PANTOPRAZOLO DOC*14CPR 20MG

AVVERTENZE
Compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica,gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante laterapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2). Co-somministrazione con FANS: l'impiego di Pantoprazolo Doc 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.Neoplasia gastrica: la risposta sintomatica di pantoprazolo puo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perditadi peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata in pazienti con ridotteriserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o nel caso si osservinoi relativi sintomi clinici. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Infezioni gastrointestinali causate da batteri: il trattamentocon Pantoprazolo Doc puo' portare ad un leggero incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella eCampylobacter o C. difficile. Ipomagnesiemia: e' stato osservato chegli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, (e ipomagnesiemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), nella maggior parte dei pazienti, miglioradopo l'assunzione di magnesio e la sospensione del PPI. Gli operatorisanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto inpazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori dirischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneosubacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati acasi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Doc. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Doc deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazioneiniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene maltitolo: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se il pazientee' allergico alle arachidi o alla soia, non deve usare questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazolici sostituiti, alla lecitina di soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO DOC 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato. Rivestimento della compressa: polivinilalcol, talco (E 553b), titanio diossido(E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo(E 172), sodio carbonato anidro (E 500), copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1), trietil citrato (E 1505).
EFFETTI INDESIDERATI
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR piu' comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse riportate con pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non e' possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza "non nota". All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing (suddivise per classi di frequenza). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperlipidemie ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso; non nota: iponatremia; ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipocalcemia^1 ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi delsonno; raro: depressione (e tutti gli aggravamenti); molto raro: disorientamento (e tutti gli aggravamenti); non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamentodi questi sintomi in caso di preesistenza). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; capogiro; raro: disturbi del gusto; non nota: parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi nella visione/visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Comune: polipi dellaghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea, nausea/vomito, distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbiaddominali; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Noncomune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-gt); raro: aumento della bilirubina; non nota: lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee/esantema/eruzione, prurito; raro: orticaria, angioedema; non nota: sindrome di stevens johnson, sindrome di lyell, eritema multiforme, fotosensibilita', lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4), reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4);raro: artralgia, mialgia; non nota: spasmo muscolare^2. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite tubulointerstiziale (nti) (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea, edema periferico. ^1 L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono esserecorrelate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). ^2Spasmo muscolare come conseguenza di uno squilibrio elettrolitico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300e 1000 gravidanze esposte) indica che il pantoprazolo non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi condotti su animalihanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo Doc durante la gravidanza. Allattamento: studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno,ma e' stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischioper i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Pertanto si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Pantoprazolo Doc tenendo in considerazione ilbeneficio dell'allattamento alseno per il bambino e il beneficio della terapia con Pantoprazolo Docper la donna. Fertilita': non c'e' stata evidenza di alterata fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento a lungo termine e prevenzione dellerecidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulceregastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).
INTERAZIONI
Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acidagastrica, pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico e' un importante determinante della disponibilita' orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. Inibitori della proteasi dell'HIV: la co-somministrazione di pantoprazolonon e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedereparagrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno. E'necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone nonha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'International Normalized Ratio (INR). Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, epersino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin ofenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (per esempio 300 mg) edinibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto nei casi in cui siano usate alte dosi di metotressato, per esempio per il cancro e la psoriasi, si deve considerare una sospensione temporanea di pantoprazolo. Altri studi di interazioni:pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Un'interazione di pantoprazolo con altri prodotti o medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (comecaffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferiscecon l'assorbimento della digossina mediato dalle p-glicoproteine. Nonsi sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibiscono o induconoil CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentarel'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione della dose puo'essere considerata per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica. Induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso tali sistemi enzimatici.
POSOLOGIA
Posologia, dose raccomandata adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre, sintomi da reflusso gastroesofageo: la dose raccomandata e' una compressa di Pantoprazolo Doc da 20 mg al giorno per via orale. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra' normalmente entro 4 ulteriori settimane di trattamento. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando,se necessario, un trattamento al bisogno di 20 mg di pantoprazolo unavolta al giorno, assumendo una compressa quando necessario. Se con untrattamento al bisogno non puo' essere mantenuto un adeguato controllo, deve essere considerato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagitida reflusso: per il trattamento a lungo termine e' raccomandata una dose di mantenimento di una compressa di Pantoprazolo Doc da 20 mg al giorno, che puo' essere aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno incaso di recidiva. Per questi casi e' disponibile la compressa di Pantoprazolo Doc da 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, la dose puo'essere ridotta nuovamente a 20 mg di Pantoprazolo Doc. Adulti, prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS: la dose raccomandataper via orale e' una compressa di Pantoprazolo Doc da 20 mg al giorno. Popolazioni speciali, pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4). Pazienti concompromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dosenei pazienti con funzionalita' renale compromessa (vedere paragrafo 5.2). Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica, bambini al di sotto di 12 anni di eta': l'uso di Pantoprazolo Doc non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di eta' (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: uso orale, le compresse non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa gastroresistente contiene: 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg). Eccipienti con effetti noti: 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg di Lecitina (derivata dall'oliodi soia) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.