ROCLANDA*COLL 1FL 2,5ML

AVVERTENZE
Pigmentazione dell'iride: Latanoprost puo' causare una graduale alterazione del colore dell'occhio poiche' aumenta la quantita' di pigmento marrone presente nell'iride. Prima di istituire la terapia, i pazienti devono essere informati della possibilita' di una variazione permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. L'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato di determinare conseguenze cliniche negative ed e' possibile proseguire il trattamento con medicinali contenenti latanoprost anche dopo aver riscontrato la pigmentazione dell'iride. I pazienti devono comunque essere monitorati regolarmente e, nel caso in cui il quadro clinico lo richieda, il trattamento con medicinali contenenti latanoprost puo' essere sospeso. Cheratite erpetica: i medicinali contenenti latanoprost devono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e devono essere evitati nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata agli analoghi delle prostaglandine. Rischio di edema maculare: le segnalazioni di edema maculare con medicinali contenenti latanoprost hanno riguardato principalmente pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). I medicinali contenenti latanoprost devono essere usati con cautela nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o con lenti in camera anteriore o nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. Rischio di irite/uveite: nei pazienti con noti fattori di rischio predisponenti allo sviluppo di irite/uveite, i medicinali contenenti latanoprost possono essere usati con cautela. Esacerbazione dell'asma: vi e' un'esperienza limitata sull'uso di latanoprost in pazienti asmatici, ma dopo la commercializzazione del medicinale sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione dell'asma e/o della dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con cautela in attesa di acquisire un'esperienza sufficiente con l'associazione. Alterazione del colore della pelle periorbitale: nel corso del trattamento con medicinali contenenti latanoprost e' stata osservata un'alterazione del colore della pelle periorbitale; la maggior parte delle segnalazioni ha riguardato pazienti giapponesi. L'esperienza acquisita finora dimostra che l'alterazione del colore della pelle periorbitale non e' permanente e in alcuni casi risulta reversibile mentre si prosegue il trattamento con latanoprost. Cambiamenti nelle ciglia: il trattamento con medicinali contenenti latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e delle aree circostanti; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti nelle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Contenuto di benzalconio cloruro: questo medicinale contiene benzalconio cloruro. E' stato segnalato che benzalconio cloruro provoca irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e puo' influire sul film lacrimale e sulla superficie corneale ed e' noto per causare cambiamento di colore delle lenti a contatto morbide. Deve essere usato con cautela nei pazienti con occhi secchi e nei pazienti in cui la cornea puo' essere compromessa. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. L'efficacia di Roclanda non e' stata studiata oltre i 12 mesi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C.). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
ROCLANDA 50 MICROGRAMMI/ML + 200 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse)
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, mannitolo, acido borico, sodio idrossido (per la regolazione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la reazione avversa oculare piu' comunemente osservata e' l'iperemia della congiuntiva, segnalata nel 52% dei pazienti. Altre reazioni avverse oculari riferite sono dolore in sede di instillazione (18%), cornea verticillata (13%), prurito oculare (6%), eritema in sede di instillazione (6%), lacrimazione aumentata (5%), fastidio in sede di instillazione (5%) ed emorragia della congiuntiva (4%). Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l'associazione latanoprost + netarsudil, somministrata una volta al giorno e durante gli studi clinici e la sorveglianza postcommercializzazione con i singoli componenti latanoprost e netarsudil. Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe sistemico-organica, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza e alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Raro: cheratite erpetica^2. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità^3. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, contrazioni muscolari involontarie, capogiro^2,3, difetto del campo visivo^3. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale^1, cornea verticillata^1, dolore in sede di instillazione, iperpigmentazione dell'iride^2, cambiamenti delle ciglia o della peluria delle palpebre (allungamento, ispessimento, pigmentazione e aumento del numero delle ciglia)^2; Comune: emorragia della congiuntiva, visione offuscata, lacrimazione aumentata, eritema della palpebra, prurito oculare, irritazione oculare, acuità visiva ridotta, edema delle palpebre, cheratite puntata, disturbo corneale, edema congiuntivale, congiuntivite allergica, fotofobia, dolore oculare, occhio secco, sensazione di corpo estraneo negli occhi, croste del margine palpebrale, blefarite, eritema in sede di instillazione, fastidio in sede di instillazione, colorazione vitale della cornea presente; Non comune: secchezza cutanea della palpebra, crescita delle ciglia, affezione lacrimale, irite, compromissione della visione, distrofia della cornea, secchezza in sede di instillazione, prurito in sede di instillazione, reazione in sede di instillazione, complicazione oculare associata a dispositivo, stanchezza, parestesia in sede di instillazione, edema maculare, incluso edema maculare cistoide^2, uveite^2, iperemia oculare^3, retinopatia diabetica^3, allergia oculare^3, fastidio oculare^3, disturbo palpebrale^3, ectropion^3, opacità lenticolari^3, astenopia^3, iperemia episclerale^3, visione con alone^3, infiammazione della camera anteriore^3, cecità^3, congiuntivocalasia^3, eczema delle palpebre^3, glaucoma^3, aderenze dell'iride^3, iride bombé^3, ipertensione dell'occhio^3, irritazione in sede di instillazione^3, occhi vitrei^3, edema in sede di instillazione^3, colorazione della congiuntiva^3, rapporto fovea/disco del nervo ottico aumentato^3, madarosi^3; Raro: edema corneale^2, erosione della cornea^2, edema periorbitale^2, trichiasi^2, distichiasi^2, cisti dell'iride^2, reazione cutanea localizzata sulle palpebre^2, scurimento della pelle delle palpebre^2, pseudopemfigoide della congiuntiva oculare^2; Molto raro: alterazioni periorbitali e palpebrali che provocano un approfondimento del solco palpebrale^2. Patologie cardiache. Non comune: angina^2, palpitazioni^2; Molto raro: angina instabile^2. