ROSUVASTATINA ABC*28CPR RIV 20

AVVERTENZE
In pochi casi e' stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedereparagrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Rosuvastatina ABC Farmaceutici deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando e' stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa. Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con alte dosi di Rosuvastatina ABC Farmaceutici, in particolare con 40 mg, e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggior parte dei casi e' stata transitoria eintermittente. La proteinuria non e' risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8). Nella fase post-marketing, la frequenza degli eventi renali gravi e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose di 40 mg deve essere presa in considerazione, durante i controlli di routine, la valutazionedella funzionalita' renale. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con Rosuvastatina ABC Farmaceutici, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ad es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati riportati casi moltorari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altriinibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si puo' escludere una interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase post-marketing, la frequenza di rabdomiolisi associata a Rosuvastatina ABC Farmaceutici e' piu' elevata con la dose da40 mg. Dosaggio della creatinchinasi: il dosaggio della creatinchinasi(CK) non deve essere misurato dopo intensa attivita' fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline (> 5xULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK > 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato. Prima del trattamento: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Rosuvastatina ABC Farmaceutici deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattoriincludono: danno renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; eta' > 70 anni; casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2); uso concomitante di fibrati. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deveessere considerato in rapporto al possibile beneficio ed e' raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline (> 5xULN), il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento: si deve chiedere ai pazienti di comunicareimmediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamentodeve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), ose i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono <= 5xULN). La ripresa della terapia con Rosuvastatina ABC Farmaceutici o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita', utilizzando la dose piu' bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non e' necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM e' clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale persistentee da creatin chinasi sierica elevata, che persistono nonostante la sospensione del trattamento con statine. La somministrazione contemporanea di Rosuvastatina ABC Farmaceutici ed altri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia,nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compresogemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si e' registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di Rosuvastatina ABC Farmaceutici e gemfibrozil non e' raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato di Rosuvastatina ABC Farmaceutici con fibrati oniacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenzialirischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della doseda 40 mg con fibrati e' controindicato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).Rosuvastatina ABC Farmaceutici non deve essere co-somministrata con formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei sette giorni successivialla fine del trattamento con acido fusidico. In pazienti in cui l'usodi acido fusidico per via sistemica e' considerato essenziale, il trattamento con le statine deve essere interrotto per tutta la durata deltrattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni ad esito fatale) in pazienti trattati con acido fusidico in combinazione con statine (vedere paragrafo 4.5). Si devonoavvisare i pazienti di rivolgersi immediatamente al medico nel caso incui avvertano sintomi come debolezza, dolore o dolorabilita' muscolare. La terapia a base di statine puo' essere reintrodotta sette giornidopo l'ultima dose di acido fusidico. In circostanze eccezionali, se e' necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, come per esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessita' diuna co-somministrazione di Rosuvastatina ABC Farmaceutici e acido fusidico deve essere presa in considerazione solo a seguito di valutazionecaso per caso e sotto stretta supervisione medica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della HMG-CoA reduttasi.
CONSERVAZIONE
Non e' richiesta nessuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Rosuvastatina ABC Farmaceutici e' controindicata: in pazienti con ipersensibilita' alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili,persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita' (ULN); in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min); in pazienti con miopatia; in pazienti trattati contemporaneamente con un'associazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5); in pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; durante la gravidanza e l'allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano idonee misure contraccettive. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: danno renalemoderato (clearance della creatinina <60 ml/min); ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco; pazienti asiatici; uso concomitante di fibrati (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
DENOMINAZIONE
ROSUVASTATINA ABC FARMACEUTICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172) (5 mg compresse), ossido di ferro rosso (E172) (10 mg, 20 mg e 40 mg compresse).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse segnalate con Rosuvastatina ABC Farmaceutici sonogeneralmente lievi e transitorie. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con Rosuvastatina ABC Farmaceutici ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco riporta il profilo delle reazioni avverse per la rosuvastatina, sulla base dei dati provenienti da studiclinici e da un'ampia esperienza post-marketing. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: comune >=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse sulla base deidati provenienti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluso angioedema. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito ^1. