TACHIFENE*OS 16BUST 1000+300MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: l'assunzione di paracetamolo in dosi superioria quelle raccomandate puo' provocare epatotossicita' e persino insufficienza epatica e morte. Inoltre i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o storia di epatopatie oppure quelli sottoposti aterapie a lungo termine con ibuprofene o paracetamolo devono essere sottoposti regolarmente a un monitoraggio della funzionalita' epatica,in quanto e' stato segnalato un effetto lieve e transitorio dell'ibuprofene sugli enzimi epatici. Sebbene siano rare, con l'uso di ibuprofene cosi' come di altri FANS, sono state riportate reazioni epatiche gravi, inclusi ittero e casi di epatite fatale. Se i valori degli esami epatici risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici e sintomi riconducibili a epatopatia o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia, rash, ecc.), il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. E' stato evidenziato che entrambi i principi attivi, ma in particolare il paracetamolo, causano epatotossicita' e anche insufficienza epatica. I pazienti che consumano regolarmente quantita' di alcool in eccesso rispetto a quelle raccomandate non devono assumere questo medicinale. Compromissione renale: il paracetamolo puo' essere utilizzato senza alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti affetti da nefropatie croniche. Il rischio ditossicita' del paracetamolo nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a severa e' minimo. Tuttavia, a causa del contenuto diibuprofene, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento conibuprofene in pazienti disidratati. I due metaboliti principali dell'ibuprofene vengono eliminati prevalentemente con le urine e la compromissione della funzionalita' renale puo' provocarne l'accumulo. Non si conosce la rilevanza di questo dato. E' stato evidenziato che i FANS causano nefrotossicita' in varie forme: nefrite interstiziale, sindromenefritica e insufficienza renale. La compromissione renale derivante dall'uso di ibuprofene e' generalmente reversibile. Nei pazienti affetti da compromissione renale, cardiaca o epatica, in quelli che assumonodiuretici e ACE-inibitori e negli anziani, e' necessaria una particolare attenzione poiche' l'uso di farmaci antinfiammatori non steroideipuo' provocare deterioramento della funzionalita' renale. In questi pazienti la dose deve essere piu' bassa possibile ed e' necessario monitorare la funzionalita' renale. Uso combinato di ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina, farmaci antinfiammatori e diuretici tiazidici: l'uso concomitante di un farmaco che inibisce l'ACE (ACE-inibitore o antagonista del recettore dell'angiotensina), di un farmaco antinfiammatorio (FANS o inibitore della COX-2) e di un diureticotiazidico aumenta il rischio di compromissione renale (sono inclusi iprodotti a combinazione fissa che contengono piu' di una classe di farmaci). L'uso combinato di questi medicinali deve essere accompagnatoda un piu' attento monitoraggio della creatinina sierica, in particolare all'inizio dell'assunzione concomitante. La combinazione di farmacidi queste tre classi deve essere utilizzata con cautela, in particolare nei pazienti anziani o in quelli con compromissione renale preesistente. Anziani: per i pazienti anziani che devono essere sottoposti a una terapia a base di paracetamolo non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio indicato. Se la terapia deve essere seguita per oltre 10 giorni, i pazienti devono consultare il medico per il monitoraggio delle loro condizioni di salute; non e' tuttavia necessaria alcuna riduzione del dosaggio raccomandato. Si deve comunque prestare attenzioneall'uso di ibuprofene, il quale non deve essere preso da adulti di eta' superiore ai 65 anni senza considerare le comorbilita' e gli altri medicinali concomitanti, a causa di un maggiore rischio di effetti avversi, in particolare insufficienza cardiaca, ulcera gastrointestinale ecompromissione renale. Effetti ematologici: raramente sono state segnalate discrasie ematiche. I pazienti sottoposti a terapie a lungo termine con ibuprofene devono sottoporsi a monitoraggio ematologico regolare. Difetti della coagulazione: l'ibuprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica. E' stato dimostrato che nei soggettinormali l'ibuprofene prolunga il tempo di sanguinamento (che resta comunque nel range di normalita'). Dal momento che l'effetto di prolungamento del sanguinamento puo' risultare aumentato in pazienti con concomitanti difetti dell'emostasi, i prodotti contenenti ibuprofene devonoessere utilizzati con cautela nei soggetti con difetti intrinseci della coagulazione e in quelli sottoposti a terapie anticoagulanti. Eventi gastrointestinali: con l'uso di FANS sono state riscontrate ulcere,perforazione o abbondante sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. I rischi aumentano in modo proporzionale alla dose e alla durata del trattamento e sono piu' comuni nei pazienti di eta' superioreai 65 anni. Alcuni pazienti manifestano dispepsia, bruciore di stomaco, nausea, gastralgia o diarrea. Questi rischi sono minimi quando il prodotto viene utilizzato per pochi giorni e alle dosi prescritte. I prodotti contenenti ibuprofene devono essere utilizzati con cautela, alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile nei pazienti constoria di emorragia o ulcera gastrointestinale, in quanto la loro condizione potrebbe aggravarsi. A causa del contenuto di ibuprofene, questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn)e ai pazienti affetti da porfiria e varicella. L'assunzione di questoprodotto deve essere interrotta in caso di evidenze riconducibili a sanguinamento gastrointestinale. Anche l'uso concomitante di acido acetilsalicilico e FANS aumenta il rischio di eventi avversi gastrointestinali seri. Eventi trombotici cardiovascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso, analgesici. Analgesici e antipiretici; anilidi; paracetamolo, combinazioni esclusi psicolettci.