OLMESARTAN ID TEV*28CPR20+12,5

AVVERTENZE
Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/odeplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni vannocorrette prima della somministrazione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia. Altre condizioni legate alla stimolazione delsistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzione renale dipendono principalmente dall'attivita'del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che interagiscono con questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Ipertensione reno- vascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolorene funzionante, trattati con medicinali che intervengono sul sistemarenina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di ipotensione ed insufficienza renale gravi. Compromissione renale e trapianto: Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia e' controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). (vedere paragrafo 4.3). [Si applica solo ai dosaggi 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]: non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min e < 60 ml/min). In questi pazienti,tuttavia, Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia deve essere somministrato con cautela, e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. [Siapplica solo alle compresse 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]: il dosaggiomassimo di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renaleda lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 - 60 mL/min) e'di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. In questi pazienti, tuttavia, Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12.,5 mg and 20 mg/25 mg deve essere somministrato attentamente e siraccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo' verificarsi iperazotemia associata all'uso deidiuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendoin considerazione la sospensione della terapia diuretica. [Si applicasolo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]: Olmesartan medoxomil eIdroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e' quindi controindicato in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafo 4.3). Non si ha esperienza di somministrazione di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa la compromissione renale acuta). Il dupliceblocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con un attento e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione arteriosa. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere impiegati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica moderata ildosaggio massimo di olmesartan medoxomil e' 20 mg. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione epaticao epatopatia progressiva. [Si applica solo ai dosaggi 20 mg/12,5 mg e20 mg/25 mg]. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo4.2). L'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). [Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e' controindicato in pazienti con compromissione epatica moderata e grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Si deve prestare cautela in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2). Stenosi delle valvoleaortica e mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: come con glialtri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazientiaffetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatiaipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio.Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti sottoposti a terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o gotta. Squilibrio elettrolitico: come per tutti ipazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze derivate della sulfonamide (poiche' l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di olmesartan medoxomil e medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR< 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). [Si applica soloai dosaggi 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]: compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2);compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive(vedere paragrafo 5.2). [Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]: compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2); compromissione epatica moderata e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2).
DENOMINAZIONE
OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa abassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallinatipo 102, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. [Si applica solo per 20 mg/12,5 mg e 40 mg/12,5 mg]. Opadry II Arancio 33G23991contenente: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110). [Si applica solo per 20 mg/25 mg e 40 mg/25 mg]. Opadry IIRosa 33G34149 contenente: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E171),lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in corso di trattamentocon Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia sono cefalea(2,9%), capogiri (1,9%) e affaticamento (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o aggravare la deplezione di volume che puo' condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). [Si applica solo alle compresse 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]: in studi clinici nei quali sono stati coinvolti 1155 pazienti che hanno ricevuto l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20 mg/12,5 mg o 20 mg/25 mg e 466 pazienti trattati con placebo per periodi di tempo fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse all'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20 mg/12,5 mg-20 mg/25 mg (2%) e per il placebo (3%). La frequenza complessiva di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide rispetto al placebo, non e' sembrata essere correlata all'eta' (< 65 anni versus >= 65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benche' la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di eta'>= a 75 anni. Inoltre, la sicurezza dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide ad alte dosi e' stata valutata in studi clinicicondotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil inassociazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. [Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]: inoltre, la sicurezza di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e' stata studiata in studi clinici su 3709 pazienti che ricevevano olmesartan medoxomil in combinazione con idroclorotiazide. Ulteriori reazioni avverse riportate con l'associazionea dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide nei dosaggi inferiori 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg possono essere potenziali reazioni avverse con Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse da Olmesartan medoxomil eIdroclorotiazide Teva Italia negli studi clinici, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e nelle segnalazioni spontanee sono riassunte di seguito cosi' come le reazioni avverse dai singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide sulla base del profilo di sicurezza noto di queste sostanze. La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare l'insorgenza delle reazioni avverse: molto comune(>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto(non puo' essere stimato dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Scialoadenite. HCTZ: raro. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Tumore cutaneo non melanoma (carcinomabasocellulare e carcinoma a cellule squamose). HCTZ: non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia aplastica. HCTZ: raro. Depressione midollare. HCTZ: raro. Anemia emolitica. HCTZ: raro. Leucopenia.HCTZ: raro. Neutropenia/ agranulocitosi. HCTZ: raro. Trombocitopenia.Olmesartan: non comune; HCTZ: raro. Disturbi del sistema immunitario.Reazione anafilattica. Olmesartan: non comune; HCTZ: non comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Anoressia. HCTZ: non comune.Glicosuria. HCTZ: comune. Ipercalcemia. HCTZ: comune. Ipercolesterolemia. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune; HCTZ: molto comune. Iperglicemia. HCTZ: comune. Iperkaliemia. Olmesartan: raro. Ipertrigliceridemia. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazideteva italia: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: molto comune. Iperuricemia. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: molto comune. Ipocloremia. HCTZ: comune.Alcalosi ipocloremica. HCTZ: molto raro. Ipokaliemia. HCTZ: comune. Ipomagnesiemia. HCTZ: comune. Iponatriemia. HCTZ: comune. Iperamilasemia. HCTZ: comune. Disturbi psichiatrici. Apatia. HCTZ: raro. Depressione. HCTZ: raro. Irrequietezza. HCTZ: raro. Disturbo del sonno. HCTZ: raro. Patologie del sistema nervoso. Stato confusionale. HCTZ: comune. Convulsioni. HCTZ: raro. Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza). Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: raro. Capogiro/confusione mentale. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide tevaitalia: comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Cefalea. Olmesartanmedoxomil e idroclorotiazide teva italia: comune; olmesartan: comune;HCTZ: raro. Perdita di appetito. HCTZ: non comune. Parestesia. HCTZ:raro. Capogiro posturale. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide tevaitalia: non comune. Sonnolenza. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune. Sincope. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune. Patologie dell'occhio. Lacrimazione diminuita. HCTZ: raro. Offuscamento transitorio della vista. HCTZ: raro.Peggioramento di miopia preesistente. HCTZ: non comune. Xantopsia. HCTZ: raro. Effusione coroideale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. HCTZ: non nota. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigine. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune; olmesartan: non comune; HCTZ: raro. Patologie cardiache. Angina pectoris. Olmesartan: non comune. Aritmia cardiaca. HCTZ: raro. Palpitazioni. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune.Patologie vascolari. Embolia. HCTZ: raro. Ipotensione. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune; olmesartan: raro. Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). HCTZ: raro. Ipotensione ortostatica. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune; HCTZ: non comune. Trombosi. HCTZ: raro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite. Olmesartan: comune. Tosse. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune; olmesartan: comune. Dispnea. HCTZ: raro. Polmonite interstiziale. HCTZ:raro. Faringite. Olmesartan: comune. Edema polmonare. HCTZ: raro. Distress respiratorio. HCTZ: non comune. Rinite. Olmesartan: comune. Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). HCTZ: molto raro. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune; olmesartan:comune; HCTZ: comune. Costipazione. HCTZ: comune. Diarrea. Olmesartanmedoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune. Dispepsia. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune; olmesartan: comune. Irritazione gastrica. HCTZ: comune. Gastroenterite. Olmesartan: comune. Meteorismo. HCTZ: comune. Nausea. Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide teva italia: non comune; olmesartan: comune; HCTZ: comune.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: a causa degli effetti dei principi attivi di questa associazione sulla gravidanza, l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia e' controindicato durante il 2^o e 3^o trimestredi gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primotrimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia nonpuo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonistidel recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza d'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando vieneconfermata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se opportuno, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre digravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita'renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante lagravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Glistudi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o nella preeclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensioneessenziale in donne in stato di gravidanza, eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento.Olmesartan medoxomil: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia durante l'allattamento, l'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative concomprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggidi tiazidi, comportando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non e' raccomandato durante l'allattamento. Se Olmesartan medoxomile Idroclorotiazide Teva Italia viene somministrato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La combinazione adose fissa di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
INTERAZIONI
