VENLAFAXINA TEV*28CPS 150MG RP

AVVERTENZE
Sovradosaggio. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso dialcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilita' di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonche' delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti didepressione del SNC (paragrafo 4.5). Il sovradosaggio di venlafaxinae' stato riportato prevalentemente in associazione a alcool e/o altrimedicinali, inclusi casi con esito fatale (paragrafo 4.9). Al fine diridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantita'minima di medicinale che consenta una buona gestione del paziente (vedere 4.9). Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi di recupero. Anche altre patologie psichiatriche per le qualie' prescritta la venlafaxina possono essere associate a un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possonoessere in comorbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Quando sitrattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono pertanto osservare le stesse precauzioni utilizzate per il disturbo depressivo maggiore. E' noto che i pazienti con storia di eventi suicidio- correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono maggiormente a rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici controllati con placebo condotti con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata a una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamentidi dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di consultare immediatamente il medico se questi sintomi si presentano. Sindrome serotoninergica. Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri agenti serotoninergici, puo' svilupparsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri agenti che possono avere effetto sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergica (inclusi triptani, SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici,anfetamine, litio, sibutramina, erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), oppioidi (ad es. buprenorfina, fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone, pentazocina), farmaci che interferiscono con il metabolismo della serotonina (ades. gli I-MAO come il blu di metilene), precursori della serotonina (quali i supplementi del triptofano), antipsicotici o altri antagonistidella dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindromeserotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (peres. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (per es.tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' somigliare alla SNM e si manifesta con ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se il contemporaneo trattamento con venlafaxina e altri medicinali che possono influire sui sistemi neurotrasmettitoriali dopaminergici e/o serotoninergici e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, in particolar modo durante la faseiniziale del trattamento e agli aumenti della dose. Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina(quali i supplementi di triptofano). Glaucoma ad angolo stretto. In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculareaumentata, o i pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto(glaucoma ad angolo chiuso). Pressione arteriosa. Aumenti dose-dipendenti della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportaticasi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un'ipertensione preesistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopol'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautelanei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca. Si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi piu' alti. Si deve prestare cautela in pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca. Malattia cardiaca e rischio di aritmia. L'uso di venlafaxina non e' stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardioo malattia cardiaca instabile. Pertanto, la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti. Nell'esperienza post-marketing, casidi prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta (TdP), tachicardia ventricolare e aritmie cardiache fatali sono stati riportati conl'uso di venlafaxina, specialmente in seguito a sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc e per la TdP. Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o di prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1). Convulsioni. Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso; psicoanalettici; antidepressivi; altri antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoamminossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dall'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxinadeve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
VENLAFAXINA TEVA CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio + amido di mais); ipromellosa; etilcellulosa; talco. Involucro della capsula: capsulerigide a rilascio prolungato da 37,5 mg; ossido di ferro nero (E172);biossido di titanio (E171); gelatina; ossido di ferro rosso (E172). Capsule rigide a rilascio prolungato da 75 mg: ossido di ferro rosso (E172); biossido di titanio (E171); gelatina. Capsule rigide a rilascioprolungato da 150 mg: ossido di ferro giallo (E172); biossido di titanio (E171); gelatina; ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro di stampa: gommalacca; glicole propilenico (E1520); idrossido di ammonio; ossido di ferro nero (E172); idrossido di potassio.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse riportate comemolto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, bocca secca, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Elenco dellereazioni avverse. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione per sistemi e organi, categoria di frequenza e ordine decrescente di gravita' medica all'interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Sistema corporeo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi*, anemia aplastica*, pancitopenia*, neutropenia*; molto raro: trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico*; moltoraro: prolattina ematica aumentata*. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: appetito ridotto; raro: iponatriemia*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale*, depersonalizzazione*, sogni anormali, nervosismo, libido diminuita, agitazione*, anorgasmia; non comune: mania, ipomania, allucinazione, derealizzazione, alterazione dell'orgasmo, bruxismo*, apatia; raro: delirium*; non nota: ideazione suicidaria e comportamenti suicidi^a, aggressività^b. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefaleac, capogiro,sedazione; comune: acatisia*, tremore, parestesia, disgeusia; non comune: sincope, mioclono, disturbo dell'equilibrio*, coordinazione anormale*, discinesia*; raro: sindrome neurolettica maligna (SNM)*, sindrome da serotonina*, convulsione, distonia*; molto raro: discinesia tardiva*. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, disturbo dell'accomodazione, compresa visione offuscata, midriasi; raro: glaucoma ad angolo chiuso*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; non nota: vertigine. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni*; raro: torsione di punta*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare, prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma *; molto raro: cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia di Takotsubo)*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampata di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea*, sbadigli; raro: malattia polmonare interstiziale*, eosinofilia polmonare*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, bocca secca, stipsi; comune: diarrea*, vomito; non comune: emorragia gastrointestinale*; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie neitest di funzionalità epatica*; raro: epatite*. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi (comprese le sudorazioni notturne)*; comune: eruzione cutanea, prurito*; non comune: orticaria*, alopecia*, ecchimosi, angioedema*, reazione di fotosensibilità; raro: sindrome di Stevens-Johnson*, necrolisi epidermica tossica*,eritema multiforme*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi*. Patologie renali e urinarie. Comune: esitazione minzionale, ritenzione di urina, pollachiuria*; non comune: incontinenza urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia*, metrorragia*,disfunzione erettile^b, disturbo dell'eiaculazione^b; non nota: emorragia post partum^d*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia, brividi*; molto raro: emorragia della mucosa*. Esami diagnostici. Comune: peso diminuito, peso aumentato, colesterolo ematico aumentato; molto raro: tempodi sanguinamento prolungato*. * ADR identificata in seguito all'immissione in commercio. ^a Casi di idee suicide e comportamenti suicidi sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamentedopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b Vedereparagrafo 4.4. ^c Nei dati aggregati degli studi clinici, l'incidenzadella cefalea con venlafaxina e placebo e' risultata simile. ^d Questo evento e' stato segnalato per la classe terapeutica degli SSRI/SNRI(vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea, sindrome influenzale, compromissione della vista e ipertensione. Generalmente tali eventi sonoda lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda di interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva delladose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Tuttavia, in alcuni pazienti si e' manifestata grave aggressivita' e ideazione suicidaria quando la dose e' stata ridotta o durante l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica. In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso,aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, nei pazienti pediatrici sono state osservate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, agitazione,dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazionedi venlafaxina a donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischiopotenziale per l'uomo non e' noto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. I sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazioneartificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Talicomplicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. Studi epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, specie in gravidanza avanzata, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Benche' non esista alcuno studio sull'associazione tra PPHN e trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con venlafaxina, consideratoil suo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte deicasi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia post partum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento. La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Nell'osservazione post-marketing sono stati riportati casi di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita' e disturbi delsonno. Interrompendo l'allattamento al seno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l'interruzione del trattamento con venlafaxina. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Venlafaxina Teva, tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Venlafaxina Teva per la donna. Fertilita'. E' stata osservata una riduzione della fertilita' in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetilvenlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non e' nota (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.
INTERAZIONI
Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi. La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAOirreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dall'interruzione deltrattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide). L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, non e' raccomandata, a causa del rischiodi sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorniprima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con venlafaxina almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4). I-MAO non selettivi reversibili (linezolid). L'antibiotico linezolid e'un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevanorecentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, rossore, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, crisi convulsive e morte. Sindrome serotoninergica . Come con altrifarmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per lavita, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possonomodulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, antidepressivi triciclici, anfetamine, il litio, la sibutramina, l'erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ],gli oppioidi (ad es. buprenorfina, fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina)),con medicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina(ad es. gli I-MAO, come il blu di metilene), precursori della serotonina (ad es. i supplementi nutrizionali di triptofano) o antipsicotici oaltri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se iltrattamento concomitante con venlafaxina e un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non e' raccomandato l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (SNC). Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, sideve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilita' di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonche' delle possibili interazioni avverse con lavenlafaxina, inclusi effetti di depressione del SNC. Medicinali che prolungano l'intervallo QT. Il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (per es. TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia eIII (per es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici (per es. tioridazina); alcuni macrolidi (per es. eritromicina); alcuni antistaminici; alcuni antibiotici chinolonici (per es. moxifloxacina). Il suddetto elenco non e' esaustivo e altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devono essereevitati. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4). Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori rapidi (EM) e in metabolizzatori lenti (PM) delCYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e21% in soggetti PM ed EM del CYP2D6, rispettivamente) che di O- desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti PM ed EM del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (per esempio: atazanavir,claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo,ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto, si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio. Con l'uso concomitante di venlafaxina e litio puo' verificarsi la sindrome serotoninergica (vedere Sindrome serotoninergica). Diazepam. La venlafaxina non ha effetto sullafarmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzare la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivoO-desmetilvenlafaxina. Non e' noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine. Imipramina. La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina edella 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente dell'AUC della 2-OH-desipramina da 2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e'stata somministrata giornalmente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. La significativita' clinica di questa interazione non e' nota. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente venlafaxina e imipramina. Aloperidolo. Uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento dell'88% della C max , ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. La significativita' clinica di questa interazione non e' nota. Risperidone.
