VENLAFAXINA MY*30CPS 150MG RP

AVVERTENZE
Sovradosaggio: i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso dialcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilita' di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonche' delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti didepressione del SNC (paragrafo 4.5). Il sovradosaggio di venlafaxinae' stato riportato prevalentemente in associazione a alcool e/o altrimedicinali, inclusi casi con esito fatale (paragrafo 4.9). Al fine diridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantita'minima di medicinale che consenta una buona gestione del paziente (vedere 4.9). Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa. Poiche'possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per lequali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate a unaumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria odi tentativi di suicidio e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi rispetto al placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattaticon antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La terapiafarmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata a una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamentiinsoliti del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Popolazione pediatrica: Venlafaxina capsule a rilascio prolungato non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicida) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispettoa quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche,dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidi. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione, lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sindrome serotoninergica: con il trattamento con la venlafaxina,come con altri farmaci serotoninergici, puo' verificarsi una sindromeserotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistema neurotrasmettitoriale serotoninergico (compresitriptani, SSRI, SNRI, amfetamine, litio, sibutramina, Erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ], fentanil e suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con medicinali che possono influenzare il metabolismo della serotonina, qualigli inibitori delle MAO (ad es. blu di metilene), con i precursori della serotonina (come ad esempio gli integratori a base di triptofano)o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es. iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea).La sindrome serotoninergica nella sua forma piu' grave puo' assomigliare alla Sindrome Neurolettica Maligna che comprende ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali e cambiamenti dello stato mentale. Se il trattamento concomitante con venlafaxina ed altri agenti che possono influenzare i sistemi dei neurotrasmettitori serotoninergici e/o dopaminergicie' clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione deipazienti, in particolare durante l'inizio del trattamento o gli aumenti della dose. L'uso concomitante di venlafaxina con precursori dellaserotonina (come i supplementi di triptofano) non e' raccomandato. Glaucoma ad angolo stretto: in associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso). Pressione arteriosa:sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa. Nell'esperienza post-marketing,sono stati riportati casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causadel rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione,tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxinase non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamentocon un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
VENLAFAXINA MYLAN GENERICS CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Contenuto delle capsule: ipromellosa, ammonio metacrilato copolimero (Tipo B), sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: metacrilato copolimero butilato basico. Solo per la formulazione da 75 mg. Guscio della capsula: titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, gelatina. Solo per la formulazione da 150 mg. Guscio della capsula: titanio diossido E171, eritrosina E127, indaco carminio E132, gelatina. Inchiostro da stampa: gomma lacca, ferro ossido nero.
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate comemolto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, bocca secca, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, categoria di frequenza e ordine decrescente di gravita' medica all'interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); rara (>=1/10000 e < 1/1000); moltorara (<1/10.000); frequenza sconosciuta (non puo' essere stimata daidati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi*anemia aplastica*, neutropenia*, pancitopenia*; molto raro:trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico*; molto raro: aumento della prolattina ematica*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; raro: iponatremia*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale*, depersonalizzazione*, anorgasmia, diminuzione della libido, nervosismo, sogni anormali, agitazione*; noncomune: mania allucinazioni, derealizzazione, orgasmo anormale, apatia, ipomania, bruxismo*; raro: delirio*; frequenza sconosciuta: ideazione suicidaria e comportamenti suicidi^a, aggressivita'^b. Patologie delsistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea *^c, sedazione; comune: acatisia*, disgeusia, tremore, parestesia; non comune: sincope, mioclono, coordinazione anormale*, disturbi dell'equilibrio*, discinesia*; raro: convulsioni, sindrome neurolettica maligna (SNM)*, sindrome serotoninergica*, distonia*; molto raro: discinesia tardiva*. Potologiedell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione compresa visione offuscata, midriasi, compromissione visiva; raro: glaucoma ad angolo chiuso*. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito*; frequenza sconosciuta: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni*, tachicardia; raro: fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare*, torsione di punta*, prolungamento del tratto QT dell'ECG*; frequenza sconosciuta: cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia takotsubo)*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampate di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea* sbadiglio; raro: malattia interstiziale polmonare*, eosinofilia polmonare*. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, bocca secca, stipsi; comune: vomito, diarrea*; non comune: emorragia gastrointestinale*; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: esami anormali della funzionalita'epatica*; raro: epatite*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi* (compresa sudorazione notturna)*; comune: eruzione cutanea, prurito*; non comune: angioedema*, reazione da fotosensibilita', ecchimosi, alopecia*, orticaria*; raro: sindrome di Stevens- Johnson*, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi*. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione ritardata, ritenzione urinaria pollachiuria*; non comune:incontinenza urinaria*. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia*, metrorragia*, disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile; frequenza sconosciuta: emorragia postpartum*.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, brividi*; molto raro: emorragia della mucosa*. Esami diagnostici. Comune: aumento del colesterolo ematico aumento del peso, diminuzione del peso; molto raro: prolungamento del tempo di sanguinamento*. * Reazioni avverse identificate in post-commercializzazione. ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b Vedere paragrafo 4.4. ^c In un'analisi cumulativa di studi clinici,l'incidenza della cefalea con venlafaxina e con placebo erano simili.Interruzione del trattamento: l'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbisensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonniae sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, vertigine, tremore, cefalea, sindrome influenzale, compromissione visiva e ipertensione. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.Pertanto, si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Tuttavia, in alcuni pazienti si sono verificate aggressivita' grave e ideazione suicidaria quando la dose e' stata ridotta o durante l'interruzione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gliadulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione,dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazionedi venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostratotossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenzialeper l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata adonne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibilerischio. Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina(SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto.I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare oad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi,queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Dati epidemiologici hanno dimostrato che l'usodi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) in gravidanza, soprattutto verso il termine della gravidanza, puo' aumentare ilrischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (IPPN).Sebbene nessuno studio abbia analizzato l'associazione di IPPN al trattamento con SNRI (inibitore selettivo della serotonina e della noradrenalina), tale rischio potenziale non puo' essere escluso con Venlafaxina Mylan Generics tenendo conto del meccanismo connesso di azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). I dati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nel mese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Allattamento al seno: la venlafaxina e ilsuo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Vi sono stati rapporti successivi alla commercializzazione, di bambini allattati al seno che hanno presentato pianto, irritabilita' e alterazioni del sonno. Sintomi tipici della sospensione della venlafaxina sono stati riportati dopo la sospensione dell'allattamento.Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con la venlafaxina, tenendo in considerazioneil beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficiodella terapia con la venlafaxina per la donna. Fertilita': e' stata osservata una riduzione della fertilita' in uno studio in cui i ratti maschi e femmine sono stati esposti a O-desmetil-venlafaxina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non e' nota (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzata. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da attacchi di panico, con o senza agorafobia.
INTERAZIONI
Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAOirreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento conla venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide): l'associazione della venlafaxina con unI-MAO reversibile e selettivo come la moclobemide e' controindicata acausa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento conun I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Siraccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile (vedereparagrafo 4.4). I-MAO non selettivi reversibili (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate,capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica: come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, le amfetamine, il litio, la sibutramina, l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fentanil e suoianaloghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadonee pentazocina), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (come gli I-MAO, per es. blu di metilene), o conprecursori della serotonina (come i supplementi di triptofano) o con altri antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se il trattamento concomitante con venlafaxina e con unSSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con iprecursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale(SNC): il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato valutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo: ipazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool, tenendoconto dei relativi effetti sul SNC e della possibilita' di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonche' delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti di depressione delSNC. Farmaci che prolungano l'intervallo QT: il rischio di prolungamento QT e/o aritmie ventricolari (ad es. Torsione di punta) aumenta conl'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QT. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Le relative classi comprendono: antiaritmici di classe I eIII (ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide); alcuni antipsicotici (ad es.tiorizadina); alcuni macrolidi (ad es.eritromicina);alcuni antistaminici; alcuni antibiotici chinolonici (ad es. moxifloxacina). Questa lista non e' esaustiva e altri medicinali noti per aumentare significativamente l'intervallo QT devono essere evitatati. Effetti di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore delCYP3A4): uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatorideboli (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% insoggettiMP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggettiMP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitante di venlafaxinacon inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir,itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir,ritonavir, saquinavir,telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio: con l'uso concomitante di venlafaxina e litio puo' verificarsi una sindrome serotoninergica (vedere Sindrome serotoninergica). Diazepam: la venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e'noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine.
POSOLOGIA
Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina capsule rigide a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose inizialedi 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantitoa causa della gravita' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a4 giorni. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gliincrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazioneclinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenutala dose efficacepiu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di temposufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Un trattamento a lungotermine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essere appropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per la prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia. Disturbo d'ansia generalizzato: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mguna volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino adun massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio dieffetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta. la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchimesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale: la dose raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, insingoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, possono essere presi in considerazione incrementi fino alla dose massimadi 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati adintervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta. la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'.Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da attacchi di panico: si raccomanda di usare una dose di37,5 mg/die di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg/die. I pazienti chenon rispondono alla dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi della dose fino a un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi didosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Deve essere mantenuta. la dose efficace piu' bassa. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxinaesclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautelanel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica conl'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Popolazione pediatrica: l'uso della venlafaxina none' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studi clinici controllati in bambini e adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei18 anni non e' stata stabilita. Pazienti con insufficienza epatica: inpazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere deve essere presa in considerazione una riduzione della dose del 50%. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, sarebbepreferibile un'individualizzazione del dosaggio. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usarecautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di piu' del 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica.Pazienti con insufficienza renale: sebbene non sia necessario alcun adeguamento del dosaggio per i pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usarecautela. Per pazienti che necessitino emodialisi e in pazienti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridottadel 50%.
PRINCIPI ATTIVI
Formulazione da 75 mg: ogni capsula contiene 84,86 mg di venlafaxina cloridrato, equivalente a 75 mg di venlafaxina. Formulazione da 150 mg:ogni capsula contiene 169,71 mg di venlafaxina cloridrato, equivalente a 150 mg di venlafaxina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.