Potenziali interazioni sia con olmesartan medoxomil che con idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibilidelle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, conantagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearancerenale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. L'uso di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia in associazione con litio non e' consigliato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati oanziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renaleacuta, di solito reversibile. Pertanto, tale associazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazioneil controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamentoconcomitante e periodicamente nel corso dello stesso. Associazioni alle quali prestare attenzione. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri agenti antipertensivi: l'effettoipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi:puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren e' associato ad una maggiore frequenza di eventiavversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso diun singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4e 5.1). Medicinali che influenzano i livelli di potassio: in base all'esperienza sull'impiego di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenentipotassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento deilivelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo'causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari,riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica eil T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questainterazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose dicolesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (idrossido di alluminio e magnesio) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' diolmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartanmedoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevantisulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartannon possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi delcitocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai succitati enzimi delcitocromo P450. Potenziali interazioni correlate con idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di deplezione potassica dell'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria,lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Se integratori dicalcio sono necessari, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide vienecompromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi delladigitale: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotte da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italianon deve essere impiegato come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg da solo. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia e' somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomacopieno. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo in circa 8 settimane dall'iniziodella terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamentodel dosaggio dei singoli componenti. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazientinei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg da solo. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma nei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solamente da olmesartan medoxomil20 mg. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia e' somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno. Quando clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedereparagrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio dei singoli componenti. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20mg/25 mg puo' essere somministrato in pazienti nei quali la pressionearteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmesartan medoxomil eIdroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg. Il dosaggio raccomandato di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg e'di una compressa al giorno. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Per comodita', i pazienti che assumono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide con due compresse separate possono passare a Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg compresse contenenti gli stessi dosaggi dei componenti. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg puo' essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. Il dosaggio raccomandato di Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg e' di una compressa al giorno. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg puo' essere somministrato in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/12,5 mg in associazione fissa. Per comodita', i pazienti che assumono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide con due diverse compresse possono passare al trattamentocon Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg compresse contenenti analogo dosaggio di componenti. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40 mg/25 mg puo' essere assunto a stomaco pieno o a digiuno. Anziani (dai 65 anni in su): negli anziani e'raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. [Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]. Si raccomanda di controllare attentamente e costantemente la pressione arteriosa. Compromissione renale [Si applica solo ai dosaggi 20 mg/12,5 mge 20 mg/25 mg]: quando si somministra Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 - 60 ml/min), si consiglia di controllare periodicamente la funzionalita' renale (vedereparagrafo 4.4). Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo4.3). [Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg]: Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomilin pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 - 60 mL/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomiluna volta al giorno, a causa della limitata esperienza su dosaggi piu' elevati in questo gruppo di pazienti, si consiglia inoltre un monitoraggio periodico. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e' quindi controindicato in tutti gli stadi della compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2). Compromissione epatica [Si applica solo alle compresse 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg]: Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 20 mg/12,5 mge 20 mg/25 mg non devono essere usati in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). [Si applica solo ai dosaggi 40 mg/12,5 mge 40 mg/25 mg]: Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide Teva Italia 40mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienticon compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Neipazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Ognicompressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. [Si applica solo al 20 mg/12,5 mg]. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 139,94 mg di lattosio monoidrato e 0,003mg di giallo tramonto FCF (E110). [Si applica solo al 20 mg/25 mg]. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene127,44 mg di lattosio monoidrato. [Si applica solo al 40 mg/12,5 mg].Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 292,37 mg di lattosio monoidrato e 0,007 mg di giallo tramonto FCF(E110). [Si applica solo al 40 mg/25 mg]. Eccipienti con effetti noti:ogni compressa rivestita con film contiene 279,87 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.