anziani, e'noto che possono verificarsi altre reazioni psichiatriche e cosiddette"reazioni paradosse" come irrequietezza interiore, aumento dell'insonnia, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, attacchi d'ira,incubi, allucinazioni, comportamento anormale e altri disturbi comportamentali avversi. In questi casi, il trattamento con zolpidem deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8). Sviluppo di tolleranza: dopo l'assunzione ripetuta di ipnotici/sedativi per alcune settimane, puo' verificarsi una perdita di efficacia (tolleranza). Dipendenza: l'uso dizolpidem puo' indurre lo sviluppo di abuso e/o una dipendenza fisicae psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dosee della durata del trattamento. Il rischio di abuso e dipendenza e' inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/oabuso di alcool, di sostanze stupefacenti o farmaci.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, analoghi delle benzodiazepine.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolaredi conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza epatica grave; sindrome dell'apnea durante il sonno; miastenia grave; insufficienza respiratoriaacuta e/o grave; comportamenti complessi del sonno precedentemente noti dopo l'assunzione di zolpidem, vedere paragrafo 4.4.
DENOMINAZIONE
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: magnesio stearato, cellulosa microcristallina,lattosio monoidrato, diossido di silicio colloidale, carbossimetilamido sodico (Tipo A), acido succinico. Rivestimento: lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa, titanio diossido (colorante E 171).
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza diurna, intorpidimento delle emozioni, ridotta vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia e visione doppia sono tutte reazioni avverse che si verificano principalmente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono dinuovo con l'uso ripetuto. Sono segnalate altre reazioni avverse, comesintomi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. Vi sono indicazioni che l'insorgenza di reazioni avverse che sono state collegate all'uso di zolpidem e' dose-dipendente; questo vale inparticolare per alcune reazioni avverse sperimentate in relazione al sistema nervoso centrale. Per le frequenze delle reazioni avverse si utilizza la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni.Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke). Disturbi del metabolismo enutrizione. Non comuni: disturbo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni ^3, agitazione ^3, incubi ^3, peggioramento dell'insonnia, depressione^2 (vedere il paragrafo 4.4); non comune: stato confusionale, irritabilita' ^3, irrequietezza, aggressivita', sonnambulismo (deambulazione notturna o guida nel sonno, vedere paragrafo 4.4), umore euforico; raro: cambiamenti nella libido; molto raro: delusione, dipendenza^4; non nota: reazioni paradosse^3 come rabbia, comportamento anormale e psicosi, abuso^4. Patologie del sistema nervoso. Comune: sensazioni di intorpidimento, mal di testa, sonnolenza, vertigini, insonnia esacerbata, disturbi cognitivi come amnesia anterograda^1;non comune: parestesia, tremore, disturbo dell'attenzione e del linguaggio; raro: riduzione dell'attenzione e atassia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione doppia (diplopia), visione offuscata; molto raro: deficit visivo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologiegastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.Patologie epatobiliari. Non comune: aumento dei livelli degli enzimiepatici; raro: forme epatocellulari, colestatiche o miste di danno epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Comune: dolore alla schiena; non comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:affaticamento; raro: disturbo della deambulazione; non nota: tolleranza ai farmaci. Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali. Non nota: caduta (specialmente nei pazienti anziani e quando zolpidem non e' stato assunto secondo la procedura prescritta) (vedere paragrafo 4.4). 1) Amnesia: l'amnesia anterograda puo' verificarsi con l'uso di dosi terapeutiche, il rischio aumenta a dosi piu' elevate. L'amnesia puo'essere associata a comportamenti inappropriati (vedere paragrafo 4.4). 2) Depressione: la depressione preesistente puo' manifestarsi durante l'uso di benzodiazepine o agenti simil-benzodiazepinici. 3) Reazionipsichiatriche e "paradosse": reazioni come irrequietezza, agitazione,irritabilita', aggressivita', delusioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali possono verificarsi quando si usano benzodiazepine o sostanze simili a benzodiazepine. In rari casi, queste reazioni possono essere gravi. Il rischio di queste reazioni e' piu' facile che si verifichi nei bambini e negli anziani. 4) Dipendenza: l'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' portare a dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo'causare sintomi di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Potrebbe verificarsi dipendenza psichica. L'abuso e' stato segnalato in tossicodipendenti che sono dipendenti da vari farmaci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di zolpidem non e' raccomandato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva. Zolpidem attraversa la placenta.Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (oltre 1000 esitidi gravidanza) raccolti da studi di coorte non ha dimostrato prove dipresenza di malformazioni in seguito all'esposizione a benzodiazepineo sostanze simili a benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un'aumentata incidenza del labbro leporino e della palatoschisi associati all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza. Casi di riduzione del movimento fetale e variabilita' della frequenza cardiaca fetale sono statidescritti dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simili a benzodiazepine durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di zolpidem, durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio, e' stata associata ad effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia, difficolta' di alimentazione ("sindromedel neonato flaccido") e depressione respiratoria dovuta all'azione farmacologica del prodotto medicinale. Sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria neonatale. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano agenti ipnotici/sedativi per periodi di tempo prolungati durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e potrebbero essere a rischio di sviluppare sintomi diastinenza nel periodo postnatale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale. Se zolpidem e' prescritto a una donna in eta' fertile, deve essere informata di contattare il proprio medico in merito all'interruzione del medicinale se intendesse iniziare una gravidanza o sospettare di essere incinta. Allattamento: lo Zolpidem e' escreto nel latte materno in quantita' minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato dalle donne che stanno allattando. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto di zolpidem sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Zolpidem Sandoz e' indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. Il trattamento e' indicato solo quando il disturbo e' grave, invalidante o sottopone l'individuo ad estrema sofferenza.