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, congestione nasale, fastidio nasale^3, rinalgia^3 asma^2, dispnea^2; Raro: esacerbazione di asma^2. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: dermatite da contatto; Non comune: lichenificazione, cute secca, eritema, malattia della pelle, dermatite allergica^3 petecchi^3; Raro: prurito^2. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore alla mandibola/mascella, mialgia^2, artralgia^2, policondrite^3. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico^2. Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura. Non comune: escoriazione^3. ^1 Per ulteriori informazioni, vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate. ^2 Ulteriore reazione avversa osservata con latanoprost in monoterapia. ^3 Ulteriore reazione avversa osservata con netarsudil in monoterapia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Iperemia della congiuntiva: l'iperemia della congiuntiva e' stata la reazione avversa piu' frequentemente segnalata associata al trattamento con latanoprost + netarsudil nelle sperimentazioni cliniche ed e' attribuita all'effetto di vasodilatazione della classe di medicinali inibitori della Rho-chinasi. L'iperemia della congiuntiva era tipicamente di severita' lieve e sporadica. Tuttavia, una percentuale relativamente ridotta di soggetti con iperemia moderata o severa ha sospeso il trattamento a causa di questa reazione avversa (5,0% negli studi clinici di fase 3). Cornea verticillata: la cornea verticillata si e' verificata in circa il 13% dei pazienti in studi clinici controllati di fase 3. La cornea verticillata osservata nei pazienti trattati con latanoprost + netarsudil e' stata riscontrata per la prima volta dopo 4 settimane di somministrazione giornaliera. Questa reazione non ha comportato alcuna apparente alterazione funzionale visiva nei pazienti. La maggior parte dei casi di cornea verticillata si e' risolta con la sospensione del trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di latanoprost + netarsudil in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non si ritiene che netarsudil possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a netarsudil e' trascurabile (vedere paragrafo 5.2). Gli studi sugli animali con somministrazione endovenosa di netarsudil non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva a esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). Latanoprost potrebbe causare effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza e/o sul feto/neonato (vedere paragrafo 5.3). L'associazione latanoprost + netarsudil non deve pertanto essere usata durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se netarsudil/metaboliti siano escreti nel latte materno. Tuttavia, sebbene non si ritenga che netarsudil possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a netarsudil di donne che allattano e' prevedibilmente trascurabile, non sono disponibili dati clinici rilevanti (vedere paragrafo 5.2). Latanoprost e i suoi metaboliti potrebbero essere escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Roclanda tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti di netarsudil sulla fertilita' maschile o femminile. Tuttavia, non sono previsti effetti, poiche' l'esposizione sistemica a netarsudil e' trascurabile (vedere paragrafo 5.2). Gli studi sugli animali hanno dimostrato che latanoprost non ha effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Roclanda e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione dell'occhio nei quali la monoterapia con una prostaglandina o netarsudil determini una riduzione della PIO insufficiente.
INTERAZIONI
Studi di interazione in vitro hanno mostrato che mischiando colliri contenenti timerosal a latanoprost + netarsudil si puo' formare del precipitato. Eventuali altri colliri devono essere applicati a distanza di almeno cinque minuti (vedere paragrafo 4.2). Studi in vitro hanno indicato che netarsudil e' un potenziale inibitore degli isoenzimi del CYP450 nella cornea; tuttavia, finora non sono state osservate evidenze cliniche di interazioni farmacocinetiche locali. Sono stati riferiti casi di aumenti paradossi della PIO dopo la somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. L'uso di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' pertanto raccomandato.
POSOLOGIA
Il trattamento con Roclanda deve essere iniziato esclusivamente da un oculista o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia. Posologia. Uso negli adulti, compresi gli anziani: il dosaggio raccomandato e' di una goccia nello(negli) occhio(i) affetto(i) una volta al giorno alla sera. I pazienti non devono instillare piu' di una goccia nello(negli) occhio(i) affetto(i) ogni giorno. Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva alla sera. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Roclanda nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. I dati sulle potenziali interazioni specifiche per latanoprost + netarsudil sono riportati nel paragrafo 4.5. Se l'associazione latanoprost + netarsudil deve essere usata in concomitanza con altri medicinali oftalmici per uso topico, ogni medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno cinque minuti dall'altro. A causa delle proprieta' vasodilatatorie di netarsudil, gli altri colliri devono essere somministrati prima di latanoprost + netarsudil. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione di latanoprost + netarsudil e possono essere riposizionate 15 minuti dopo la sua somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Come per ogni collirio, per ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questa operazione deve essere effettuata immediatamente dopo aver instillato ogni goccia. Al fine di evitare la contaminazione della soluzione, la punta del contagocce non deve entrare in contatto con l'occhio, le strutture circostanti, le dita o qualsiasi altra superficie. Dall'uso di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni agli occhi e conseguente perdita della vista.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni mL di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e 200 microgrammi di netarsudil (come mesilato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni mL di soluzione contiene 200 microgrammi di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.