VILDAGLIPTIN TEVA*56CPR 50MG

AVVERTENZE
Generali. Vildagliptin Teva non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Vildagliptin Teva non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosidiabetica. Compromissione della funzionalita' renale. L'esperienza inpazienti in emodialisi con ESRD e' limitata. Pertanto Vildagliptin Teva deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2). Compromissione della funzionalita' epatica. Vildagliptin Teva non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3 volteil limite superiore della norma (ULN) prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2). Monitoraggio degli enzimi epatici. Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche, e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Teva si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante iltrattamento con Vildagliptin Teva la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e inseguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devonoessere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino aquando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin Teva. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica devono sospendere il trattamento con Vildagliptin Teva. Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin Tevae la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento con Vildagliptin Teva non deve essere ripreso. Insufficienzacardiaca. Uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzioneventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiacacongestizia (ICC) pre-esistente rispetto al placebo. L'esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1). Non c'e' esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non e' raccomandato l'uso in questi pazienti. Patologie della cute. In studi non clinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole e ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Benche' negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienzain pazienti con complicanze diabetiche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute,come vescicole e ulcerazioni. Pancreatite acuta. L'uso di vildagliptine' stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta e' confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con unastoria di pancreatite acuta. Ipoglicemia. Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassa di sulfonilurea. Eccipienti. Lattosio .I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio . Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe'essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4(DPP-4).
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
VILDAGLIPTIN TEVA 50 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio, sodio amido glicolato (di tipo A), magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Dati di sicurezza sono stati ottenuti da un totale di 3.784 pazienti esposti a dosi giornaliere di vildagliptin di 50 mg (una volta al giorno) o 100 mg (50 mg due volte al giorno o 100 mg una volta al giorno) nel corso di studi controllati della durata di almeno 12 settimane. Di questi pazienti, 2.264 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 1.520 hanno ricevuto vildagliptin inassociazione con un altro medicinale. 2.682 pazienti sono stati trattati con 100 mg di vildagliptin al giorno (50 mg due volte al giorno o100 mg una volta al giorno) e 1.102 pazienti sono stati trattati con vildagliptin 50 mg una volta al giorno. La maggior parte delle reazioniavverse in questi studi clinici e' stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non e' stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'eta', l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche, e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopola sospensione del trattamento. Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della duratafino a 24 settimane, l'incidenza degli aumenti dei livelli di ALT o AST >= 3 volte il limite superiore della norma (classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) e' risultata rispettivamente dello 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte algiorno e tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva enon associati a colestasi o ittero. Sono stati riportati rari casi diangioedema con vildagliptin, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi e' stata riportata quando vildagliptine' stato somministrato in associazione a un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore). La maggior parte degli eventi e' stata di moderata severita' e si e' risolta nel corso del trattamento con vildagliptin. Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate diseguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta. La frequenza e' definita come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000,<1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avversesono riportate in ordine decrescente di gravita'. Associazione con metformina. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100mg al giorno di vildagliptin in associazione con metformina in studiin doppio cieco (N=208). Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri. Non comune: affaticamento. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Descrizione di reazioni avverse selezionate.Negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione di vildagliptin 100 mg al giorno + metformina, non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse ne' nel gruppo trattato con vildagliptin 100mg al giorno + metformina, ne' in quello trattato con placebo + metformina. Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia e' risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin 100 mg al giorno in associazione con metformina (1%) e non comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + metformina (0,4%). Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin. Negli studi clinici, ilpeso non e' cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg algiorno e' stato aggiunto a metformina (+0,2 kg e -1,0 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente). Studi clinici della durata fino a piu' di 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza orischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina. Associazione con una sulfanilurea. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di vildagliptin in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: rinofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri, astenia. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione vildagliptin 50 mg +una sulfanilurea, l'incidenza complessiva dei ritiri dovuti a reazioni avverse e' stata dello 0,6% nel gruppo trattato con vildagliptin 50mg + sulfanilurea contro lo 0% nel gruppo trattato con placebo + sulfanilurea. Negli studi clinici, quando vildagliptin 50 mg una volta al giorno e' stato aggiunto a glimepiride l'incidenza dell'ipoglicemia e'stata dell'1,2% contro lo 0,6% con placebo + glimepiride. Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin. Negli studi clinici, il peso non e' cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 50 mg al giorno e' stato aggiunto a glimepiride (-0,1 kg e-0,4 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente). Associazione con un tiazolidinedione. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione con un tiazolidinedione in studi in doppio cieco (N=158). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso. Non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, astenia. Patologie vascolari. Comune: edema periferico. Descrizione di reazioniavverse selezionate. Negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione vildagliptin 100 mg al giorno + un tiazolidinedione, sia nel gruppo trattato con vildagliptin 100 mg al giorno + tiazolidinedionesia in quello trattato con placebo + tiazolidinedione, non sono statiriportati ritiri dovuti a reazioni avverse. Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia e' risultata non comune nei pazienti che hannoricevuto vildagliptin + pioglitazone (0,6%) mentre e' risultata comunenei pazienti che hanno ricevuto placebo + pioglitazone (1,9%). Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin. Nello studio di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone,gli aumenti assoluti di peso con placebo e vildagliptin 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischiopotenziale per gli esseri umani non e' noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Vildagliptin Teva non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Non e' noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Vildagliptin Teva non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': Non sono stati condotti studi sull'effetto di vildagliptin sulla fertilita' umana (vedereparagrafo 5.3).
INDICAZIONI
Vildagliptin e' indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
INTERAZIONI
Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato adaltri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. Associazione con pioglitazone,metformina e gliburide. I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9). Studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan osimvastatina. Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani.In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocineticheclinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Associazione con ACE-inibitori. Vi puo' essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.8). Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuniprincipi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per latiroide e simpaticomimetici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione a un tiazolidinedione, in associazione a metformina e una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin e' 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg allasera. Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin e' 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non e' risultata piu' efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno. Quando e' utilizzato inassociazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea piu'bassa. Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg. Se si dimenticauna dose di Vildagliptin Teva, questa deve essere assunta non appenail paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno. La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedionenon sono state stabilite. Ulteriori informazioni per popolazioni speciali. Anziani (>= 65 anni). Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione della funzionalita' renale. Non e' richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina >= 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di VildagliptinTeva e' 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Compromissione della funzionalita' epatica. Vildagliptin Teva nondeve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita'epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori dialanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e5.2). Popolazione pediatrica. L'uso di Vildagliptin Teva non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso orale. Vildagliptin Teva puo' essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin. Eccipiente(i) con effetto noto: ciascuna compressa contiene 49 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.