TREVID*OS 2FL 2,5ML 50000UI

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25- idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Trevid quando il livello sierico di 25-idrossi- colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). La vitaminaD deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve e moderata e deve essere monitoratol'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave la vitamina D nella forma di colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti dovrebbero essereutilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anzianigia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Perevitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina Din caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumentodei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggettiin trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina; soggetti in trattamento con farmaci che riducono l'assorbimento deigrassi (orlistat vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodottodeve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce e da fonti di calore. Non refrigerare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ipercalcemia, ipercalciuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
TREVID 50.000 UI SOLUZIONE ORALE IN CONTENITORE MONODOSE
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, Trevid e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2). Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza. Le frequenze sono definite come non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni diipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalciuria, ipercalcemia; raro: appetito ridotto, sete; non nota: polidipsia. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Raro: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea,diarrea; non nota: vomito, disgeusia, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Trevid 50.000 U.I. non e' raccomandato in gravidanza per lamancanza di dati clinici. Poiche' tuttavia la carenza di vitamina D e'nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D puo' essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi piu' bassi. Allattamento: Trevid 50.000 U.I. non e' raccomandato durante l'allattamento per la mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento utilizzandodosaggi piu' bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metabolitisi ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti della vitamina D sulla fertilita'. Non sono stati riportati comunque effetti indesiderati sulla fertilita' per livelli di vitamina D nel sangue che rientrano nella normalita'.
INDICAZIONI
Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici (e probabilmentedi altri medicinali induttori degli enzimi epatici) puo' ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, o di preparazioni contenenti elevate quantita' di calcio e'raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio, per l'aumento del rischio di ipercalcemia. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale o altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Unconcomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D,mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce leriserve di vitamina D nel fegato. L'agente citotossico actinomicina egli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitaminaD-1-idrossilasi. Il ketoconazolo puo', inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina Dnon sono stati effettuati in vivo.
POSOLOGIA
Posologia. Trattamento della carenza di vitamina D : la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D esara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dosecumulativa di 300.000 U.I, salvo diverso parere del medico. A titoloindicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana fino ad unmassimo di 6 settimane. Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25- idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita'della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica: Trevid 50.000 U.I. non e' raccomandato nei neonati, neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici. Donne in gravidanza: Trevid 50.000 U.I. non e' raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici. Metodo di somministrazione: per uso orale. Si raccomanda di somministrare Treviddurante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitaminaD3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.