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il prodotto e' controindicato: nei pazienti con reazioni di ipersensibilita' nota al paracetamolo, all'ibuprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti con alcolismo, in quanto l'ingestione cronica di quantita' eccessive di alcool puo' predisporre i pazienti a epatotossicita' (a causa del contenuto di paracetamolo); nei pazienti che hanno manifestato asma, orticaria o reazioni allergiche dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico odi altri FANS; nei pazienti con anamnesi positiva o attualmente affetti da sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica; nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA), epatica o renale (vedere paragrafo 4.4); nei pazienti affetti da sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo; nei pazienti affetti da disturbi dell'emopoiesi; durante il terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafo 4.6). Questo prodotto non deve essere assunto con altri prodotti contenenti paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, salicilati o con altri farmaci antinfiammatori (FANS), se non su indicazione del medico (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
TACHIFENE 1000 MG/300 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA
ECCIPIENTI
Aspartame (E951), curcumina 95% (E100), aroma limone, sodio citrato diidrato (E331), saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli studi clinici svolti su Tachifene non hanno individuato effetti indesiderati diversi da quelli noti per il paracetamolo o l'ibuprofene in monoterapia. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: 1. Molto Comune (>=1/10); 2.Comune (>=1/100, <1/10); 3. Non Comune (>=1/1.000, <1/100); 4. Raro (>=1/10.000, <1/1.000); 5. Molto Raro (<1/10.000) 6. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: riduzione dell'emoglobinae dell'ematocrito, sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, durante il trattamento con il medicinale sono stati riportatiepisodi di sanguinamento (ad es. Epistassi, menorragia); molto rari: aseguito dell'uso di paracetamolo sono stati riportati disturbi del sistema ematopoietico (agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemiaemolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia cono senza porpora), non necessariamente correlati con il medicinale. Patologie cardiache. Comuni: edema, ritenzione di liquidi; in genere laritenzione di liquidi si risolve tempestivamente con l'interruzione del medicinale; molto rari: sono state segnalate palpitazioni, tachicardia, aritmia e altre disritmie cardiache. In associazione all'assunzione di fans sono state segnalate ipertensione e insufficienza cardiaca;non nota: sindrome di kounis. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Comuni: tinnito (per i medicinali contenenti ibuprofene); molto rari:vertigini. Patologie dell'occhio. Non comuni: ambliopia, visione offuscata e/o diminuita, scotoma e/o variazione della visione dei colori.I pazienti che manifestano disturbi oculari devono essere sottoposti aun esame oculistico comprensivo di test del campo visivo centrale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, fastidio allo stomaco e vomito; non comuni: flatulenza e costipazione, ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, con sintomi di melena ed ematemesi in alcuni casi fatali, in particolare negli anziani. A seguito della somministrazione sono state segnalate stomatite ulcerosa ed esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di crohn. Con minore frequenza e' stata rilevata gastrite e segnalata pancreatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto rari: affaticamento e malessere. Patologieepatobiliari. Molto rari: funzionalita' epatica anormale, epatite e ittero. Il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare insufficienza epatica acuta, insufficienza epatica, necrosi epatica e lesione al fegato. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: sono state segnalate altre reazioni allergiche per cui non e' stata stabilita una relazionecausale, malattia da siero, sindrome da lupus eritematoso, porpora dischönlein-henoch, angioedema; molto rari: sono state riportate reazioni da ipersensibilita', compresi cute eruzione cutanea e sensibilita' crociata con i farmaci simpaticomimetici. Esami diagnostici. Comuni: alanina aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentatae prove di funzionalita' epatica anormale con il paracetamolo, creatinina ematica aumentata e urea ematica aumentata; non comuni: aspartatoaminotransferasi aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, creatinfosfochinasi ematica aumentata, emoglobina ridotta e conta delle piastrine aumentata. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ginecomastia, reazione ipoglicemica; molto rari: in un caso di acidosi metabolica, il rapporto di causalita' e' rimasto dubbio dato che era stato assunto piu' di un farmaco. L'acidosi metabolica si e' presentata a seguito dell'assunzione di 75 grammi di paracetamolo, 1,95 grammi di acido acetilsalicilico e una piccola quantita' di detergentedomestico liquido. Il paziente aveva anche una storia di crisi convulsive che, secondo gli autori, potrebbe aver contribuito all'aumento dellivello di lattato indicatore di acidosi metabolica. Gli effetti indesiderati di tipo metabolico comprendevano ipokaliemia. Effetti indesiderati di tipo metabolico, compresa acidosi metabolica, sono stati segnalati a seguito di un massiccio sovradosaggio di paracetamolo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea, nervosismo; non comuni: depressione, insonnia, confusione, labilita' emotiva, sonnolenza,meningite asettica con febbre e coma; rari: parestesia, allucinazioni, sogni anormali; molto rari: stimolazione paradossa, neurite ottica,capacita' psicomotorie compromesse, disturbo extrapiramidale, tremoree convulsioni. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria; molto rari: nefrotossicita' in varie forme, comprese nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta e cronica. Gli effetti indesiderati renali vengono riscontrati piu' di frequente a seguito di sovradosaggio, abuso cronico (spesso con diversi analgesici) o in associazione a epatotossicita' correlata al paracetamolo. In genere la necrosi tubulare acuta si manifesta in associazione ad insufficienza epatica, ma in rari casi si e' manifestata singolarmente. Anche un possibile aumento del rischio di carcinoma a cellule renali e'stato associato all'uso cronico di paracetamolo. Uno studio caso-controllo condotto su pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale ha suggerito che l'assunzione di paracetamolo a lungo termine puo' aumentare in modo significativo il rischio di nefropatia in stadio terminale, in particolare nei pazienti che ne assumono piu' di 1.000 mg al giorno. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: addensamento delle secrezioni del tratto respiratorio; molto rari: reattivita' respiratoria, che include: asma, esacerbazione di asma, broncospasmo e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea (anche di tipo maculopapulare), prurito; molto rari: iperidrosi, porpora e fotosensibilita', reazioni avverse cutaneesevere (scar) (dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusi eritemamultiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici(sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non si ha esperienza sull'uso dell'associazione paracetamolo e ibuprofene nelle donne in gravidanza. Sono state segnalate anomalie congenite in associazione alla somministrazione di FANS, sebbene non si hanno evidenze in merito a effetti avversi derivanti dal trattamento con paracetamolo in gravidanza. Questo prodotto e' controindicatonel terzo trimestre di gravidanza, in particolare negli ultimi giorniprima della data prevista per il parto. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile econ la piu' bassa frequenza possibile. Inoltre non si dispone di un'esperienza sufficiente in merito alla sicurezza d'uso dell'ibuprofene nelle donne in gravidanza. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di questo prodotto puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio deltrattamento ed e' generalmente reversibile dopo l'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopoil trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali sie' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, questo prodotto non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se questo prodotto e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante ilprimo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenutala piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione deldotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a questo prodotto per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20in poi. Il medicinale deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestredi gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandinepossono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamentodel travaglio. Di conseguenza questo medicinale non dovrebbe essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che i potenziali benefici per la paziente siano superiori agli eventuali rischi per il feto, ed e' controindicato negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: il paracetamolo e' escreto nel latte materno ma in quantita' non clinicamente significative e i dati pubblicati non indicano controindicazioni per l'allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno in quantita' molto ridotte. Non sono noti effetti nocivi sui lattanti. Alla luce delle evidenze sopra indicate, non e' necessario interrompere l'allattamento in caso di trattamento a breve termine alla dose raccomandata di questo medicinale. Fertilita': l'uso del prodotto puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato per le donne che desiderano concepire. Nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte adaccertamenti sull'infertilita' deve essere presa in considerazione lasospensione dell'uso del prodotto.
INDICAZIONI
Per il trattamento temporaneo del dolore associato a: cefalea, emicrania, mal di schiena, dolori mestruali, mal di denti, dolori muscolari,sintomi influenzali e da raffreddamento e mal di gola e febbre.