INTERAZIONI
Alcol: l'alcol non deve essere consumato durante il trattamento con zolpidem, poiche' altera e potenzia l'effetto sedativo di zolpidem in modo imprevedibile. Cio' influisce sulla capacita' di guidare e di usaremacchinari (vedere paragrafo 4.7). Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC: un aumento dell'effetto depressivo centrale puo'verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali medicinali puo'accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere la concentrazione ematica di zolpidem; l'uso concomitante none' raccomandato. Nel caso degli analgesici narcotici, e' possibile inoltre un aumento dell'euforia che puo' indurre un potenziamento della dipendenza psicologica. Oppioidi: l'uso concomitante di ipnotici/sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili a zolpidem con oppiaceiaumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC. In caso di uso concomitante la dose e la durata devono essere limitate (vedere paragrafo4.4). Inibitori e induttori del CYP450: Zolpidem e' metabolizzato attraverso diversi enzimi del citocromo P450 epatico, il principale dei quali e' il CYP3A4 con il contributo del CYP1A2. Gli induttori dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450 (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni) possono ridurre l'effetto ipnotico di zolpidem. La co-somministrazione con l'erba di San Giovanni puo' ridurrele concentrazioni ematiche di zolpidem; la somministrazione concomitante non e' raccomandata. Le sostanze che inibiscono gli enzimi epatici(in particolar modo il CYP3A4) come antimicotici azolici, antibioticimacrolidi e succo di pompelmo possono accrescere la concentrazione plasmatica e aumentare l'efficacia di zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministrato con l'itraconazolo (inibitore del CYP3A4), gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici non sono significativamente differenti. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La co-somministrazione di zolpidem con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore del CYP3A4, prolunga l'emivita di eliminazione di zolpidem, aumenta l'AUC totale e diminuisce la clearance oraleapparente rispetto a zolpidem piu' placebo. L'AUC totale di zolpidem,quando co-somministrato con ketoconazolo, e' aumentato di un fattore di 1,83 rispetto al solo zolpidem. Un aggiustamento di routine della dose di zolpidem non e' considerato necessario, ma i pazienti devono essere informati che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' potenziare gli effetti sedativi. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Altri medicinali: la co-somministrazione di miorilassanti puo' potenziare l'effetto miorilassante, specialmente nei pazienti anziani e a dosi piu' elevate (rischio di caduta). Quando zolpidem e' statosomministrato con ranitidina, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il trattamento nondeve superare le 4 settimane, compresa la fase di sospensione graduale. In casi particolari puo' essere necessario un trattamento oltre questo periodo; in questi casi il prolungamento non deve essere effettuato senza rivalutare le condizioni del paziente, in quanto il rischio diabuso e dipendenza aumentano con la durata del trattamento (vedere ilparagrafo 4.4.) Posologia. Adulti: il trattamento deve essere assuntocon una singola somministrazione e non essere ri-somministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la dose giornaliera efficace piu' bassa di zolpidem e non deve superare i10 mg. Pazienti anziani e debilitati: per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose giornaliera consigliata e' di 5 mg (meta' compressa).Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica e' inadeguata e il medicinale e' ben tollerato. Insufficienza epatica: a causa della ridotta clearance e del metabolismo ritardato, la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica deve essere di soli 5 mg di zolpidem tartrato (vedere paragrafo 4.3). Prestare particolare attenzione con i pazienti anziani. L'insufficienza epatica grave e' una controindicazione (vedere il paragrafo 4.3). Insufficienza respiratoria cronica: e' raccomandata una dose piu' bassa per ipazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio didepressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Zolpidem non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti sottoi 18 anni di eta', a causa di dati insufficienti che supportino l'usoin questa fascia di eta'. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono presentati nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. La compressa rivestita con filmdeve essere assunta insieme a un po' di liquido (acqua) poco prima diandare a letto o deve essere assunta a letto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene10 mg di zolpidem tartrato.Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 54 mg lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1