PARACETAMOLO RAT*16CPR EFF 1G

AVVERTENZE
Uso riservato a soggetti di eta' superiore ai 15 anni, in ragione deldosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di usoprotratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica e renale ela crasi ematica. In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Il consumo di alcol durante la terapia non e' raccomandato. L'uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (> 3 mesi) in pazienti concefalea cronica puo' aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questicasi, e' necessaria la valutazione medica. Il paracetamolo puo' causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segnidi reazioni cutanee gravi e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Nei pazienti con carenza di glutatione l'uso di paracetamolopuo' aumentare il rischio di acidosi metabolica. Il paracetamolo deveessere somministrato con cautela nei seguenti casi: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica, pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2); alcolismo cronico,anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riservedi glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis ) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono statitrattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungatoo con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazionedella 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Invitare il paziente a contattare il medicoprima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione medica). Vedere anche il paragrafo 4.5. Eccipienti. Questo prodotto medicinale contiene: 550 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Aipazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; 50 mg di sodio benzoato per compressa effervescente; 499 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente circa al 25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS,che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinaledall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. Soggetti di eta' inferiore ai 15 anni.
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO RATIOPHARM 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato, sodio benzoato, aroma arancio, acesulfame potassico, simeticone emulsione, docusato sodico.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). Lefrequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: moltocomune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (ad esempio eruzione cutanea, eritema, orticaria), angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Patologieepatobiliari. Non nota: lesione epatica, funzione epatica anormale, epatite, insufficienza epatica, necrosi epatica. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvereverso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche paragrafo 4.9). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme);non nota: eruzione cutanea, orticaria, eritema, porpora. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie vascolari.Non nota: ipotensione (come sintomo di anafilassi). Patologie renalied urinarie. Non nota: lesione renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali. Non nota: disturbogastrointestinale, diarrea, dolore addominale. Patologie del sistemanervoso. Non nota: cefalea. Esami diagnostici. Non nota: rapporto internazionale normalizzato anormale (vedere paragrafo 4.5), enzima epatico aumentato. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di datisulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa ne'fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico neibambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: paracetamolo e' escreto nel latte materno ma non in quantita' clinicamente significative. E' stata riportataeruzione cutanea nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamentoal seno. Deve essere usata cautela con paracetamolo nelle donne che allattano.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato (mal di testa,nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolore artrosico) e delle condizioni febbrili, negli adulti.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci chepossono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in casodi esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Zidovudina: usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina. Farmaci che influenzano lo svuotamento gastrico: l'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) oaumentano (ad es. procinetici) la velocita' di svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita' del prodotto, influenzando di conseguenza l'insorgenza dell'effetto analgesico. Fenitoina: la somministrazione concomitante difenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamoloed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Colestiramina: la somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzionedella dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Anticoagulanti: e' stato osservato che l'uso concomitante diparacetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali cumarinici, incluso warfarin, ha indotto lievi variazioni nei valori del rapporto internazionale normalizzato (INR), il che ha richiestoun monitoraggio piu' frequente dei valori INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento. Salicilamide: la salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (T1/2) del paracetamolo.Cloramfenicolo: la somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio dielevarne la tossicita'. Esami diagnostici: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa diacidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmacisomministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo puo' provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). Posologia: l'uso di Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresseeffervescenti e' riservato agli adulti e agli adolescenti di eta' superiore a 15 anni. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 15 anni: 1compressa effervescente ad ogni somministrazione fino a 3 volte al giorno, se necessario, con un intervallo tra le somministrazioni di almeno 6-8 ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse effervescenti al giorno. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo ovvero 3 compresse al giorno. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti non deve essere somministrato per oltre 3 giorni consecutivi. Il medico devevalutare la necessita' di trattamento per oltre 3 giorni consecutivi.Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra lesomministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse. Compromissione epatica: neipazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: adultidi peso inferiore a 50 kg; epatopatia attiva cronica o compensata, inparticolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); alcolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione. Modo di somministrazione: uso orale. L'assunzione del farmaco deveavvenire a stomaco pieno. Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Non masticare o deglutire la compressa intera.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa effervescente contiene, principio attivo: paracetamolo1000 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio e sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.