TADALAFIL SAND*8CPR RIV 20MG

AVVERTENZE
Prima del trattamento con tadalafil: prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame fisico al fine di diagnosticare la disfunzione erettileo l'iperplasia prostatica benigna e determinarne le cause. Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzionilievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1)e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo4.3). Prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasiaprostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari (vedere paragrafo 4.3). La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazionedelle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se tadalafil sia efficace in pazienti che sonostati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senzaconservazione dei fasci vascolo-nervosi. Cardiovascolare: dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitivase tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a tadalafil, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi oaltri fattori. Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica perun possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva.Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazionecontemporanea di tadalafil puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosina non e' raccomandata. Vista: disturbi della vista, inclusa Corioretinopatia Sierosa Centrale (CSC) e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all'uso di tadalafil ed altri inibitori della PDE5. La maggior parte dei casi di CSC si e' risolta spontaneamente dopol'interruzione di tadalafi. In relazione a NAION, le analisi dei datiosservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafil o altri inibitori della PDE5. Poiche' questo potrebbe essere rilevante per tutti ipazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, compromissione dell'acuita'visiva e/o distorsione visiva, deve interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3). Riduzione o improvvisa perdita dell'udito: sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell'udito dopo l'uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l'eta', il diabete, l'ipertensione e una precedente storia di perdita di udito) i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l'assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell'udito. Insufficienza renale ed epatica: a causa dell'aumentata esposizione (AUC) al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilita' di influenzare la clearance conla dialisi, la somministrazione di tadalafil una volta al giorno none' raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. Esistonodati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). La somministrazione una volta algiorno sia per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica. Se viene prescritto tadalafil, deve essere eseguitaun'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio daparte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene: pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devonoessere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza. Tadalafil deve essereimpiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia). Uso coninibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione di tadalafil a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina) poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione (AUC) al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Tadalafil e altri trattamenti per la disfunzione erettile: la sicurezza e l'efficacia della combinazione del tadalafil con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sonostate studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere tadalafil in associazione con tali medicinali. Tadalafil Sandoz contienelattosio e sodio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli studi clinici, e' stato osservatoche il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e deltadalafil sulla via dell'ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma dinitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Tadalafilnon deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i qualie' sconsigliabile l'attivita' sessuale. I medici devono considerare ilpotenziale rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare. I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l'uso di tadalafil e' pertanto controindicato: pazientiche hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni, pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali, pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione dellaNew York Heart Association, pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mmHg) o ipertensione non controllata, pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi. Tadalafil e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
TADALAFIL SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compressa: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K-12, crospovidone (Tipo B), sodio stearil fumarato. Rivestimento con film: alcol polivinilico (E 1203), macrogol 3350 (E 1521), diossido di titanio(E 171), talco, ossido di ferro giallo (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse riportate piu'comunemente nei pazienti che hanno assunto tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia, con un'incidenzache aumenta con l'aumento della dose di tadalafil. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con tadalafil somministrato una volta al giorno si e' verificato entro i primi 10-30 giorni dall'inizio del trattamento. Elenco delle reazioni avverse: l'elenco diseguito descrive le reazioni avverse osservate nelle segnalazioni spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con tadalafil e 4422 pazienti trattaticon placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera. Convenzione sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; raro: angioedema ^2. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri; raro: ictus ^1 (inclusi eventi emorragici), sincope, attacchi ischemici transitori ^1, emicrania ^2, convulsioni ^2, amnesia transitoria. Patologie dell'occhio.Non comune: visione offuscata, sensazioni descritte come dolore oculare; raro: alterazione del campo visivo, gonfiore delle palpebre, iperemia congiuntivale, neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica(NAION) ^2, occlusione vascolare retinica ^2; non nota: corioretinopatia sierosa centrale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; raro: improvvisa perdita dell'udito. Patologie cardiache^1. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: infarto del miocardio, angina pectoris instabile ^2, aritmia ventricolare ^2. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione ^3, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale; non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia; non comune: dolore addominale, vomito, nausea, malattia da reflusso gastro-esofageo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria, sindrome di Stevens-Johnson ^2, dermatite esfoliativa ^2, iperidrosi (sudorazione).Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia, dolore alle estremita'. Patologie renalie urinarie. Non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: erezioni prolungate; raro: priapismo ^2, emorragia del pene, ematospermia ^2. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico ^1, edema periferico, affaticamento; raro: edema facciale ^2, mortecardiaca improvvisa ^1,2. ^1 La maggior parte dei pazienti presentavapreesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4). ^2 La sorveglianza post-marketing ha segnalato reazioni avverse nonosservate negli studi clinici controllati con placebo. ^3 Riportata piu' comunemente quando tadalafil e' somministrato a pazienti che stannogia' assumendo medicinali antipertensivi. Descrizione di selezionatereazioni avverse: un'incidenza lievemente piu' alta di alterazioni dell'ECG, principalmente bradicardia sinusale, e' stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazientitrattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell'ECGnon sono state associate con reazioni avverse. Altre popolazioni particolari: i dati nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna,sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, la diarrea e' stata riportata piu' frequentemente nei pazienti con piu' di 65 anni di eta'. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati piu' frequentemente nei pazienti di eta' superioreai 75 anni. Segnalazione di reazioni averse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di Tadalafil Sandoz nelle donne non e' indicato. Gravidanza: i dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi direttio indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di tadalafil durante la gravidanza. Allattamento:dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tadalafil nel latte. Il rischio per i bambini in allattamento non puo' essere escluso. Tadalafil non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': sono stati osservati nei cani effetti che potrebbero indicare un'alterazione della fertilita'. Due studi clinici successivi suggeriscono che questo effetto e' improbabilenegli uomini, sebbene in alcuni uomini sia stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
INDICAZIONI
Tadalafil Sandoz 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Tadalafil Sandoz 5 mg compresse rivestite con film: trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di Tadalafil Sandoz non e' indicato nelle donne.
INTERAZIONI
Come riportato di seguito, gli studi d'interazione sono stati condotticon 10 mg e/o 20 mg di tadalafil. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui e' stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Inibitori del citocromo P450: il tadalafil e' metabolizzato principalmente dal CYP3A4. Un inibitore selettivo del CYP3A4, il ketoconazolo(200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del15% la C max del tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e dellaC max del tadalafil da solo. Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la C max del tadalafil (20 mg). Un inibitore delle proteasi, il ritonavir (200 mg due volteal giorno) che e' un inibitore del CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6,ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e non ha modificato la C max del tadalafil (20 mg). Sebbene le interazioni specifiche non sianostate studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, ealtri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil (vedere paragrafo 4.4). Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatori (ad esempio la p-glicoproteina) nella distribuzione del tadalafil non e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Induttori del citocromo P450: un induttore del CYP3A4, la rifampicina, ha ridotto del 88% l'AUC del tadalafil rispettoai valori dell'AUC del tadalafil da solo (10 mg). Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil;non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia. Altri induttori delCYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possonoanche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali. Nitrati: negli studi clinici e' statoosservato che il tadalafil (5, 10 e 20 mg) aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di tadalafil a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). In base ai risultati di uno studio clinico in cui 150 soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione e' durata per piu' di 24 ore e non e' stata piu' rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose ditadalafil. Percio', in un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio di tadalafil (2,5 mg - 20 mg), e nel quale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da un punto vista medico peruna situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 oredopo l'ultima dose di tadalafil prima di prendere in considerazione lasomministrazione di nitrato. