PARACETAMOLO SAND*16CPR 1000MG

AVVERTENZE
L'uso prolungato o frequente non e' raccomandato. L'uso prolungato puo' essere pericoloso, se non sotto controllo medico. Per gli adolescenti trattati con una dose di paracetamolo pari a 60 mg/kg di perso corporeo/giorno, non e' consentito l'uso concomitante di altri antipiretici, fatta eccezione nei casi in cui si verifica una mancanza di efficacia. In caso di febbre alta, sintomi di un'infezione secondaria o se i sintomi persistono, deve essere consultato un medico. Si consiglia cautela quando paracetamolo e' somministrato in pazienti con: compromissione renale da moderata a grave; compromissione epatica (inclusa la Sindrome di Gilbert); epatite acuta; deficit di glucosio 6 -fosfato deidrogenasi; anemia emolitica; abuso di alcol; malnutrizione cronica; disidratazione; uso concomitante di medicinali che influenzano la funzionalita' del fegato (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamoloe flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essereutile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostantedi HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. La singola somministrazione per diverse volte di una dose superiore alla massima dose giornaliera puo' nuocere gravemente al fegato. In tali casi non siverifica alcuno stato di incoscienza; tuttavia in caso di sovradosaggio si deve consultare immediatamente un medico, anche se il paziente sisente bene, a causa del rischio di danno epatico grave, ritardato e irreversibile. Le malattie del fegato latenti aumentano il rischio di danno epatico correlato al paracetamolo. I pazienti che hanno avuto compromissione della funzione epatica o renale dovrebbero consultare un medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale contiene paracetamolo. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, comprese associazioni di prodotti, a causa del rischio di danni al fegato gravi in casodi sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il rischio di sovradosaggio aumenta nei pazienti con patologia epatica acolica non cirrotica. In caso di alcolismo cronico, si consiglia cautela. In questi casi, la dosegiornaliera di paracetamolo non deve eccedere i 2 grammi. Durante iltrattamento con paracetamolo l'alcool non deve essere assunto. Sono stati riportati casi di compromissione epatica o insufficienza epatica in pazienti con deplezione del glutatione, come in pazienti con: gravemalnutrizione; anoressia; basso indice di massa corporeo; sepsi. In pazienti con la deplezione del glutatione, l'uso di paracetamolo puo' aumentare il rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.9). E' richiesta cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiche' si sono verificati casi di broncospasmo lievi come reazione crociata dopo l'uso di paracetamolo. Dopo un uso prolungato (> 3 mesi) con qualsiasi tipo di analgesico assunto a giorni alterni o piu'frequentemente, puo' peggiorare o comparire mal di testa. Il mal di testa che e' causato da un uso eccessivo di analgesici (cefalea da uso eccessivo di farmaci) non deve essere trattato aumentando la dose di analgesico. Se si verifica o si sospetta questa situazione, l'uso deglianalgesici deve essere interrotto e si deve richiedere un parere medico. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO SANDOZ COMPRESSE
ECCIPIENTI
Povidone K-30 (E1201), amido pre-gelatinizzato (di mais), sodio amidoglicolato (tipo A), acido stearico (E570).
EFFETTI INDESIDERATI
Con i dosaggi terapeutici si verificano poche reazioni avverse. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito, suddivise per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come:molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000,<1/100), rara (>=1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi (dopoun uso prolungato), trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia emolitica; molto rara: pancitopenia. Disturbi del sistemaimmunitario. Rara: reazioni allergiche (escluso angioedema), molto rara: ipersensibilita' (incluso angioedema, difficolta' nella respirazione, sudorazione, nausea, ipotensione, shock, anafilassi)*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: ipoglicemia; frequenza non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Disturbi psichiatrici. Rara: depressione, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Rara: tremore, cefalea. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi della vista. Patologie cardiache. Rara: edema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rara: broncospasmo **. Patologie gastrointestinali. Rara: sanguinamento, dolore addominale, diarrea,nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Rara: funzionalita' del fegato anormale, aumento enzimi epatici, insufficienza epatica, necrosi epatica, itterizia; frequenza non nota: epatotossicita'. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea, prurito, eritema, orticaria, iperidrosi; molto rara: gravi reazioni alla pelle, esantema; frequenza non nota: pustolosi esantematica generalizzata acuta(AGEP), necrolisi epidermica tossica (TEN), dermatosi indotta da farmaci, sindrome di Stevens Johnson. Patologie renali e urinarie. Molto rara: piuria sterile (urina torbida), grave compromissione renale, nefrite interstiziale**, ematuria, anuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara: capogiri (escluso vertigini), malessere, piressia, sedazione. ** Broncospasmo in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico o altri FANS (analgesico per asma).Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzanoparacetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gapanionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza nonindicano ne' malformazioni ne' tossicita' feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttaviadovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' brevetempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: il paracetamolo viene escreto in piccole quantita' nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non e' stato riportato alcun effetto.Il paracetamolo puo' essere usato durante l'allattamento, purche' nonvengano superate le dosi raccomandate.
INDICAZIONI
Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse: dolore da lieve a moderato e febbre. Paracetamolo Sandoz e' indicato per adulti, adolescenti e bambinisopra i 9 anni di eta'. Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse: doloreda lieve a moderato associato a osteoartrite dell'anca e del ginocchio. Paracetamolo Sandoz e' indicato per adulti e adolescenti sopra i 15anni di eta'.
