PERINDOPRIL EG*30CPR 8MG

AVVERTENZE
Coronaropatia stabile: se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare il trattamento. Ipotensione: gli ACE inibitori possono causare un calo della pressione sanguigna. Raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata, e tale evento e' piu' probabile che si manifesti in pazienti ipovolemici, ad esempio in terapia diuretica, in regime dietetico a basso contenuto di sale, in dialisi, con diarrea o vomito, o in pazienti affetti da grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in quei pazienti affetti da insufficienza cardiaca di piu' grave entita', come dimostrato dall'uso di elevati dosaggi di diuretici dell'ansa, iponatriemia o insufficienza renale. L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Analoghe considerazioni devono essere fatte per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali un'eccessiva caduta della pressione arteriosa puo' portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%). La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e pressione sanguigna normale o bassa, l'uso del perindopril puo' causare un'ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Questo effetto e' previsto e di solito non costituisce un motivo valido per interrompere il trattamento. Qualora l'ipotensione diventi sintomatica, potra' rendersi necessario una riduzione della posologia o un'interruzione della somministrazione di perindopril. Stenosi della valvola aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: come per gli altri ACE inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Insufficienza renale: nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Per questi pazienti il monitoraggio di routine dei valori di potassio e creatinina rientra nella normale pratica medica (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare una ulteriore compromissione della funzione renale. In tale situazione e' stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene unico trattati con ACE inibitori, e' stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina plasmatica, generalmente reversibile alla sospensione del trattamento. Cio' e' probabile che si verifichi soprattutto nei pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica a bassi dosaggi e titolazione accurata. Poiche' un trattamento con diuretici puo' contribuire alla situazione di cui sopra, la somministrazione di diuretici va interrotta ed e' necessario monitorare la funzione renale nel corso delle prime settimane di trattamento con perindopril. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina plasmatica, soprattutto quando il perindopril e' stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione renale. Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di perindopril potrebbero rendersi necessarie. Pazienti emodializzati: in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso, e trattati in concomitanza con un ACE inibitore sono state riportate reazioni anafilattoidi. In questi pazienti vale la pena considerare l'utilizzo di un tipo diverso di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antiipertensivi. Trapianto renale: non vi sono esperienze riguardo alla somministrazione di perindopril in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipertensione renovascolare: esiste un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante sono trattati con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici puo' essere un fattore che contribuisce. Puo' verificarsi perdita della funzionalita' renale solo con piccoli cambiamenti nella creatinina sierica anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. Ipersensibilita'/Angioedema: in pazienti trattati con ACE inibitori, compreso il perindopril, raramente e' stato riscontrato angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8). Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi, il perindopril deve essere immediatamente interrotto e deve essere avviato un monitoraggio adeguato, da continuare fino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui il gonfiore si e' limitato al volto e alle labbra, il disturbo si e' generalmente risolto senza trattamento, sebbene la somministrazione di antistaminici sia stata utile nell'alleviare i sintomi. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' essere fatale. Laddove e' interessata la lingua, la glottide o la laringe, con probabile verificarsi di ostruzione delle vie respiratorie, deve essere intrapresa immediatamente una terapia di emergenza. Questa terapia puo' comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento di una via respiratoria pervia. Il paziente deve restare sotto stretta supervisione medica fino alla risoluzione completa e stabilizzata dei sintomi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitori, perindopril.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE inibitore. Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4). Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di perindopril con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5). Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL EG 8 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza del perindopril e' coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori: Gli eventi avversi piu' frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, rash, crampi muscolari e astenia. b. Riepilogo delle reazioni avverse: durante gli studi clinici e/o post-marketing con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune*: eosinofilia; molto raro: agranulocitosi o pancitopenia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, leucopenia/neutropenia, anemia emolitica in pazienti affetti da una deficienza congenita di g-6pdh (vedere paragrafo 4.4), trombocitopenia. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (siadh). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune*: ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), iperpotassiemia, reversibile alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4), iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore, disturbi del sonno, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea, parestesia, vertigine; non comune*: sonnolenza, sincope; molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune*: palpitazioni, tachicardia; molto raro: angina pectoris (vedere paragrafo 4.4), aritmia, infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); non comune*: vasculite; raro: rossore; molto raro: ictus possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4); non nota: fenomeno di raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea; non comune: broncospasmo; molto raro: polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito; non comune: secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash; non comune: orticaria (vedere paragrafo 4.4), angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); non comune*: reazioni di fotosensibilizzazione, pemfigoide; non comune: iperidrosi; raro: peggioramento della psoriasi; molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune*: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale; raro: anuria/oliguria, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune*: dolore al petto, malessere, edema periferico, piressia. Esami diagnostici. Non comune*: aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica; raro: aumento della bilirubina ematica, aumento degli enzimi epatici. