TRAVOPROST TIM ZEN*COLL 1FL

AVVERTENZE
Effetti sistemici: come altre sostanze oftalmiche per uso topico, travoprost e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con i medicinali beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni avverse. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie: sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata (BPCO), Travoprost e Timololo Zentiva deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete instabile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Debolezza muscolare E' stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata). Malattie corneali: i beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela. Distacco di coroide: è stato riportato distacco di coroide con somministrazione di terapia inibente la produzione dell'umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con un medicinale beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo. Ipertiroidismo: i beta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Contatto cutaneo: le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la cute. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di contatto accidentale con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura, possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: il timololo puo' interagire con altri medicinali (vedere paragrafo 4.5). L'uso topico di due prostaglandine non e' raccomandato. Effetti oculari: Travoprost puo' indurre un graduale cambiamento del colore dell'occhio aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone; e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. Non e' stato osservato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride dopo la sospensione della terapia. In studi clinici controllati, e' stata riportata una pigmentazione progressivamente piu' scura della cute nella zona periorbitale e/o palpebrale, in associazione all'uso di travoprost. Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate alterazioni periorbitali e della palpebra, incluso un aumento del solco palpebrale. Travoprost puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine, sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Questo effetto, tuttavia, non e' stato osservato durante gli studi clinici ed e' considerato specie specifico. Non c'e' esperienza sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione nelle infiammazioni oculari; ne' nel glaucoma neovascolare, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o nel glaucoma congenito.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
oftalmologici. Preparati antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Prima dell'apertura, questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone nell'involucro al fine di proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti. Malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave. Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, incluso blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno. Rinite allergica grave e distrofie corneali.
DENOMINAZIONE
TRAVOPROST E TIMOLOLO ZENTIVA 40 MICROGRAMMI/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, macrogolglicerolo idrossistearato 40, trometamolo, disodio edetato, acido borico (E284), mannitolo (E421), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili o acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici condotti su 2170 pazienti trattati con travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, la reazione avversa correlata con il trattamento che e' stata riportata piu' frequentemente e' l'iperemia oculare (12,0%). Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state osservate nel corso di studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, fino a <1/10), non comune (>=1/1000, fino a <1/100), raro (>=1/10.000, fino a <1/1000) molto raro (<1/10.000) o non nota (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Rara: nervosismo; non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, cefalea; non nota: episodio cerebrovascolare, sincope, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: cheratite puntata, dolore oculare, disturbo visivo, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio; non comune: cheratite, irite, congiuntivite, infiammazione della camera anteriore, blefarite, fotofobia, riduzione dell'acuità visiva, astenopia, gonfiore oculare, lacrimazione aumentata, eritema della palpebra, crescita delle ciglia, allergia oculare, edema congiuntivale, edema palpebrale; rara: erosione della cornea, meibomianite, emorragia congiuntivale, formazione di croste sul margine palpebrale, trichiasi, distichiasi; non nota: edema maculare, ptosi palpebrale, approfondimento del solco palpebrale, iperpigmentazione dell'iride, disturbi corneali. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; rara: aritmia, frequenza cardiaca irregolare; non nota: insufficienza cardiaca, tachicardia, dolore toracico, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione; non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, gocciolamento retronasale; rara: disfonia, broncospasmo, tosse, irritazione alla gola, dolore orofaringeo, fastidio nasale; non nota: asma. Patologie gastrointestinali. Non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Rara: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, ipertricosi, iperpigmentazione della cute (perioculare); rara: orticaria, alterazione del colore della pelle, alopecia; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: dolore all'arto. Patologie renali e urinarie. Rara: cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: sete, affaticamento. Ulteriori reazioni avverse, che sono state osservate con uno dei principi attivi e che possono potenzialmente verificarsi con Travoprost e Timololo Zentiva: Travoprost. Disturbi del sistema immunitario: allergia stagionale. Disturbi psichiatrici: ansia, insonnia. Patologie dell'occhio: uveite, follicoli congiuntivali, secrezione oculare, edema periorbitale, prurito palpebrale, ectropion, cataratta, iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, visione con alone, ipoestesia oculare, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia, difetto del campo visivo. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini, tinnito. Patologie vascolari: riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma aggravata, rinite allergica, epistassi, patologia respiratoria, congestione nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali: ulcera peptica riattivata, disturbo gastrointestinale, diarrea, costipazione, bocca secca, dolore addominale, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esfoliazione della cute, struttura anormale dei capelli, dermatite allergica, alterazione del colore dei capelli, madarosi, prurito, crescita anormale dei capelli, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore muscoloscheletrico, artralgia. Patologie renali e urinarie: disuria, incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Esami diagnostici: antigene prostatico-specifico aumentato. Timololo Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo e' assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta-bloccanti sistemici. Ulteriori reazioni avverse elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, incubi, perdita di memoria, allucinazione. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (es. Bruciore, dolore pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), distacco di coroide dopo chirurgia di filtrazione (vedere paragrafo 4.4), diminuzione della sensibilità corneale, diplopia. Patologie cardiache: edema, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: fenomeno di raynaud, mani e piedi freddi. Patologie gastrointestinali: nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, calo della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne potenzialmente gravide/contraccezione Travoprost e Timololo Zentiva non deve essere utilizzato in donne in eta' fertile/potenziale a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. I dati sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o dei suoi componenti in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non quando ve ne sia chiaramente necessita'. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia). Se Travoprost e Timololo Zentiva e' somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita. Travoprost e Timololo Zentiva non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Allattamento: non e' noto se il travoprost somministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno mostrato che travoprost e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Il timololo viene escreto nel latte materno e puo' potenzialmente causare gravi reazioni avverse nel bambino durante l'allattamento. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti da causare sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per informazioni su come ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Si sconsiglia l'utilizzo di Travoprost e Timololo Zentiva da parte di donne che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione sulla fertilita' nell'uomo. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosi fino a 75 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo, mentre nessun effetto rilevante di timololo e' stato evidenziato a questo livello di dose.
INDICAZIONI
Travoprost e Timololo Zentiva e' indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione specifici tra medicinali con travoprost o timololo. Esiste la possibilita' di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti e' somministrata contemporaneamente con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina. La reazione ipertensiva data dall'improvvisa interruzione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta-bloccanti. Sono stati riportati effetti sistemici potenziati dei beta-bloccanti (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei medicinali antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: uso negli adulti, inclusi gli anziani Il dosaggio e' di una goccia di Travoprost e Timololo Zentiva nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Popolazioni speciali. Compromissione epatica e renale: non sono stati condotti studi sull'uso di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione o con timololo 5 mg/ml collirio in pazienti con compromissione epatica o renale. Travoprost e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non e' stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. E' improbabile che il trattamento con Travoprost e Timololo Zentiva, in pazienti con compromissione epatica o renale, richieda un aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di travoprost/timololo 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il medicinale. Per evitare la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici. L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo puo' risultare in una riduzione degli eventi avversi sistemici ed in un aumento dell'attivita' locale (vedere paragrafo 4.4). Se si stanno utilizzando piu' medicinali oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti (vedere paragrafo 4.5). Quando Travoprost e Timololo Zentiva viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico anti-glaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con Travoprost e Timololo Zentiva il giorno successivo. Ai pazienti si deve comunicare di togliere le lenti a contatto morbide prima dell'applicazione di Travoprost e Timololo Zentiva e attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di applicarle nuovamente (vedere paragrafo 4.4).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato). Eccipienti con effetto noto: ogni ml di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro e 5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato 40, vedere paragrafo 4.4. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.