ZOLPIDEM DOC G*30CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Generali: quando sia possibile si deve verificare la causa dell'insonnia. E' necessario trattare i fattori di base prima di prescrivere un ipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisicoprimario, che deve essere valutato. Il medico e' invitato ad informareil paziente sui rischi associati all'uso di ipnotici ed a discutere con lui/lei trattamenti alternativi non-farmacologici. Le informazionigenerali relative agli effetti della somministrazione di benzodiazepine o di altri ipnotici che devono essere tenute in considerazione dal medico prescrittore sono descritte di seguito. Tolleranza: si puo' verificare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine a breve durata d'azione e di agenti simili alle benzodiazepine dopo alcune settimane di uso ripetuto. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine e di agenti simili alle benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica a questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed e'aumentata anche in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/odi abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Quando si sia instaurata una dipendenza, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa o dolori muscolari, ansia e tensione nervosa estreme, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi si possono manifestare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolii alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, delirio o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento con un agente ipnotico si puo' manifestare una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine si presentano in forma aumentata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni cheincludono cambi dell'umore, ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato della possibile comparsa di fenomeni di rimbalzo, in modo da ridurre l'ansia causata da questi sintomi, nel caso siverificassero all'interruzione del trattamento. Ci sono evidenze che,nel caso di trattamento con benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine con breve durata d'azione, la sindrome di astinenza si possa verificare anche con dosi all'interno dell'intervallo terapeutico,soprattutto quando il dosaggio e' alto. Dal momento che il rischio chesi manifestino una sindrome di astinenza o dei fenomeni di rimbalzo e' maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente, si raccomanda di ridurre la dose con gradualita'. Pazienti con sindrome del QT lungo: in uno studio elettrofisiologico cardiaco in vitro e' stato dimostrato che zolpidem, a concentrazione molto alta, e quando vengono utilizzate cellule staminali pluripotenti, puo' ridurre le correnti di potassio via canali hERG. Le possibili conseguenze per i pazienti con sindrome congenita del QT lungo non sono note. Come precauzione, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo zolpidem deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane, comprensive della fase di riduzione progressiva del dosaggio. La prosecuzione oltre questo periodo non deve avvenire senza una rivalutazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente fin dall'inizio del trattamento che la durata sara' limitata. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva: come altri ipnotici/sedativi, zolpidem haun effetto depressivo centrale. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu' alta di quellaraccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momentodi coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia: le benzodiazepine o gli agenti simili alle benzodiazepinepossono indurre amnesia anterograda. Il fenomeno si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter godere di 8 ore di sonno ininterrotto (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e "paradosse": e' noto che quando si usano benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, delirio,peggioramento dell'insonnia e altri eventi avversi di natura comportamentale. Nel caso questo si verificasse, sarebbe necessario interrompere l'uso del prodotto. Queste reazioni avverse sono piu' probabili negli anziani. Popolazioni speciali. Pazienti anziani o debilitati: devonoricevere una dose piu' bassa: si vedano le posologie raccomandate (paragrafo 4.2). A causa dell'effetto miorilassante il rischio di cadutee conseguenti fratture dell'anca e' accresciuto, particolarmente neglianziani che si alzino durante la notte. Compromissione renale (vedereparagrafo 5.2): e' necessaria cautela, benche' non sia richiesto un aggiustamento posologico. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' necessaria cautela nel prescrivere lo zolpidem in quanto si e'visto che le benzodiazepine riducono la funzionalita' respiratoria. Sideve anche tenere in considerazione il fatto che ansia e agitazione sono state descritte come segni di insufficienza respiratoria scompensata. Compromissione epatica: le benzodiazepine e gli agenti simili allebenzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, in quanto possono causare un'encefalopatia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi; farmaci benzodiazepino-correlati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel confezionamento originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza epatica grave; sindrome daapnea notturna; miastenia grave; insufficienza respiratoria acuta e/ograve; bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni; comportamenti del sonno complessi precedentemente noti dopo l'assunzione di zolpidem,vedere sezione 4.4.