INTERAZIONI
Il paracetamolo e' metabolizzato nel fegato, e quindi puo' interagirecon altre sostanze attive che seguono le stesse vie metaboliche o chesono in grado di inibire o indurre tali vie. L'epatotossicita' del paracetamolo potrebbe essere potenziato da un'assunzione cronica o eccessiva di alcol o da una somministrazione concomitante di medicinali cheinfluiscono sul fegato (vedere paragrafo 4.4). L'uso di induttori degli enzimi epatici, come barbiturici e antidepressivi triciclici, puo' portare ad un aumento della gravita' del sovradosaggio da paracetamolodovuto alla formazione aumentata e accelerata di metaboliti tossici. In caso di assunzione simultanea di induttori enzimatici deve essere prestata cautela (vedere paragrafo 4.9). La salicilammide puo' estenderel'emivita del paracetamolo. L'isoniazide puo' inibire il metabolismodel paracetamolo, cio' puo' potenziare la tossicita' epatica del paracetamolo. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori dirischio (vedere paragrafo 4.4). Il paracetamolo puo' aumentare in modosignificativo l'emivita di cloramfenicolo. L'uso simultaneo cronico di paracetamolo e zidovudina aumenta la frequenza della neutropenia, probabilmente a causa di una riduzione del metabolismo di zidovudina e acausa della prevenzione competitiva della coniugazione. Pertanto il paracetamolo e la zidovudina devono essere somministrati contemporaneamente solo su consiglio medico. L'effetto anticoagulante del warfarin edi altri cumarinici puo' essere aumentato dall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumentato rischio di sanguinamento. L'uso occasionale di una dose di paracetamolo non ha alcun effetto significativo. Il tasso di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentato dalla metoclopramide o domperidone e ridotto dalla colestiramina. Il probenecid inibisce la coniugazione di paracetamolo con acido glucuronico eporta quindi ad una riduzione della clearance di paracetamolo approssimativamente del 50%. In pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. L'assunzione concomitante di paracetamolo e lamotrigina puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotrigina, probabilmente per induzione del metabolismo nelfegato. L'efficacia della lamotrigina puo' essere ridotta. Interferenza con esami diagnostici: l'uso del paracetamolo puo' influenzare la determinazione di acido urico usando acido fosfotungstico e la determinazione di glucosio nel sangue usando glucosio ossidasi-perossidasi.
POSOLOGIA
Posologia: dovrebbe essere usata la dose piu' bassa. Non eccedere la dose raccomandata per il rischio di gravi danni al fegato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9). Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni (sopra i 55 kg di peso corporeo): iniziare con 1 compressa (500 mg di paracetamolo), se necessario2 compresse (1000 mg) alla volta, fino a un massimo di 6 compresse (3000 mg di paracetamolo) nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Adolescenti tra i 12 e i 15 anni (40-55 kg di peso corporeo): 1 compressa allavolta, massimo da 4 a 6 compresse nelle 24 ore. Bambini tra i 9 e i 12anni (30-40 kg di peso corporeo): 1 compressa alla volta, massimo da3 a 4 compresse nelle 24 ore. Paracetamolo Sandoz non e' raccomandatonei bambini sotto i 9 anni di eta'. La somministrazione ripetuta e' permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti. L'intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore o della febbre si ripresentano, la somministrazione non puo' essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore. Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse. Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni (sopra i55 kg di peso corporeo): iniziare con mezza compressa (500 mg di paracetamolo) e, se necessario, assumere 1 compressa (1000 mg); la dose massima giornaliera e' di 4 compresse (4000 mg di paracetamolo). La somministrazione ripetuta e' permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti.Quando si utilizza una mezza compressa, l'intervallo di somministrazione deve essere di almeno 4 ore. Quando si utilizza una compressa intera, l'intervallo di somministrazione deve essere di almeno 6 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore si ripresentano, la somministrazionenon puo' essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore (mezza compressa) o 6 ore (compressa intera). Popolazione pediatrica: ParacetamoloSandoz non e' raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 15 anni.Danno renale: in caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta. Velocita' di filtrazione glomerulare: 10 - 50 ml/min. Dose in mgdi paracetamolo/intervallo di somministrazione minimo: 500 mg/6 ore.Velocita' di filtrazione glomerulare: < 10 ml/min. Dose in mg di paracetamolo/intervallo di somministrazione minimo: 500 mg/8 ore. Compromissione epatica: in pazienti con compromissione della funzione epatica osindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le dosi prolungato. La dose giornaliera non deve eccedere i 60 mg paracetamolo/kg di perso corporeo/giorno (fino a 2 g di paracetamolo/giorno) nei seguenti casi: adulti che pesano meno di 50 kg; insufficienza epatica da lieve a moderata; sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica); alcolismo cronico; disidratazione; malnutrizione cronica. Se il dolore persiste per piu' di 5 giorni o se la febbre persiste per piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite con una quantita' sufficiente di acqua, oppure disciolte in una quantita' adeguata di acqua, mescolare bene e bere.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Eccipienti con effettonoto: ogni compressa contiene fino a 1.87 mg di sodio. Ogni compressacontiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene fino a 3.74 mg di sodio. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.