INTERAZIONI
Per il paracetamolo sono state rilevate le seguenti interazioni con altri medicinali: farmaci anticoagulanti (warfarin); puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio se il paracetamolo e gli anticoagulantivengono assunti per un periodo di tempo prolungato; l'assorbimento del paracetamolo e' incrementato dalle sostanze che favoriscono lo svuotamento gastrico, ad esempio la metoclopramide; l'assorbimento del paracetamolo e' ridotto dalle sostanze che riducono lo svuotamento gastrico, ad esempio la propantelina, gli antidepressivi con proprieta' anticolinergiche e gli analgesici narcotici; il paracetamolo puo' aumentarele concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo; il rischio di tossicita' del paracetamolo puo' essere maggiore nei pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o gli induttori degli enzimimicrosomiali epatici, come l'alcool o gli anticonvulsivanti; la somministrazione concomitante di probenecid puo' influire sull'escrezione del paracetamolo e alterarne le concentrazioni plasmatiche; la colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo se viene somministrata entro 1 ora dalla sua assunzione; nei pazienti sottoposti a trattamento con isoniazide in monoterapia o con altri farmaci per la tubercolosi e'stata segnalata epatotossicita' grave a dosi terapeutiche o con sovradosaggi moderati di paracetamolo; dopo l'uso di paracetamolo in un paziente che assumeva zidovudina e cotrimossazolo si e' verificata epatotossicita' grave. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e'usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo4.4). Per l'ibuprofene sono state rilevate le seguenti interazioni con altri medicinali. Anticoagulanti, compreso il warfarin: l'ibuprofeneinterferisce con la stabilita' dell'INR e puo' aumentare il rischio di sanguinamento grave e in alcuni casi di emorragia fatale, in particolare a carico del tratto gastrointestinale. I pazienti che assumono warfarin possono assumere ibuprofene soltanto se assolutamente necessario e sotto stretto monitoraggio. L'ibuprofene puo' ridurre la clearancerenale e aumentare la concentrazione plasmatica del litio; l'ibuprofene puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori, dei beta-bloccanti e dei diuretici e causare natriuresi e iperkaliemia nei pazienti sottoposti a questi trattamenti; l'ibuprofene riduce la clearance del metotrexato; l'ibuprofene puo' aumentare i livelli plasmatici diglicosidi cardiaci; l'ibuprofene puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale, in particolare se assunto con corticosteroidi; l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di sanguinamento nei pazientitrattati con zidovudina; l'ibuprofene puo' anche interagire con il probenecid, i medicinali antidiabetici e la fenitoina; l'ibuprofene puo'anche interagire con il tacrolimus, la ciclosporina, le sulfanilureee gli antibiotici chinolonici. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere lapossibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a bassedosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Questoprodotto puo' interferire con alcuni medicinali, tra cui: warfarin, un medicinale utilizzato per la prevenzione dei coaguli ematici; medicinali per il trattamento dell'epilessia o degli attacchi convulsivi; cloramfenicolo, un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni dell'occhio e dell'orecchio; probenecid, un medicinale utilizzatoper il trattamento della gotta; zidovudina, un medicinale utilizzatoper il trattamento dell'HIV (il virus che causa l'AIDS); medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi, come l'isoniazide; acido acetilsalicilico, salicilati o altri FANS; medicinali per il trattamento dell'ipertensione o di altre patologie cardiache; diuretici, anche noti come pillole dell'acqua; litio, un medicinale utilizzato per iltrattamento di alcune tipologie di depressione; metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'artrite e di alcuni tipi di cancro; corticosteroidi, come il prednisone e cortisone. I medicinali sopra indicati potrebbero influire sull'azione corretta di questo medicinale o potrebbero subirne l'influenza.
POSOLOGIA
Posologia: da utilizzare esclusivamente per via orale e nel breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve essere invitato a consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 3 giorni di trattamento. Adulti: la dose normalmente raccomandata e' di 1 bustina ogni 6 ore, a seconda delle necessita', fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni: questo prodotto non e' raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Anziani: non sono necessarie specifiche modifiche del dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Gli anziani sono maggiormente a rischio per conseguenze piu' gravi alle reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e' considerato necessario, si deve utilizzare la dose minima efficace per la durata piu' breve possibile di trattamento. Durante la terapia a base di FANS, il paziente deve essere monitorato regolarmente per verificare l'eventuale presenza di sanguinamento gastrointestinale. Pazienticon compromissione della funzionalita' renale/epatica: non sono necessari aggiustamenti specifici del dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Mododi somministrazione: si raccomanda di assumere il prodotto ai pasti osubito dopo i pasti con un bicchiere d'acqua. Sciogliere il contenutodella bustina in un bicchiere di acqua. Assumere il medicinale immediatamente dopo la dissoluzione in acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 1000 mg di paracetamolo e 300 mg di ibuprofene.Eccipiente con effetti noti: aspartame 125 mg, saccarosio 3084 mg. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.