DENOMINAZIONE
ZOLPIDEM DOC GENERICI 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), sodio amidoglicolato (Tipo A), magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropil cellulosa (E463), polietilene glicole 8000,titanio biossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse. Viene utilizzata la seguente convenzione MedDRA per la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a<1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). C'e' evidenza di una correlazione con la dose per gli eventi avversi associati all'uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni effetti sul sistema nervoso centrale e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilita' individuale e sembrano manifestarsi piu' spesso durante le ore che seguono l'assunzione del farmaco se il paziente non va a letto o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio inferiore. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione; non comune: stato confusionale, irritabilita', umore euforico, comportamenti del sonno complessi, sonnambulismo (vedere paragrafo4.4); molto raro: delirio; non noto: irrequietezza, aggressivita', illusioni, rabbia, psicosi, comportamento inappropriato e altri eventi avversi di tipo comportamentale (queste reazioni sono piu' frequenti negli anziani, vedere paragrafo 4.4). Una depressione pre-esistente puo'manifestarsi durante l'utilizzo di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazapine (vedere paragrafo 4.4). L'utilizzo (anche a dositerapeutiche) puo' condurre a dipendenza fisica; l'interruzione dellaterapia puo' determinare fenomeni da astinenza o di rimbalzo (vedereparagrafo 4.4). Puo' presentarsi dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che abusano di altri farmaci. Disturbi della libido. La maggior parte di questi effetti indesiderati psichiatrici si riferiscono a reazioni paradossali. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, assopimento il giorno successivo, ottundimento emotivo, diminuzione della vigilanza, cefalea, amnesia anterograda che puo' essere associata a comportamento inappropriato, atassia, esacerbazione dell'insonnia; non comune: paraestesia, tremore, disturbidell'attenzione e del linguaggio; raro: riduzione del livello di coscienza; non noto: riduzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione visive; non comune: visione doppia, visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Moltoraro: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale). Patologie epatobiliari. Raro: forme di danno epatico epatocellulari, colestatiche o miste (vedere paragrafo 4.2, 4.3 e 4.4);non noto: innalzamento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena; non comune: artralgia, mialgia,spasmi muscolari, dolore al collo; non noto: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Comune: stanchezza; non noto: disturbi nell'andatura, assuefazione alfarmaco, cadute (principalmente nei pazienti anziani e quando lo zolpidem tartrato non viene assunto seguendo le raccomandazioni prescrittive). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di zolpidem non e' raccomandato durante la gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Zolpidem attraversa laplacenta. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza (piu'di 1000 esiti di gravidanza) ottenuti da studi di coorte non ha dimostrato l'evidenza del verificarsi di malformazioni in seguito all'esposizione alle benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di cheilopalatoschisi associati all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza. Sono stati descritti casi di movimento fetale ridotto e variabilita' della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di zolpidem, durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio e' stata associata con effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia, difficolta' nell' alimentazione ("sindrome del bambino floscio") e depressione respiratoria dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale. Sono stati segnalati casidi grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem e' stato utilizzato con altri farmaci depressivi del SNC nella tarda gravidanza.Inoltre, i nati da madri che hanno fatto uso di agenti ipnotici/sedativi per periodi prolungati di tempo durante gli stadi tardivi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere arischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. E'raccomandato un monitoraggio adeguato del neonato nel periodo post-natale. Se zolpidem e' prescritto a una donna in eta' fertile, lei deveessere avvertita di contattare il suo medico circa l'interruzione delmedicinale se intende diventare o sospetta di essere incinta. Allattamento: lo zolpidem passa nel latte materno in minime quantita'. Lo zolpidem percio' non deve essere impiegato durante l'allattamento, dal momento che gli effetti sul bambino non sono stati studiati. Fertilita':non ci sono dati disponibili sull'effetto di zolpidem sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti in situazioni in cui l'insonnia e' debilitante o causa grave sofferenza al paziente.Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine sono indicati esclusivamente quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone l'individuo a estremo disagio. Tuttavia, non tutti i disturbi del sonno richiedono un trattamento ipnotico: quelli che sono conseguenza diuna malattia fisica o mentale possono essere alleviati da un trattamento specifico per la malattia in questione.