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; molto raro: polineuropatia perdita di memoria;non nota: neuropatia periferica, disturbi del sonno (compresi insonniae incubi), miastenia gravis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, dolore addominale; raro: pancreatite; non nota: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi epatiche; molto raro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: sindrome di Stevens Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; raro: miopatia (compresa miosite), rabdomiolisi, sindrome simil-lupoide, lacerazione muscolare; molto raro: artralgia; non nota: patologie dei tendini, a volte complicateda rottura, miopatia necrotizzante immuno-mediata. Patologie renali eurinarie. Molto raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: edema. Patologie dell'occhio. Non nota: miastenia oculare. ^1 lafrequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI >30kg/m^2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione). Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente. Effetti a carico del rene: in pazienti trattaticon ROSUVASTATINA ABC FARMACEUTICI e' stata riscontrata proteinuria,per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ed oltre e' stato riscontrato in meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a+ e' stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici odall'esperienza post-marketing non e' stato identificato alcun nessodi causalita' tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria e' stata osservata in pazienti trattati con ROSUVASTATINA ABCFARMACEUTICI e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che ilnumero di eventi e' basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con Rosuvastatina ABC Farmaceutici, a tuttele dosi ed in particolare alle dosi >20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose-correlato dei livelli di CK e' stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte deicasi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In casodi alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4). Effetti a carico del fegato: come con gli altriinibitori della HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina e' stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di unaumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi: disfunzioni sessuali; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente durante laterapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle transaminasi epatiche) e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: incrementi di creatinchinasi > 10 volte il limite superiore di normalita' e sintomi muscolari in seguito ad attivita' fisica o aumento dell'attivita' fisicasono stati osservati piu' frequentemente in uno studio clinico della durata di 52 settimane condotto in bambini ed adolescenti rispetto a quanto osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Su altri aspetti,il profilo di sicurezza di rosuvastatina e' stato simile nei bambini eadolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Rosuvastatina ABC Farmaceutici e' controindicata durante la gravidanzae l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo delfeto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con Rosuvastatina ABC Farmaceutici risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte diratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipercolesterolemia: adulti, adolescenti e bambini dieta' superiore o uguale a 6 anni con ipercolesterolemia primaria (tipoIIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la rispostaa quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. eserciziofisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore o uguale a 6 anni con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare(vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetto della co-somministrazione di medicinali sulla rosuvastatina. Inibitori dei trasportatori proteici: Rosuvastatina e' un substrato perdeterminati trasportatori proteici inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP. La somministrazione concomitante di Rosuvastatina ABC Farmaceutici con medicinali che sono inibitori di questi trasportatori proteici puo' causare unaumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina e un aumentodel rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 4.5). Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con Rosuvastatina ABC Farmaceutici e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina sono stati, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. Rosuvastatina ABC Farmaceutici e' controindicata nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di Rosuvastatina ABC Farmaceutici e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. Inibitori delle proteasi: sebbene non sia noto l'esatto meccanismo dell'interazione, l'uso concomitante degli inibitori delle proteasi puo' aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina. Per esempio, in unostudio di farmacocinetica, la somministrazione contemporanea nei volontari sani di 10 mg di rosuvastatina ed una combinazione di due inibitori delle proteasi (300 mg di atazanavir/100 mg di ritonavir) e' stataassociata con un aumento approssimativo rispettivamente di tre voltee sette volte dell'AUC e della C max di rosuvastatina allo steady-state. L'uso concomitante di Rosuvastatina ABC Farmaceutici e alcune combinazioni di inibitori delle proteasi puo' essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione degli aggiustamenti della dose di Rosuvastatina ABC Farmaceutici sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 4.5). Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di Rosuvastatina ABC Farmaceutici e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della C max e AUC di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). Sulla base didati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg. Ezetimibe: l'uso concomitantedi Rosuvastatina ABC Farmaceutici 10 mg ed ezetimibe 10 mg ha determinato un aumento di 1.2 volte dell'AUC di rosuvastatina nei soggetti ipercolesterolemici. Un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra Rosuvastatina ABC Farmaceutici ed ezetimibe, non puo' essere esclusa (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi: la somministrazione contemporanea di Rosuvastatina ABC Farmaceutici e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Rosuvastatina ABC Farmaceutici.La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso concomitante di Rosuvastatina ABC Farmaceutici e di eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC di rosuvastatina del 20%e una diminuzione della C max del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Ticagrelor: ticagrelor potrebbe influenzare l'escrezione renaledi rosuvastatina, aumentando il rischio di accumulo di rosuvastatina.Sebbene l'esatto meccanismo non sia noto, in alcuni casi, l'uso concomitante di ticagrelor e rosuvastatina ha portato a riduzione della funzione renale, aumento del livello di CPK e rabdomiolisi. Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degliisoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatinae fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose di rosuvastatina: quando e' necessario somministrare contemporaneamente Rosuvastatina ABC Farmaceutici con altri medicinali noti per aumentare l'esposizione alla rosuvastatina, le dosi di Rosuvastatina ABC Farmaceutici devono essere adattate. Iniziare con una dose giornaliera di Rosuvastatina ABC Farmaceutici da 5 mg se il previsto aumento dell'esposizione (AUC) e' approssimativamente di 2 volte o superiore. La dose massima giornaliera di Rosuvastatina ABC Farmaceutici deve essere adeguata in modo che l'esposizione attesa di rosuvastatina non superi quella che si avrebbe verosimilmente con una dose da 40 mg al giorno di Rosuvastatina ABC Farmaceutici assunta senza medicinali potenzialmente interagenti, ad esempio una dose da 20 mg di Rosuvastatina ABC Farmaceutici con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte), e una dose da 10 mg di Rosuvastatina ABC Farmaceutici con combinazione di atazanavir/ritonavir (aumento di 3,1 volte). Effetto della co-somministrazione dimedicinali sull'esposizione di rosuvastatina (AUC; in ordine decrescente di grandezza) da studi clinici pubblicati. Aumento dell'AUC di rosuvastatina di 2 volte o superiore a 2 volte. Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg-100 mg- 100 mg) + voxilaprevir (100 mg) una volta al giorno per 15 giorni. Regime posologico di rosuvastatina: 10 mg dosesingola. Ciclosporina 75 mg BID fino a 200 mg BID, 6 mesi. Regime posologico di rosuvastatina: 10 mg OD, 10 giorni. Darolutamide 600 mg BID, 5 giorni. Regime posologico di rosuvastatina: 5 mg dose singola. Regorafenib 160 mg, OD, 14 giorni. Regime posologico di rosuvastatina: 5mg dose singola. Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg OD, 8 giorni. Regime posologico di rosuvastatina: 10 mg, dose singola. Velpatasvir 100 mg OD. Regime posologico di rosuvastatina: 10 mg, dose singola. Ombitasvir 25 mg/ paritaprevir 150 mg/ ritonavir 100 mg OD/ dasabuvir 400 mgBID, 14 giorni. Regime posologico di rosuvastatina: 5 mg, dose singola.
POSOLOGIA
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. Rosuvastatina ABC Farmaceutici puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, cono senza cibo. Trattamento dell'ipercolesterolemia: la dose iniziale raccomandata e' di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia peri pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Lascelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi' come il rischio di potenziali reazioni avverse (vedi sotto). Se necessario, un aggiustamento al dosaggio superiore puo' essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosipiu' basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio massimo di40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemiagrave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiuntogli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomandala supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata e' stata di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: l'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da uno specialista. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni di eta' (stadio di Tanner < II - V). Ipercolesterolemia familiare di tipoeterozigote: nei bambini e negli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote la dose iniziale abituale e' di 5 mg al giorno. Nei bambini da 6 a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale e' compreso fra 5 e 10 mgper via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosisuperiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione. Neibambini da 10 a 17 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote,l'intervallo di dose abituale e' compreso fra 5 e 20 mg per via oraleuna volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20mg non sono state studiate in questa popolazione. L'aggiustamento deldosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta ipocolesterolemica standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote: nei bambini di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni di eta', affettida ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, la dose massima raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. Si consiglia una dose iniziale da 5 a 10 mg una volta al giorno, in base ad eta', peso e precedente utilizzo di statine. L'aggiustamento del dosaggio fino ad una dosemassima di 20 mg una volta al giorno deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' nei pazienti pediatrici,come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina. Sono disponibili dati limitati per dosaggisuperiori a 20 mg in questa popolazione. Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici. Bambini di eta' inferioreai 6 anni: la sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto Rosuvastatina ABC Farmaceutici non e' raccomandata per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Uso nei pazienti anziani: nei pazienti con eta' superioreai 70 anni, la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg (vedere paragrafo4.4). Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzione dell'eta'. Dosaggio in pazienti con insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieveo moderato. Nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min) la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con danno renale moderato.L'uso di Rosuvastatina ABC Farmaceutici in pazienti con danno renale grave e' controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: insoggetti con punteggio Child-Pugh <= 7 non e' stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece neisoggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). Inquesti pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi e' esperienza in soggetticon punteggio Child-Pugh > 9. Rosuvastatina ABC Farmaceutici e' controindicata nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3). Etnia: un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). In questipazienti la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti asiatici. Polimorfismi genetici: e' notoche specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, e' raccomandata una dose giornaliera piu' bassa di Rosuvastatina ABC Farmaceutici. Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia: ladose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia e' di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). La dose da 40 mg e' controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). Terapia concomitante: la rosuvastatina e' un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP).
PRINCIPI ATTIVI
5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa contiene50,66 mg di lattosio monoidrato. 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa contiene 101,3 mg di lattosiomonoidrato. 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa contiene 202,61 mg dilattosio monoidrato. 40 mg: ogni compressa contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa contiene 194,61 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.