SONIREM*30CPR ORO 5MG

AVVERTENZE
Prima di prescrivere un ipnotico, e' necessario identificare, se possibile, la causa dell'insonnia e trattare i fattori che la causano. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico e il paziente deve essere attentamente rivalutato a intervalli regolari. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva Come altri farmaci sedativi/ipnotici, zolpidem ha effetti depressivi sul SNC. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare veicoli, aumenta se: zolpidem tartrato viene assunto meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem tartrato viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC) o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem tartrato oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, subito prima di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Tolleranza: dopo un uso ripetuto per alcune settimane si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnotico delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione. Dipendenza L'uso di zolpidem tartrato puo' portare a sviluppare abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento ed e' inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti o di farmaci. Zolpidem deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con una storia di dipendenza o abuso di alcool sostanze stupefacenti o farmaci. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da astinenza. Questi possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo: alla sospensione del farmaco ipnotico, puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con il medicinale, che puo' essere accompagnata da altre reazioni, quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbi del sonno. Tale sindrome si manifesta piu' frequentemente se la sospensione e' brusca, pertanto il trattamento deve essere interrotto con gradualita'. E' inoltre importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di "rimbalzo", riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi, qualora dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale. Alcuni dati suggeriscono che, nel caso delle benzodiazepine e delle sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, i fenomeni da sospensione possono manifestarsi nell'intervallo tra le assunzioni. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane, inclusa la fase di sospensione graduale. Il trattamento non deve essere prolungato oltre i suddetti limiti senza una rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare, fin dall'inizio, il paziente che il trattamento sara' di durata limitata e spiegargli con precisione come la dose dovra' essere progressivamente ridotta. Amnesia: le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Generalmente questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Altre reazioni psichiatriche e reazioni "paradosse": durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazepine possono manifestarsi irrequietezza, peggioramento dell'insonnia, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti avversi di tipo comportamentale, la cui comparsa e' ampiamente nota durante l'assunzione di sostanze ipnotiche/sedative come zolpidem tartrato. In tal caso, l'uso del medicinale deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile nei bambini e negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che avevano assunto zolpidem tartrato e che non erano completamente svegli, sono state segnalate parasonnie, quali sonnambulismo e altri comportamenti associati, come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare e avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Questi eventi possono verificarsi dopo la prima o qualsiasi successiva assunzione di zolpidem. Se un paziente sperimenta parasonnie, il trattamento deve essere immediatamente sospeso, a causa dei rischi per il paziente e per le altre persone (vedere paragrafo 4.3). L'uso di alcol e di altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC insieme a zolpidem tartrato, cosi' come l'uso di zolpidem tartrato a dosi che superano la dose massima consigliata, sembrano aumentare il rischio di tali eventi. Nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno) e' necessario prendere in seria considerazione l'interruzione del trattamento con zolpidem tartrato, a causa dei rischi per il paziente e per le altre persone (vedere paragrafo 4.5 e 4.8). Lesioni gravi: in relazione alle sue proprieta' farmacologiche, zolpidem puo' causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, che possono comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni. Pazienti con sindrome del QT lungo: in via precauzionale, nei pazienti con sindrome congenita nota del QT lungo, il rapporto rischi/benefici del trattamento con zolpidem deve essere attentamente valutato. Infatti, uno studio elettrofisiologico cardiaco in vitro ha dimostrato che, in condizioni sperimentali, usando una concentrazione molto elevata e cellule staminali pluripotenti, zolpidem puo' ridurre le correnti del potassio hERG. Le possibili conseguenze nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo non sono note.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (zolpidem tartrato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sindrome dell'apnea durante il sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria acuta e/o grave. Insufficienza epatica grave. Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Per i pazienti che in precedenza hanno sperimentato parasonnie dopo l'assunzione di zolpidem, vedere paragrafo 4.4.
DENOMINAZIONE
SONIREM COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Polacrilin potassio, mannitolo, lattosio monoidrato, cellulosa, microcristallina, silice, colloidale anidra, aspartame (E951), magnesio stearato, aroma di ribes nero: costituito da sostanze aromatizzanti, maltodestrina di mais, triacetato di glicerile, trietilcitrato, caramello solfito-ammoniacale (E150d)
EFFETTI INDESIDERATI
Quando possibile, viene utilizzata la seguente classificazione della frequenza secondo CIOMS: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Con l'uso di zolpidem tartrato esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entita' se zolpidem tartrato viene assunto immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Tali effetti si verificano con maggiore frequenza nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione (vedere paragrafo 4.4); non comune: stato confusionale, irritabilita', irrequietezza, aggressivita', parasonnie, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), umore euforico; raro: disturbo della libido; molto raro: delirio, dipendenza (dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza o effetti di rimbalzo); frequenza non nota: collera, comportamento anormale. La maggior parte di questi effetti indesiderati psichiatrici sono correlati a reazioni paradosse. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell'insonnia, disturbi cognitivi quali amnesia anterograda (gli effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato); non comune: parestesia, tremore, alterazione dell'attenzione, disturbo del linguaggio; raro: riduzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione; non comune: diplopia, visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici elevati; raro: lesione epatica epatocellulare, colestatica o mista (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbo dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale; non comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie respiratorie inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; raro: alterazione dell'andatura, cadute (prevalentemente nei pazienti anziani e qualora zolpidem non sia stato assunto secondo quanto raccomandato nella prescrizione) (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: tolleranza al farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di zolpidem durante la gravidanza non e' raccomandato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. Zolpidem attraversa la placenta. Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (piu' di 1000 gravidanze esposte), raccolti da studi di coorte, non ha dimostrato l'evidenza dell'insorgenza di malformazioni a seguito dell'esposizione a benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, in alcuni studi epidemiologici caso-controllo, si e' osservata una maggiore incidenza di cheilopalatoschisi associata all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza. Dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza sono stati descritti casi di riduzione del movimento fetale e della variabilita' della frequenza cardiaca fetale. La somministrazione di zolpidem durante la fase finale della gravidanza o durante il travaglio e' stata associata ad effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia, difficolta' di alimentazione ("ipotonia neonatale") e depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di grave depressione respiratoria neonatale. Casi di grave depressione respiratoria neonatale sono stati riferiti nei casi in cui zolpidem tartrato e' stato usato al termine della gravidanza, in combinazione ad altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC. Inoltre, i bambini nati da madri che hanno fatto uso prolungato di farmaci sedativi/ipnotici durante le ultime fasi della gravidanza potrebbero aver sviluppato una dipendenza fisica ed essere a rischio di manifestare sintomi da sospensione nel periodo postnatale. Si raccomanda di eseguire un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale. Se Sonirem viene prescritto a una donna in eta' fertile, la paziente deve essere informata della necessita' di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento qualora si sospetti o sia stata pianificata una gravidanza. Allattamento: poiche' sono state rilevate piccole quantita' di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine nel latte materno, l'uso di zolpidem tartrato non e' raccomandato nelle madri che allattano.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. Le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo e' grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
INTERAZIONI
Alcool: non e' raccomandato l'uso concomitante di alcol. Se il medicinale viene assunto in associazione con alcool, l'effetto sedativo puo' aumentare. Cio' influisce negativamente sulla capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC: in caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto depressivo centrale. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem tartrato con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare veicoli (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive in pazienti che assumevano zolpidem tartrato con antidepressivi, quali bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. Nel caso degli analgesici narcotici, si puo' verificare inoltre un aumento dell'euforia, che puo' indurre un aumento della dipendenza psicologica. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem tartrato; l'uso concomitante non e' raccomandato. Inibitori e induttori del CYP450: Zolpidem tartrato viene metabolizzato da diversi enzimi epatici della famiglia del citocromo P450; l'enzima principale e' il CYP3A4 con il contributo di CYP1A2. I preparati che inibiscono il citocromo P450 possono potenziare l'attivita' delle benzodiazepine e delle sostanze simili alle benzodiazepine, come zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem tartrato; l'uso concomitante non e' raccomandato. L'effetto farmacodinamico si riduce se zolpidem tartrato viene somministrato con induttori del CYP3A4, come la rifampicina e l'erba di S. Giovanni. In caso di somministrazione concomitante, e' stata dimostrata un'interazione farmacocinetica tra zolpidem ed erba di S. Giovanni, con una diminuzione della C max media e dell'AUC media di zolpidem rispettivamente del 33,7% e del 30,0%. La co-somministrazione dell'erba di S. Giovanni puo' ridurre i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Tuttavia, nei casi in cui zolpidem tartrato e' stato somministrato con itraconazolo (un inibitore del CYP3A4), i suoi effetti farmacocinetici e farmacodinamici non hanno subito variazioni significative. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante di zolpidem tartrato e di un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem tartrato, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente rispetto a zolpidem tartrato piu' placebo. L'AUC totale di zolpidem tartrato, se somministrato con ketoconazolo, e' aumentata di un fattore pari a 1,83 rispetto a zolpidem tartrato da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem tartrato, ma i pazienti devono essere avvisati che l'uso di zolpidem tartrato con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Oppioidi L'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze analoghe come Sonirem e oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'ulteriore effetto depressivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Altri farmaci: in caso di somministrazione di zolpidem tartrato in combinazione con warfarin, digossina e ranitidina, non sono state osservare interazioni farmacocinetiche significative.
POSOLOGIA
La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la fase di sospensione graduale del farmaco, se clinicamente appropriata. Il trattamento non deve superare le quattro settimane incluso il periodo di riduzione graduale. In alcuni casi, puo' essere necessario prolungare il trattamento oltre il limite massimo; tale prolungamento non deve avvenire senza una rivalutazione dello stato di salute del paziente, in quanto il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere assunto subito prima di coricarsi. Posologia: la dose giornaliera raccomandata e' di 10 mg, da assumere subito prima di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: l'impiego di zolpidem tartrato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato, poiche' mancano dati a supporto del suo uso in tale fascia di eta'. Le evidenze disponibili derivanti da studi clinici controllati con placebo sono presentate nel paragrafo 5.1. Pazienti anziani: per i pazienti anziani o debilitati, che possono essere particolarmente sensibili agli effetti di zolpidem tartrato, la dose raccomandata e' di 5 mg. Tali dosi raccomandate non devono essere superate. Pazienti con insufficienza epatica: poiche' nei pazienti con insufficienza epatica la clearance e il metabolismo di zolpidem tartrato sono ridotti, e' necessario iniziare con una dose di 5 mg, che potra' essere superata solo in casi eccezionali. Modo di somministrazione: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Le compresse orodispersibili vanno posizionate sulla lingua e succhiate, senza masticarle, fino a completa dissoluzione. La sospensione risultante deve essere deglutita con la saliva. Le compresse orodispersibili possono essere assunte con o senza acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa orodispersibile contiene 5 mg di zolpidem tartrato: ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di zolpidem tartrato. Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa orodispersibile contiene 30,00 mg di lattosio monoidrato, 2,50 mg di aspartame (E951), 0,0000135 mg di caramello solfito-ammoniacale (E150d). Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa orodispersibile contiene 60,00 mg di lattosio monoidrato, 5,00 mg di aspartame (E951), 0,000027 mg di caramello solfito-ammoniacale (E150d). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.