VILDAGLIPTIN MET TE*50+850MG

AVVERTENZE
Generali: Vildagliptin e Metformina Teva non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1. Acidosi lattica: l'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenzaa causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalita' renale e aumenta il rischiodi acidosi lattica. In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o le persone che liassistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, doloreaddominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. Inpresenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediata assistenza medica. I risultatidi laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/l) e aumentato gapanionico e rapporto lattato/piruvato. Somministrazione di agenti di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati puo' portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta primao nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame,a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5.) Funzione renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, aintervalli regolari (vedere paragrafo 4.2). La metformina e' controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3). I medicinali concomitanti che possonoinfluenzare la funzione renale, provocare una significativa variazione emodinamica o inibire il trasporto renale e aumentare l'esposizionesistemica alla metformina, devono essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzionalita' epatica: i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienticon ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con Vildagliptin e Metformina Teva (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8). Controllo degli enzimi epatici: con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin e Metformina Teva si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con Vildagliptin e Metformina Teva la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno ditrattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano unaumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anomalia(e) ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limitesuperiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapiacon Vildagliptin e Metformina Teva. I pazienti che sviluppano ittero oaltri segni che suggeriscono disfunzione epatica devono sospendere iltrattamento con Vildagliptin e Metformina Teva. Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin e Metformina Teva e la normalizzazionedei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento con Vildagliptin e Metformina Teva non deve essere ripreso. Patologie della cute:in studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Benche' negli studi clinici non sia stato osservato un aumento dell'incidenza di lesioni dellacute, l'esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cutee' limitata. Inoltre, ci sono state segnalazioni post- marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio dieventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Pancreatite acuta: l'uso di vildagliptin e' stato associato al rischio di sviluppo di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta e' confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere prestatacautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta. Ipoglicemia:e' noto che le sulfoniluree causano ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere arischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia,puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassa di sulfonilurea. Interventi chirurgici: la metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica). Pre-coma diabetico.Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4). Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock. Compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.2,4.4 e 4.8). Intossicazione alcolica acuta, alcolismo. Allattamento alseno (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
VILDAGLIPTIN E METFORMINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa 2910, 6 cps, titanio diossido (E171), copovidone, polidestrosio, macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172), trigliceridi a catena media.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici randomizzati controllati verso placebo, i dati di sicurezza sono stati ottenuti da un totale di 6197 pazienti esposti a vildagliptin/metformina. Di questi, 3698 pazienti hanno ricevuto vildagliptin/metformina e 2499 pazienti hanno ricevuto placebo/metformina. Non sono stati condotti studi clinicia scopo terapeutico sull'associazione a dose fissa di vildagliptin/metformina cloridrato. E' stata tuttavia dimostrata la bioequivalenza del prodotto di associazione con vildagliptin e metformina somministraticontemporaneamente (vedere paragrafo 5.2). La maggior parte delle reazioni avverse e' stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non e' stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'eta', l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. L'uso di vildagliptin e' associato al rischio di sviluppo di pancreatite. A seguito dell'uso di metformina e' stata segnalata acidosi lattica, soprattutto nei pazienti con sottostantecompromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: in studi clinici in doppio-cieco, le reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin sia come monoterapia chein terapie di associazione aggiuntiva (add-on), sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta. La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1 000, <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin e metformina (come singoli componenti o come associazione a dose fissa) o in associazione con altri trattamenti antidiabetici, durante gli studi clinici e nell'uso successivo all'immissione incommercio. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, perdita dell'appetito; molto raro*:assorbimento della vitamina b12 diminuito e acidosi lattica. Patologie del sistema nervosa. Comune: capogiro, cefalea, tremore; non comune:gusto metallico. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, nausea, malattia da reflusso gastroesofageo, flatulenza, stipsi, dolore addominale incluso dolore addominale superiore; non comune: pancreatite patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, dermatite; non comune: eritema, orticaria; non nota^†: lesionicutanee esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso, vasculite cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: mialgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: stanchezza, brividi, edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: prove di funzionalita' epatica anormali. * Reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno ricevuto metformina in monoterapia e che non sono state osservate in pazienti che hanno ricevuto l'associazionefissa di vildalgliptin+metformina. Per ulteriori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di metformina. ^† Sulla base dell'esperienza successiva all'immissione in commercio. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Vildagliptin. Compromissioneepatica: con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e la funzionalita'epatica e' ritornata nella norma dopo la sospensione del trattamento.Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della durata massima di 24 settimane, l'incidenza degli aumenti dei livelli di ALT o AST >= 3 volte il limite superiore della norma (classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) e' risultata rispettivamente dello 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci diconfronto. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero. Angioedema: sono stati riportati rari casi di angioedema con vildagliptin, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi e' stata riportata quando vildagliptin e' stato somministrato in associazione a un ACE-inibitore. La maggior parte degli eventi e' stata di gravita' moderata e si e' risolta nel corso del trattamento con vildagliptin. Ipoglicemia: l'ipoglicemia e' risultata non comune (0,4%) quando vildagliptin e' stato utilizzato come monoterapia instudi comparativi controllati in monoterapia verso un confronto attivoo con placebo (0,2%). Non sono stati segnalati casi di ipoglicemia severi o gravi. Quando utilizzato in aggiunta a metformina, l'ipoglicemia si e' manifestata nell'1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo. Quando e' stato aggiuntopioglitazione, l'ipoglicemia si e' manifestata nello 0,6% dei pazientitrattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Quando e' stata aggiunta sulfonilurea, l'ipoglicemia si e' manifestata nell'1,2% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,6% deipazienti trattati con placebo. Quando sono stati aggiunti sulfonilurea e metformina, l'ipoglicemia si e' manifestata nel 5,1% dei pazientitrattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo. Nei pazienti che hanno assunto vildagliptin in associazione con insulina, l'incidenza dell'ipoglicemia e' risultata del 14% per vildagliptin e del 16% per il placebo. Metformina. Assorbimento della vitaminaB12 diminuito: molto raramente e' stata osservata una riduzione nell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli serici in pazienti trattati a lungo termine con metformina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati sufficienti sull'uso dell'associazione adose fissa di vildagliptin/metformina cloridrato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Gli studi sugli animali con metforminanon hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicita', ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.Vildagliptin e Metformina Teva non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non e' noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta inpiccole quantita' nel latte umano. Vildagliptin e Metformina Teva nondeve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati condotti studi sull'effetto dell'associazione a dose fissa di vildagliptin/metformina cloridrato sulla fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Vildagliptin e Metformina Teva e' indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina cloridrato; in pazienti che sono gia' in terapia con un'associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate in compresse separate; in associazione conaltri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina,quando questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi formali di interazione per l'associazione a dose fissa di vildagliptin/metformina cloridrato. Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive. Vildagliptin: vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e gliburide in associazione con vildagliptin non hanno evidenziatointerazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti nella popolazionedi riferimento. Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocineticheclinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Sono stati effettuati studi di interazione tra farmacicon amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani.In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocineticheclinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea convildagliptin. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nellapopolazione di riferimento. Associazione con ACE-inibitori: vi puo' essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE- inibitori (vedere paragrafo 4.8). Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici. Metformina: uso concomitante non raccomandato. Alcol: l'intossicazione acuta da alcol e' associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica. Agenti di contrastoiodati: la somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: alcuni medicinali possono influire negativamentesulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi(COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quandoquesti medicinali vengono utilizzati in associazione alla metformina,si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale. I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attivita'iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del glucosioematico, specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio di Vildagliptin e Metformina Teva puo' essere regolato durantela terapia concomitante ed al momento della sua interruzione. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento dellasua interruzione. L'uso concomitante di medicinali che interferisconocon i normali sistemi di trasporto tubulare renale coinvolti nell'eliminazione renale della metformina (ad es. il trasportatore di cationi organici-2 [OCT2] / gli inibitori della proteina di estrusione multifarmaco e tossine [MATE] quali ranolazina, vandetanib, dolutegravir e cimetidina), possono aumentare l'esposizione sistemica alla metformina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti con normale funzione renale (GFR >= 90 mL/min): la dose di terapia anti- iperglicemica con Vildagliptin e Metformina Tevadeve essere individualizzata sulla base dell'attuale regime terapeutico del paziente, dell'efficacia e della tollerabilita' senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin. Vildagliptin e Metformina Teva puo' essere iniziato o con la compressa da50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg due volte al giorno,una compressa al mattino e l'altra alla sera. Per pazienti non adeguatamente controllati alla dose massima tollerata di metformina in monoterapia: la dose iniziale di Vildagliptin e Metformina Teva deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) piu' la dose di metformina gia' in uso. Per pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metformina in compresse separate: Vildagliptin e Metformina Teva deve essere iniziato conla dose di vildagliptin e metformina gia' in uso. Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice associazione con metformina e una sulfonilurea: le dosi di Vildagliptin e Metformina Teva devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e una dose di metformina simile alla dose gia' in uso. Quando Vildagliptin e Metformina Teva e' utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia puo' essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea piu' bassa. Per pazientinon adeguatamente controllati con la duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina: la dose di Vildagliptin e Metformina Teva deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e una dose di metformina simile alla dose gia' in uso. La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin e metformina come terapia triplice orale in associazione con untiazolidinedione non sono stati stabiliti. Popolazioni speciali. Anziani (>= 65 anni): poiche' la metformina viene escreta per via renale edi pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione dellafunzione renale (Glomerular Filtration Rate, GFR), si deve sottoporrea controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Vildagliptin e Metformina Teva (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale: la GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min. Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Vildagliptin e Metformina Teva, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa. GFR: 60-89 ml/min. Metformina: la massima dose giornaliera e' 3.000 mg. Una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale; vildagliptin: nessun aggiustamento di dose. GFR: 45-59 ml/min. Metformina: la massima dose giornaliera e' 2.000 mg. La dose iniziale non deve superaremeta' della dose massima; vildagliptin: la dose massima giornaliera totale e' 50 mg. GFR: 30-44 ml/min. Metformina: la massima dose giornaliera e' 1.000 mg. La dose iniziale non deve superare meta' della dosemassima; vildagliptin: la dose massima giornaliera totale e' 50 mg. GFR: <30 ml/min. Metformina: la metformina e' controindicata; vildagliptin: la dose massima giornaliera totale e' 50 mg. Compromissione dellafunzionalita' epatica: Vildagliptin e Metformina Teva non deve essereusato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: l'uso di Vildagliptin e Metformina Teva non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza el'efficacia di vildagliptin/metformina cloridrato nei bambini e negliadolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Assumere Vildagliptin eMetformina Teva con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Vildagliptin e Metformina Teva 50 mg/850 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina). Vildagliptin e Metformina Teva 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.