PUMILFLU INFLUENZA E R*12CPR

AVVERTENZE
Questo medicinale e' destinato per un uso a breve termine. Se i sintomi persistono per piu' di tre giorni, la gestione del trattamento deveessere rivalutata. In caso di risposta terapeutica insufficiente (febbre che dura piu' di tre giorni; nessun miglioramento dei sintomi; comparsa di nuovi sintomi; sintomi accompagnati da febbre, esantema, aumento della produzione di muco o tosse persistente), si deve consultare un medico per considerare la diagnosi. Paracetamolo: durante il trattamento con Pumilflu Influenza e Raffreddore controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiche' se il paracetamolo viene assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di reazioni di ipersensibilita' acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Pumilflu Influenza e Raffreddore deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie inbase ai segni e ai sintomi. Il paracetamolo deve essere somministratocon cautela a pazienti con insufficienza renale moderata e grave, coninsufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindromedi Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio- 6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica (vedere paragrafo 4.2). Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis ) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi,quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina,. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA inpazienti con molteplici fattori di rischio. Clorfenamina maleato: allecomuni dosi terapeutiche, gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto.L'effetto secondario piu' frequente e' la sedazione che puo' manifestarsi con sonnolenza; di cio' debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono un'integrita' del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7). Acido ascorbico: l'acidoascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto o soffrono di nefrolitiasi (calcoli renali) e anche in pazienti con deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, emocromatosi, anemia di Cooley (talassemia Maggiore) o anemia sideroblastica.Pazienti con compromissione renale o epatica: somministrare con cautela nei soggetti con compromissione renale o epatica. Anziani: particolare attenzione va posta nello stabilire la dose per gli anziani data laloro maggiore sensibilita' verso il farmaco. Nei pazienti anziani intrattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilita' effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione.I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Popolazione pediatrica: Pumilflu Influenza e Raffreddore non deve essere usato nei bambini al di sotto di 15 anni. Informazioni importanti riguardo alcuni eccipienti. Pumilflu Influenza e Raffreddore contiene, sodio: questo medicinale contiene 314 mg di sodio per compressa, equivalente al 16% della dose massima giornaliera di raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 gdi sodio per un adulto; aspartame: questo medicinale contiene 40 mg diaspartame per ogni compressa effervescente. L'aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina e'il principale prodotto della sua idrolisi. Puo' essere dannoso per persone affette da fenilchetonuria; sorbitolo: questo medicinale contiene212 mg di sorbitolo in ogni compressa effervescente. Ai pazienti conintolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio)e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per usoorale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesicici e antipiretici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso di Pumilflu Influenza e Raffreddore compresse effervescenti e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' alla sostanza attivao ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1; ipersensibilita' ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista della struttura chimica (specialmente ipersensibilita' agli antistaminici di struttura chimica analoga alla clorfenamina); gravidanza e allattamento; glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale; pazienti in trattamento con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5); bambini al di sotto di 15 anni.
DENOMINAZIONE
PUMILFLU INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/250 MG/2 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), sodio carbonato, aspartame (E951), aroma arancia, aroma limone, povidone K30, simeticone (come emulsione di simeticone al 30%).
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito all'utilizzo di Pumilflu Influenza e Raffreddore, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. Essi sono elencati di seguito per sistemi ed organi. La frequenza di tali effettiindesiderati non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi,pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, alterazione dell'attenzione. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: bocca secca, nausea. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: con l'uso diparacetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: funzionalita' renale compromessa (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato.In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassilivelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: Pumilflu Influenza e Raffreddore e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita': non sono noti effetti sulla fertilita' in condizioni normali di utilizzo di paracetamolo, acido ascorbico e clorfenamina maleato.
INDICAZIONI
Pumilflu Influenza e Raffreddore e' indicato negli adulti e adolescenti di eta' superiore a 15 anni per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.
INTERAZIONI
Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico in pazienti con patologie croniche che assumono farmaci che possono indurre la monossigenasi epatica o in caso diesposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, isoniazide, cimetidina, medicinali antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital o carbamazepine). Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questifarmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e incaso di abuso di alcol. L'uso abituale di farmaci anticonvulsivanti odi contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori.L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolodi un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo se somministrata entro1 ora dall'assunzione di Paracetamolo. Non e' ancora possibile stabilire la rilevanza clinica delle interazioni fra il paracetamolo e gli anticoagulanti orali. Pertanto, l'uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali e' consigliabile solo sotto controllo medico. L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest'ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Pumilflu Influenza e Raffreddore insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocita' di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocita' di assorbimento. Si deve usare cautela quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interferenza con esami di laboratorio. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acidofosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo dellaglucosio-ossidasi-perossidasi). Clorfenamina maleato: per prevenire interazioni significative, non dovrebbero essere assunte contemporaneamente a Pumilflu Influenza e Raffreddore altre sostanze ad azione anticolinergica. Il prodotto e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiche' questi possonoprolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto puo' interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Pumilflu Influenza e Raffreddore poiche' possono causare un aumento dell'effetto sedativo di PumilfluInfluenza e Raffreddore. Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Pumilflu Influenza e Raffreddore puo' mascherare i primi segni diototossicita' di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e puo' provocare tossicita' da fenitoina. AcidoAscorbico: l'acido ascorbico (vitamina C) riduce i livelli di anfetamina per inibizione dell'assorbimento Gastrointestinale. La vitamina Caumenta la biodisponibilita' del ferro per chelazione con deferoxamina. Gli estrogeni possono aumentare l'eliminazione della vitamina C.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 15 anni: 1 compressa effervescente ogni 4-6 ore. Non deve essere superata la posologia massima di 6 compresse effervescenti in 24 ore. Pazienti anziani: i pazienti anziani in particolare devono attenersi al dosaggio raccomandato. Compromissione renale: in pazienti con moderata compromissione renale (clearance della creatinina da 10 a 50 ml/min), l'intervallo tra le2 dosi deve essere almeno di 6 ore. In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina minore di 10 ml/min.), l'intervallo tra le 2 dosi deve essere almeno di 8 ore. Compromissione epatica: usare con cautela in pazienti con compromissione epatica. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa possibile di paracetamolo senza superare 3 g/die (vedere paragrafo 4.4). Durata del trattamento: questo medicinale e' destinato per un uso a breve termine. Se i sintominon migliorano dopo 3 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata (vedere paragrafo 4.4.). Modo di somministrazione: uso orale. Pumilflu Influenza e Raffreddore deve essere assuntodopo i pasti per ridurre la possibilita' di indigestione. La compressa effervescente deve essere disciolta in un bicchiere d'acqua (15-25 gradi C.). La soluzione dovrebbe essere assunta senza lasciarla riposare. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa effervescente contiene: 500 mg di paracetamolo, 250 mgdi acido ascorbico (corrispondente a 280 mg di sodio ascorbato) e 2 mgdi clorfenamina maleato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressaeffervescente contiene 314 mg di sodio, 212 mg di sorbitolo e 40 mg diaspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.