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi (inclusii calcio-antagonisti): la somministrazione contemporanea di doxazosina (4 e 8 mg al giorno) e tadalafil (5 mg come dose giornaliera e 20 mgcome singola dose) aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa- bloccantiin maniera significativa. Questo effetto dura almeno dodici ore e puo' essere associato a sintomi che includono sincope. Pertanto questa combinazione non e' raccomandata (vedere il paragrafo 4.4). Negli studid'interazione con alfuzosina e tamsulosina, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti. Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante ed in particolare negli anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In studi clinico-farmacologici e' stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Sono state studiate le maggiori classi di medicinaliantipertensivi, inclusi i calcio-antagonisti (amlodipina), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (enalapril), ibloccanti dei recettori beta-adrenergici (metoprololo), i diuretici tiazidici (bendrofluazide) e gli antagonisti dell'angiotensina II (varietipologie e a vari dosaggi, da soli o in combinazione con tiazidici,calcio-antagonisti, beta-bloccanti, e/o alfa-bloccanti). Il tadalafil(10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui e' stata impiegata una dose di 20 mg) non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi. In un altro studio clinico- farmacologico, il tadalafil (20mg) e' stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano piu' antipertensivi, le variazionidella pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani. In questo studio, nei soggetti conpressione sanguigna non controllata, la riduzione era piu' grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevutocontemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che (ad eccezionedegli alfa-bloccanti - vedi sopra) e' generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Riociguat:studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat. Studi clinici, hanno mostrato che riociguataumenta l'effetto ipotensivo degli inibitori PDE5. Non c'era evidenzadi un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazionestudiata. L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, e' controindicato (vedere paragrafo 4.3).
POSOLOGIA
Posologia. Disfunzione erettile negli uomini adulti: in generale, la dose raccomandata e' di 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui unadose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, puo' essere provata una dose di 20 mg. Il medicinale puo' essere assunto almeno30 minuti prima dell'attivita' sessuale. La massima frequenza di somministrazione e' una volta al giorno. Tadalafil 10 mg e 20 mg e' indicato per essere usato prima di una prevista attivita' sessuale e non e'consigliato per un continuo uso giornaliero. Nei pazienti che prevedono un uso frequente di tadalafil (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerata adatta una somministrazione di una volta al giorno con dosaggi piu' bassi di tadalafil, in base alla sceltadel paziente ed al giudizio del medico. In questi pazienti la dose raccomandata e' di 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose puo' essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilita' individuale. L'appropriatezza di un uso continuo dello schema di somministrazione giornalierodeve essere rivalutata periodicamente. Iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti: la dose raccomandata e' di 5 mg, da assumere ognigiorno all'incirca alla stessa ora indipendentemente dai pasti. Per gli uomini adulti in trattamento per l'iperplasia prostatica benigna e per la disfunzione erettile la dose raccomandata e' di 5 mg da assumereogni giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. I pazienti che non sono in grado di tollerare tadalafil 5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna devono considerare una terapia alternativa poiche' l'efficacia di tadalafil 2,5 mg per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna non e' stata dimostrata. Popolazioniparticolari. Uomini anziani: nei pazienti anziani non sono richiestiaggiustamenti della dose. Uomini con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti della dose. Per i pazienti con grave insufficienza renale lamassima dose raccomandata e' di 10 mg per il trattamento richiesto. La somministrazione di tadalafil 2,5 o 5 mg una volta al giorno per iltrattamento della disfunzione erettile o dell'iperplasia prostatica benigna non e' raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale(vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con insufficienza epatica: la dose raccomandata di tadalafil e' di 10 mg da assumere prima di una prevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di tadalafil in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh);se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafila dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile e per l'iperplasia prostatica benigna non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso delrapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Uomini con diabete: nei pazienti diabetici nonsono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di tadalafil nella popolazione pediatrica in relazione al trattamento della disfunzione erettile. Modo di somministrazione: Tadalafil Sandoz e' disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di tadalafil. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 44,94 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil. Eccipientecon effetto noto: Ogni compressa contiene 83,8 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 167,7 mg di lattosio (come monoidrato). Ogni compressa rivestitacon film contiene 20 mg di tadalafil. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 335,4 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.