VIDENKA*OS GTT 0,15MG/ML 10ML

AVVERTENZE
Come per la vitamina D, la somministrazione di Videnka richiede un controllo ripetuto della calciuria e della calcemia al fine di evitare ilrischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Qualsiasi calcemia pari a 105 mg/l deve fare interrompere il trattamento almeno per tre settimane; se la calciuria ammonta a piu' di 350 mg/die, occorre consigliare di bere molto (nell'adulto2 litri d'acqua non calcarea al giorno); se supera i 500 mg/die, sara' prudente anche interrompere il trattamento per lo meno momentaneamente. Sul piano medico generale e' richiesta cautela per l'uso di Videnka in pazienti affetti da malattie granulomatose (quali sarcoidosi ed infezioni da Mycobacterium) o in terapia con diuretici tiazidici, (soprattutto nei soggetti a rischio come gli anziani e le persone con funzione renale compromessa o iperparatiroidismo) dove esiste il rischio dipossibile ipercalcemia. In tali casi e' utile il monitoraggio del 25(OH)D dopo l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.5). Pazienti obesi o in terapia con sequestranti degli acidi biliari, inibitori delle lipasi, sono a rischio di ipovitaminosi D, poiche', con meccanismi diversi, in queste condizioni esiste una possibilita' di riduzione dei livelli circolanti di vitamina D ematica. In questi casi va valutata l'opportunita' di un aggiustamento della posologia dopo attenta verifica dei livelli di 25(OH)D (vedere paragrafo 4.5). Nel trattamento delle osteodistrofie renali con VIDENKA, e' opportuno sorvegliare la clearancedella creatinina e non fare salire la calcemia oltre 95 mg per litro.Videnka sara' usato con prudenza: nei soggetti immobilizzati, evitando la somministrazione di dosi forti; in condizioni di ipercalciuria ocon precedenti di litiasi calcica, se necessario riducendo la dose; quando associato ad altri preparati contenenti vitamina D o derivati, adeguando la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.5 e 4.9). Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Popolazione pediatrica: nel bambino, la calciuria normale e' inferiore a 5 mg/kg/die. Importanti informazioni su eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene circa 1038 mg di propilene glicole per ml equivalente a circa 35 mg di glicole propilenico per goccia. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi neibambini con meno di 5 anni di eta'. Il monitoraggio clinico e' richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di varieventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale(necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Donne in periodo di allattamento. Ipercalcemia.
DENOMINAZIONE
VIDENKA 0,15 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Glicole propilenico (E1520).
EFFETTI INDESIDERATI
In corso di terapia con calcifediolo, possono manifestarsi alcuni trai seguenti effetti indesiderati come evidenziato anche dall'esperienzapost-marketing. La frequenza e la gravita' degli effetti indesideratidipendono dal dosaggio e dalla durata del trattamento; quelli di seguito riportati includono gli effetti indesiderati dovuti ad un uso a breve e a lungo termine di Videnka. Gli effetti indesiderati sono elencati, nel seguente elenco, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'.Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, debolezza muscolare, disturbo sensoriale, ipotonia, iporesponsivo agli stimoli. Patologie cardiache. Raro: sincope. Patologie vascolari. Raro: calcificazione vascolare. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipercalcemia, iperfosfatemia, sete, appetito ridotto, ipermagnesemia, disidratazione, alcalosimetabolica, ipervitaminosi D. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, eritema, dermatite esfoliativa. Patologie renali e urinarie. Raro: ipercalciuria; molto raro: poliuria, nefrolitiasi, nefrocalcinosi, azotemia, calcolo uretrale, idronefrosi. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltoraro: malessere, calcinosi, astenia, piressia, alterazioni dell'andatura, brividi. Esami diagnostici. Raro: calo ponderale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi condotti sulla somministrazione di vitamina D durante la gravidanza suggeriscono che l'assunzione di vitamina D durante lagravidanza e' associata con un aumento dello sviluppo mentale e psicomotorio del neonato e ad un minor rischio di fratture ossee nell'infanzia e nell'eta' adulta. Tuttavia, tale effetto non e' stato ampiamentestudiato. Durante la gravidanza non prescrivere dosi elevate. Allattamento: l'uso del medicinale e' controindicato durante l'allattamento.Fertilita': studi condotti su animali, hanno dimostrato un ruolo anti-infiammatorio della vitamina D in molti tessuti, anche nella placenta.
INDICAZIONI
Videnka e' indicato negli adulti per il trattamento: dell'osteomalacianutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti; dell'osteoporosi con componente osteomalacica, e dell'osteoporosi post-menopausale; dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata; dell'ipocalcemia da affezioni epatiche; dell'ipoparatiroidismoidiopatico o post-operatorio; della spasmofilia da carenza di vitamina D. Videnka e' indicato nei bambini per il trattamento: dell'ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo; dell'ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti; del rachitismo carenziale con ipocalcemia; dell'osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.
INTERAZIONI
Quando si associa a preparati contenenti vitamina D o derivati, la dose di Videnka deve essere opportunamente calcolata (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che interagiscono con il calcifediolo riducendone l'assorbimento. Sequestranti degli acidi biliari (colestipolo, colestiramina):poiche' possono legarsi alla componente lipofila della vitamina D. Inibitori delle lipasi: poiche' bloccano l'assorbimento dei grassi alimentari. Farmaci che interagiscono con il calcifediolo aumentando la probabilita' di ipercalcemia. Diuretici tiazidici: l'uso concomitante consupplementi di vitamina D puo' esacerbare l'ipercalcemia.
POSOLOGIA
Posologia. Popolazione adulta. Sotto controllo della calciuria e dellacalcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate: osteomalacia da carenza o malassorbimento o da anticonvulsivanti, osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post-menopausale, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemia da ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio o ipocalcemia da affezioni epatiche: 10-25gocce e piu' al giorno; spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la calciuria a 3 gocce al giorno, o a 10 gocce allasettimana) in cicli terapeutici di 2-3 mesi, da ripetere al bisogno (Klotz); oppure 30 gocce al giorno, con aggiunta di fosfato (1 g al mattino) e di magnesio (200 mg la sera) per 6 settimane, da ripetere da 3a 4 volte all'anno (Hioco). Per la spasmofilia, in assenza di rispostaterapeutica, non si faranno piu' di due cicli terapeutici; allo statoattuale delle conoscenze la durata totale del trattamento non dovrebbe superare i 2 anni. Popolazione pediatrica. Sotto il controllo dellacalciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate: ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in associazione con una calcioterapia; rachitismocarenziale con ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno, a seconda dei segniclinici e biologici, in associazione con una calcioterapia; osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata: 4-15 gocce e piu' al giorno; ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo e da anticonvulsivanti: 5-20 gocce al giorno. Metodo di somministrazione: per ottenere un dosaggio esatto delle gocce, si tenga il flacone capovolto verticalmente sopra ad un bicchiere. Va assunto in un poco d'acqua, di latte o disucco di frutta. Oltre le 20 gocce, frazionare la posologia giornaliera in due o tre assunzioni.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: 1 ml di soluzione contiene calcifediolo 0,15 mg; 30gocce corrispondono ad 1 ml; 1 goccia contiene: 5 mcg di calcifediolo.Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene glicole propilenico circa 1038 mg.