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune*: rischio di cadute. * frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi riportati a seguito di segnalazioni spontanee. Studi clinici: durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, e' stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1. Piu' pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza con perindopril rispetto ai trattati con placebo, il 6,0% (n = 366) verso il 2,1% (n = 129) rispettivamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le prove epidemiologiche riguardo al rischio di teratogenicita' in seguito a esposizione a ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non si puo' escludere un leggero aumento del rischio. A meno che un trattamento continuato a base di ACE inibitori non venga considerato essenziale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza dovrebbero essere trasferite a trattamenti antiipertensivi alternativi con un consolidato profilo di sicurezza per l'utilizzo durante la gravidanza. Se viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza provochi fetotossicita' umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione ad ACE inibitore a partire dal secondo trimestre di gravidanza, e' consigliabile un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere osservati attentamente per eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili informazioni riguardanti l'uso di Perindopril EG durante l'allattamento, Perindopril EG non e' raccomandato e durante l'allattamento, sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilita': non ci sono stati effetti sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione. Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
INTERAZIONI
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che inducono iperpotassiemia Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperpotassiemia. Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3). Aliskiren: in pazienti diabetici o con insufficienza renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Trattamenti extracorporei. Trattamenti extracorporei che portano al contatto di sangue con superfici caricate negativamente come dialisi o emofiltrazione con certe membrane ad alto flusso (ad esempio membrane di poliacrilonitrile) e aferesi di lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se e' richiesto tale trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una classe diversa di antipertensivo. Sacubitril/Valsartan: l'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' l'inibizione concomitante di neprilisina e ACE puo' aumentare il rischio di angioedema. Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di terapia con perindopril. La terapia con perindopril non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Aliskiren: in pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da insufficienza renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalita' renale e della morbilita' cardiovascolare e aumento della mortalita'. Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina: e' stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina e' associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperpotassiemia e peggioramento della funzionalita' renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l'utilizzo di un solo agente attivo sul sistema renina-angiotensina- aldosterone. Il duplice blocco (ad esempio mediante l'associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalita' renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna. Estramustina. Rischio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema). Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinare aumenti significativi del potassio sierico. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare perindopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio e' sconsigliata, tuttavia, se ritenuto necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. Baclofene. Aumento dell'effetto antipertensivo. Controllare la pressione sanguigna e se necessario adeguare il dosaggio dell'antipertensivo. Diuretici non risparmiatori di potassio I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione del volume e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con un ACE inibitore. La possibilita' di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive.
POSOLOGIA
Posologia: la posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria. Ipertensione: il perindopril puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La posologia iniziale raccomandata e' di 4 mg da assumere in un'unica somministrazione al mattino. Nei pazienti con sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare, ipertensione renovascolare, deplezione idrosalina, scompenso cardiaco o ipertensione grave) puo' verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2 mg e sotto stretto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la posologia puo' essere aumentata fino a 8 mg in un'unica somministrazione giornaliera. Si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con perindopril; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici. Dunque si raccomanda cautela, dato che questi pazienti possono presentare deplezione idrosalina. Ove possibile, il diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento con perindopril (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione del diuretico non puo' essere sospesa, il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla posologia di 2 mg. La funzionalita' renale e i livelli di potassio sierici devono essere tenuti sotto controllo. La posologia del perindopril deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Ove richiesto, il trattamento diuretico puo' essere reintrodotto. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 4 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 8 mg in base alla funzionalita' renale (vedere la tabella sottostante). Coronaropatia stabile: il trattamento con perindopril deve essere iniziato alla posologia di 4 mg in un'unica assunzione giornaliera per due settimane, da aumentare fino a 8 mg, in un'unica assunzione giornaliera, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 4 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2 mg da assumere in un'unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumentare a 4 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumentare la dose fino a 8 mg in un'unica somministrazione quotidiana, in base alla funzionalita' renale (vedere "Pazienti con insufficienza renale"). Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata. Popolazioni speciali : Pazienti con insufficienza renale : Nei pazienti con insufficienza renale, la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato di seguito. Aggiustamento della posologia nell'insufficienza renale. Clearance della creatinina: clcr >= 60 ml/min; posologia raccomandata: 4 mg al giorno. Clearance della creatinina: 30 < clcr < 60 ml/min; posologia raccomandata: 2 mg al giorno. Clearance della creatinina: 15 < clcr < 30 ml/min; posologia raccomandata: 2 mg a giorni alterni. Pazienti emodializzati *. Clearance della creatinina: clcr < 15; posologia raccomandata: 2 mg il giorno della dialisi. * La clearance di dialisi del perindoprilato e' di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Pazienti con insufficienza epatica: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non e' richiesto alcun adattamento della posologia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di perindopril nei bambini e negli adolescenti inferiori ai 18 anni non sono state studiate. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pertanto, nei bambini e negli adolescenti l'uso e' sconsigliato. Modo di somministrazione: per uso orale. Si raccomanda di somministrare le compresse di perindopril in una dose singola giornaliera al mattino prima del pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Perindopril 8 mg: ogni compressa contiene 8 mg di sale di perindopril tert-butilammina, equivalenti a 6,676 mg di perindopril. Eccipiente(i) con effetto noto: 125,56 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.