POSOLOGIA
Posologia. Episodi di depressione maggiore. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono a una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino a un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati a intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente giustificato a causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati a intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Per la prevenzione delle recidive di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato un trattamento a piu' lungo termine. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive di MDE e' uguale a quella utilizzatadurante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia generalizzato. La dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono a una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino a un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dose possono essere effettuati a intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Disturbo d'ansia sociale. La dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Tuttavia, in singoli pazienti che non rispondono alladose iniziale di 75 mg/die, e' possibile prendere in considerazione incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die. Gli incrementi di dosepossono essere effettuati a intervalli di 2 settimane o piu'. A causadel rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dosedevono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito diversi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente caso per caso. Disturbo da panico. Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni.Successivamente la dose deve essere aumentata a 75 mg/die. I pazientiche non rispondono a una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio daincrementi di dose fino a un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi didose possono essere effettuati a intervalli di 2 settimane o piu'. Acausa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi didose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta.I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente,di solito diversi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutatoregolarmente caso per caso. Sintomi da astinenza sono stati osservatiall'interruzione del trattamento con venlafaxina Si deve evitare una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzionedi venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periododi almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni daastinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tuttavia, il periodo di temponecessario per la graduale riduzione della dose e la quantita' di riduzione possono dipendere dalla dose, dalla durata della terapia e dalsingolo paziente. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento molto gradualmente, nell'arco di mesi o di periodi anche piu' lunghi. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Popolazioni speciali. Pazientianziani. Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico delladose di venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta' del paziente.Tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio a causa della possibilita' di compromissione renale, dellapotenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare ladose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Pazienti con compromissione epatica. In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, in genere deve essere considerata una riduzione della dose del50%. Tuttavia, a causa della variabilita' individuale della clearance,una individualizzazione della dose sarebbe preferibile. Esistono datilimitati su pazienti con compromissione epatica grave. Si raccomandadi usare cautela e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose maggiore del 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave compromissioneepatica. Pazienti con compromissione renale. Sebbene non sia necessario nessun adeguamento della dose, si raccomanda di usare cautela per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30e 70 ml/minuto. Per pazienti che necessitino di emodialisi e in pazienti con grave compromissione renale (VFG <30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A causa della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbepreferibile. Popolazione pediatrica. L'uso della venlafaxina non e' raccomandato in bambini e adolescenti. Studi clinici controllati in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza di venlafaxinain altre indicazioni in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anninon e' stata stabilita. Modo di somministrazione: uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina conil cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
PRINCIPI ATTIVI
Venlafaxina Teva 37,5 mg: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene venlafaxina cloridrato, equivalente a 37,5 mg di venlafaxina. Venlafaxina Teva 75 mg: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene venlafaxina cloridrato, equivalente a 75 mg di venlafaxina. Venlafaxina Teva 150 mg: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contienevenlafaxina cloridrato, equivalente a 150 mg di venlafaxina. Eccipiente con effetti noti . Venlafaxina Teva 37,5 mg: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 34,9 mg di saccarosio. Venlafaxina Teva 75mg: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 69,9 mg di saccarosio. Venlafaxina Teva 150 mg: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 139,7 mg di saccarosio.