VISUPLAIN*1FL COLL 3ML0,1MG/ML

AVVERTENZE
Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di periorbitopatia associata ad analogodella prostaglandina (PAP) e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con Visuplain. Taluni di questi cambiamenti possono essere permanenti e possonocausare compromissione del campo visivo e differenze di aspetto tra idue occhi quando e' solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento(vedere paragrafo 4.8). L'edema maculare cistoide e' stato riscontratocon frequenza non comune (>=1/1.000, <1/100) dopo il trattamento conbimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Pertanto, Visuplain deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischioconosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrati della cornea o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Visuplain, deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es.herpes simplex) o uveite/irite. Bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto. Cutanee: esistela possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di Visuplain viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. Pertanto, e' importante applicare Visuplain secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.Respiratorie: bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione non e' statostudiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma o BPCO, nel periodo post-marketing sono state segnalateesacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche' casi di asma. La frequenza di questi sintomi non e' nota. E' necessario trattare con cautelai pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita' respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari: bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione non e' stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizianon controllata. E' stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione. Visuplain deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti a frequenza cardiaca bassa o pressione arteriosa bassa.Altre informazioni: in studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequente dell'occhio a piu' di una dose di bimatoprost algiorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che utilizzano Visuplain con altri analoghi delleprostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare eventuali variazioni della pressione intraoculare. Visuplain 0,1 mg/mlcontiene come conservante il benzalconio cloruro (200 ppm), che puo' essere assorbito da lenti a contatto morbide. A causa della presenza del benzalconio cloruro, si possono anche verificare irritazione ocularee scolorimento delle lenti a contatto morbide. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Sono stati riportati casidi irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e dellasuperficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati incaso di uso prolungato. Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associata all'uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici peruso topico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica. I pazienti devono essere istruiti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l'occhio o le strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e lacontaminazione della soluzione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, analoghi della prostaglandina.
CONSERVAZIONE
Dopo la prima apertura del flacone: per le condizioni di conservazionedopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
VISUPLAIN 0,1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citricomonoidrato, sodio cloruro, acido cloridrico (per correggere il pH), sodio idrossido (per correggere il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
In uno studio clinico di fase III di 12 mesi, il 38% circa dei pazienti trattati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione e' stato interessato da reazioni avverse. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza e' stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado lieve e di natura non infiammatoria), occorsa nel 29% dei pazienti.All'incirca il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa diun evento avverso nello studio di 12 mesi. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione o nel periodo post-marketing.La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave. Le reazioni avverse classificate come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) sono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascuna classe di frequenza, nell'elenco seguente. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale, periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina; comune: cheratite puntata, irritazione oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, dolore oculare, eritema della palpebra, prurito della palpebra; non comune:astenopia, visione offuscata, disturbo della congiuntiva, edema congiuntivale, iperpigmentazione dell'iride, madarosi, edema della palpebra; non nota: pigmentazione palpebrale, edema maculare, occhio secco, secrezione oculare, edema oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lacrimazione aumentata, fastidio oculare, fotofobia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, esacerbazione di asma, esacerbazione di BPCO e dispnea. Patologie gastrointestinali.Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione cutanea, ipertricosi; non comune: cute secca,croste del margine palpebrale, prurito; non nota: colorazione anormale della pelle (perioculare). Patologie generali e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: irritazione in sede di instillazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilita' inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati trattati con bimatoprost0,3 mg/ml. Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapiaaggiuntiva con bimatoprost 0,3 mg/ml, tra le reazioni avverse verificatesi piu' di frequente figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno, con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2anni e al 2% a 3 anni; iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado lieve e ritenuta essere di natura non- infiammatoria) fino al 44% nel primo anno, con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a2 anni e al 12% a 3 anni; prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno, con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 3% a 2anni e 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere iltrattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno, con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2sia a 3 anni. Di seguito vengono riportate ulteriori reazioni avverseriscontrate con bimatoprost 0,3 mg/ml. L'elenco include anche le reazioni avverse occorse con entrambe le formulazioni, ma con una diversafrequenza. La maggior parte sono stati effetti oculari da lievi a moderati, e nessuno di tipo grave. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: prurito oculare, crescita delle ciglia; comune: erosione della cornea, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell'acuita' visiva, astenopia, edema congiuntivale, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, fotofobia, lacrimazione, secrezione oculare, disturbo visivo/visione offuscata, pigmentazione dell'iride aumentata, scurimento delle ciglia; non comune: emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, retrazione della palpebra, eritema periorbitale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: irsutismo. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: prova di funzionalita' epatica anormale. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Periorbitopatia associata ad analogo della prostaglandina (PAP): gli analoghi delle prostaglandine incluso Visuplain, possono indurre cambiamenti lipodistrofici periorbitali che possono causare infossamento del solco palpebrale, ptosi, enoftalmo, retrazione palpebrale, involuzione della dermatocalasi ed esposizione della sclera inferiore (scleral show). I cambiamenti sono solitamente di grado lieve, possono verificarsi gia' dopo un mese dall'inizio del trattamento con Visuplain e possono causare compromissione del campo visivo anche senza che il paziente se ne accorga. La PAP e' inoltre associata a iperpigmentazione o alterazione del colore della pelle perioculare e a ipertricosi. Tutti i cambiamentisono risultati parzialmente o completamente reversibili all'interruzione del trattamento o al passaggio a trattamenti alternativi. Iperpigmentazione iridea: e' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito lapigmentazione marrone attorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento nonabbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole dell'iride. A 12 mesi, l'incidenza di iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,1 mg/mL collirio, soluzione era dello 0,5%. A 12 mesi, l'incidenza con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione era dell'1,5% e non aumentava nei 3anni successivi al trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bimatoprostin donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato unatossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedereparagrafo 5.3). Visuplain non deve essere usato durante la gravidanzase non strettamente necessario. Allattamento: non e' noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Visuplain tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilita' nell'uomo.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico adangolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/ml). Il bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici, e neglistudi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/ml, collirio, soluzione e' stato utilizzatoin concomitanza con diversi medicinali oftalmici beta-bloccanti senzaalcuna evidenza di interazione. Visuplain non e' stato valutato, nellaterapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici. E' possibile che l'effetto di riduzione della PIO deglianaloghi delle prostaglandine (ad es. Visuplain) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: la dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non devesuperare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu'frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Pazienti con compromissione epatica e renale: bimatoprost 0,1 mg/ml collirio, soluzione, non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale, o compromissione epatica da moderata a grave; pertanto, e' necessario utilizzarlo con cautelain questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi di lieve malattia epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/ml collirio, soluzione, non ha determinato effetti avversi sulla funzionalita' epatica in 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione:uso oftalmico. Nel caso in cui si stiano utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost. Eccipienti con effetti noti: un ml di soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro. Un ml di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.