INTERAZIONI
Alcol: l'assunzione concomitante di alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere accresciuto quando il prodotto e' impiegato in combinazione con alcool. Questo influenza la capacita' di guidare edi usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC: e' necessaria cautela nell'impiego congiunto dello zolpidem conaltri depressori del SNC (vedere paragrafo 4.4). Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione dellacapacita' di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre,sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazionedi fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. C'e' un aumentato rischio di psicosicon l'uso concomitante con acido valproico. Nel caso di analgesici narcotici si puo' verificare anche un incremento dell'euforia che puo' condurre ad un aumento della dipendenza psicologica. Inibitori e induttori del CYP450: la co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Lo zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450 in vitro. Il principale enzima e' CYP3A4 con un parzialecontributo del CYP1A2. Gli induttori dell'enzima CYP3A4 del citocromoP450 (per es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di san Giovanni) possono ridurre l'effetto ipnotico di zolpidem. La co-somministrazione con l'erba di san Giovanni puo' ridurre la concentrazione nel sangue di zolpidem (C max e AUC media dello zolpidem rispettivamente di33,7% e 30,0%), la somministrazione concomitante non e' raccomandata.Effetti simili sono attesi anche da altri forti induttori degli enzimidel citocromo P450. I composti che inibiscono gli enzimi epatici (particolarmente CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche epotenziare l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia la somministrazione concomitante di zolpidem con itraconazolo e fluconazolo (inibitore delCYP3A4) non altera significativamente gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante di zolpidem e di ketoconazolo (200 mgdue volte al giorno), che e' un forte inibitore del CYP3A4, ha prolungato l'emivita dello zolpidem. L'esposizione totale di zolpidem (AUC) e' aumentata del 83% e la clearance orale apparente e' diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma i pazienti devono essere informati riguardo al potenziale aumento degli effetti sedativi causato dall'uso concomitante di zolpidem e ketoconazolo. La riduzione della dose di zolpidem puo' essere considerata quandoviene introdotto il trattamento concomitante con ketoconazolo. Si e'riscontrata evidenza clinica sulla possibile interazione tra sertralina, un inibitore CYP3A4, e zolpidem che porta ad un aumento di sonnolenza. Sono inoltre stati riportati casi isolati di allucinazioni visive.Si deve prestare cautela quando si associa zolpidem con agenti ipoglicemizzanti e sali di litio. Altri farmaci: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem e' stato somministrato con warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi come ZOLPIDEM DOC Generici con oppioidi aumentail rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata deltrattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Come per tutti gli ipnotici, l'uso a lungo termine di zolpidem non e'raccomandato. Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Generalmente la durata del trattamento varia da pochi giorni adue settimane con una durata massima, comprensiva della fase di riduzione progressiva, di quattro settimane. La riduzione progressiva deve essere stabilita caso per caso. In alcuni casi puo' essere necessario prolungare la durata del trattamento oltre il massimo; questo non deveavvenire senza una rivalutazione del paziente, poiche' il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg. Anziani: nei pazienti anziani (sotto i 65 anni) o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem si raccomanda una dose di 5 mg. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg solo nei casi in cui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato. La dose totale di zolpidem nondeve superare i 10 mg in nessun paziente. Compromissione epatica: dalmomento che la clearance e il metabolismo di zolpidem sono ridotti incaso di compromissione epatica, nei pazienti con compromissione epatica il dosaggio deve iniziare con 5 mg, con particolare attenzione negli anziani. Questa dose puo' essere aumentata a 10 mg solo nei casi incui la risposta clinica sia inadeguata e il farmaco sia ben tollerato.La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente. Popolazione pediatrica: l'uso di Zolpidem Doc Generici 10 mg non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati che ne supportino l'uso in questa fascia d'eta'. I dati disponibili dagli studi clinici controllati con placebo sono riportati nel paragrafo 5.1. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere assunto con del liquido subito prima di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 10 mg di zolpidem tartrato (2:1). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.