RURIK*20CPS 0,4MG RM

AVVERTENZE
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, durante il trattamento con tamsulosina, puo' verificarsi in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima di iniziare il trattamento conla tamsulosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli al finedi escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna. La prostatadeve essere controllata mediante esplorazione rettale digitale e, senecessario, deve essere determinato l'antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiche' questi soggetti nonsono stati studiati. Durante interventi di chirurgia della cataratta edel glaucoma, alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con la tamsulosina hanno manifestato la sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS - Intra-operative Floppy Iris Sindrome), unavariante della sindrome della piccola pupilla. L'IFIS puo' aumentareil rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'operazione. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con la tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento di chirurgia della cataratta o del glaucoma puo' essere d'aiuto, tuttavia il beneficiodell'interruzione del trattamento non e' stato ancora stabilito. L'insorgenza dell'IFIS e' stata riportata in pazienti che hanno interrottoil trattamento della tamsulosina per un periodo piu' lungo prima dell'intervento di cataratta. L'inizio del trattamento con tamsulosina none' raccomandato nei pazienti per i quali e' programmato un interventodi chirurgia per la cataratta o per il glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, i chirurghi oculisti e lo staff di oftalmologi devono sapere se i pazienti in attesa dell'intervento di chirurgia della cataratta o del glaucoma siano o siano stati in trattamento con la tamsulosina, in modo da assicurare durante l'intervento misure appropriateper la gestione della IFIS. La tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori dell'enzima CYP3A4 nei pazienti che presentino un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. La tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in associazionecon inibitori forti o moderati dell'enzima CYP3A4 (vedere Paragrafo 4.5). Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, vale a dire essenzialmente 'privo di sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonista dell'adrenorecettore alfa1.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore: mantenereil contenitore perfettamente chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;anamnesi di ipotensione ortostatica; grave insufficienza epatica.
DENOMINAZIONE
RURIK 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, sodiolaurilsolfato, trietile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigo carmine (E132), titanio diossido (E171), ossidodi ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferronero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): capogiri (1,3%); non comune (>= 1/1.000, < 1/100): cefalea; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): sincope. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata,perdita della vista. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): rinite; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100):stipsi, diarrea, nausea, vomito; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): rash, prurito, orticaria; raro (>=1/10.000, < 1/1.000): angioedema;molto raro (< 1/10.000): sindrome di stevens-johnson; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune (>= 1/100, < 1/10): disturbi dell'eiaculazione; eiaculazione retrograda, mancanza di eiaculazione; molto raro(< 1/10.000): priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): astenia. Durante interventi di chirurgia della cataratta e del glaucoma, nelcorso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservatauna variante della sindrome della piccola pupilla nota come sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - "Intra-operative Floppy Iris Sindrome") associata alla terapia con la tamsulosina (vedere anche il paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: oltre agli eventi avversi elencati in precedenza, sono stati segnalati anche fibrillazione atriale, aritmia,tachicardia e dispnea in associazione al trattamento con la tamsulosina. Dal momento che tali eventi sono stati spontaneamente segnalati dall'esperienza post-marketing mondiale, la frequenza degli eventi ed ilruolo della tamsulosina nella loro insorgenza non possono essere determinati con certezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La tamsulosina non e' indicata per pazienti di sesso femminile. Neglistudi clinici a breve e a lungo termine con la tamsulosina, sono statiosservati disturbi dell'eiaculazione. Nella fase post autorizzativa sono stati riportati casi riguardanti disturbi nell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancanza di eiaculazione.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
INTERAZIONI
Popolazione pediatrica: sono stati eseguiti studi di interazione solonegli adulti. Non e' stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra tamsulosina cloridrato e atenololo, enalapril o teofillina. La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall'assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella difurosemide. Tuttavia, poiche' la concentrazione di tamsulosina rimaneentro il range normale, non occorre modificarne la posologia. In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera della tamsulosina nel plasma umano. Ne' la tamsulosina modifica le frazioni libere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Diclofenac e warfarin, comunque, possono aumentare la velocita' di eliminazione della tamsulosina. La somministrazioneconcomitante della tamsulosina cloridrato con forti inibitori dell'enzima CYP3A4 puo' determinare un incremento dell'esposizione alla tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un forte inibitore dell'enzima CYP3A4) ha determinato un aumento dell'AUC e della C max della tamsulosina cloridrato di un fattore di 2.8 e 2.2, rispettivamente. La tamsulosina cloridrato non deve essere assuntain associazione con forti inibitori dell'enzima CYP3A4 nei pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione. La tamsulosina cloridrato deve essere utilizzata con cautela nelle combinazioni con forti e moderati inibitori dell'enzima CYP3A4. La somministrazione concomitante della tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un incremento della C max e dell'AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente.Tali incrementi, tuttavia, non sono considerati rilevanti. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell'adrenorecettorealfa 1 puo' provocare effetti ipotensivi.
POSOLOGIA
Uso orale. Posologia: non e' necessario effettuare nessun aggiustamento posologico ne' per i pazienti con danno renale, ne' per quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica: non vi sono indicazionipertinenti per l'uso della tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono illustrati nel paragrafo 5.1. Modi di somministrazione: una capsula al giorno che deve essere assunta dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere spezzate o masticate, poiche' cio' interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene il principio attivo tamsulosina cloridrato 0,4 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.