NIDIPRES*28CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Sindromi da disfunzione del nodo del seno: lercanidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da sindromi da disfunzione del nodo del seno (senza un pacemaker). Disfunzione ventricolare sinistra: sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostratoalcuna compromissione della funzione ventricolare, cautela e' richiesta in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. Ischemiacardiaca: e' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve duratad'azione possano incrementare il rischio cardio-vascolare in pazientiaffetti da ischemia cardiaca. Sebbene lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente puo' verificarsi un aumento della frequenza,della durata e della severita' di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essere osservati isolati casi di infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8). Alterazioni epatiche orenali: si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con alterazioni renali da lievi a moderate. Sebbene la posologia raccomandata di 10 mg al giorno e' risultata ben tollerata, l'incremento a 20 mg al giorno deve essere attentamente valutato. Nei pazienti con moderata alterazione della funzionalita' epatica l'effetto antipertensivo puo' essere aumentato e quindi bisogna considerareun aggiustamento del dosaggio. Lercanidipina e' controindicata nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado severo ocon compromissione della funzionalita' renale (GFR <30 ml/min). Inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Dialisi peritoneale: lercanidipina e' stata associata allo sviluppo di un fluido peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidita' e' dovuta ad una maggiore concentrazione di trigliceridi nel fluido peritoneale. Sebbene il meccanismo sia sconosciuto, la torbidita' tende a risolversi subito dopo la sospensione di lercanidipina. Questa e' un'associazione importante da riconoscere poiche' ilfluido peritoneale torbido puo' essere confuso con una peritonite infettiva con conseguente ospedalizzazione non necessaria e terapia antibiotica empirica. Induttori di CYP3A4: induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e quindi l'efficaciadi lercanidipina puo' risultare inferiore a quella attesa (vedere paragrafo 4.5). Alcool: l'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio". Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di lercanidipina non sonostate dimostrate nei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare, derivatidiidropiridinici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Angina pectoris instabile o recente (da meno di un mese) infarto cardiaco. Alterazioni della funzionalita' epatica di grado severo. Alterazione della funzionalita' renale di grado severo (GFR < 30 ml/min), inclusi i pazientisottoposti a dialisi. Trattamento concomitante con: potenti inibitoridel CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5); ciclosporina (vedere paragrafo 4.5); pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
NIDIPRES COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: magnesio stearato, povidone, sodio amido glicolato Tipo A, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina. Film dirivestimento. Nidipres 10 mg compresse rivestite con film: macrogol, alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, talco, titanio diossido(E171), ferro ossido giallo (E172). Nidipres 20 mg compresse rivestitecon film: macrogol, alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossidorosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di lercanidipina alladose di 10-20 mg una volta al giorno e' stata valutata in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo (con 1200 pazienti trattati con lercanidipina e 603 pazienti trattati con placebo) e in studi clinici a lungo termine controllati e non controllati su un totale di 3676 pazienti ipertesi trattati con lercanidipina. Le reazioni avversepiu' comunemente riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono: edema periferico, mal di testa, arrossamento, tachicardia e palpitazioni. Lista delle reazioni avverse: mostra l'incidenza delle reazioni avverse riportate in studi clinici e nell'esperienza post-marketing mondiale, con un nesso di causalita' almeno possibile, raggruppate secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e ordinate secondo la frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000);molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo difrequenza, le reazioni avverse osservate sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune:capogiri; raro: sonnolenza, sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; raro: angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dispepsia, nausea, dolore addominale superiore; raro: vomito, diarrea; non nota: ipertrofia gengivale^1, effluente peritoneale torbido^1. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento della transaminasi sierica^1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune:eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria; non nota: angioedema^1. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria; raro: pollachiuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Edema periferico; non comune: astenia, affaticamento; raro: dolore al petto. ^1 reazioni avverse dai report spontaneiricevuti nell'esperienza post-marketing. Descrizione di reazioni avverse selezionate: negli studi clinici controllati con placebo l'incidenza di edema periferico e' stata dello 0,9% con lercanidipina 10-20 mg e0,83% con placebo. Questa frequenza ha raggiunto il 2% nella popolazione complessiva dello studio compresi gli studi clinici a lungo termine. Non risultano effetti negativi di lercanidipina sulla glicemia o sulla lipemia. Alcune diidropiridine possono raramente provocare doloreprecordiale o angina pectoris. Molto raramente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della severita' di episodi anginosi acuti in pazienti con angina pectoris pre-esistente. Possono essereosservati isolati casi di infarto miocardico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazione-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sull'impiego di lercanidipina in gravidanza. Studi effettuati negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3), tuttavia, sono stati osservati con altricomposti appartenenti alla classe delle diidropiridine. Nidipres nondeve essere somministrato durante la gravidanza o a donne in eta' fertile che non utilizzino una efficace copertura anticoncezionale. Allattamento: non e' noto se lercanidipina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso.Nidipres non deve essere assunto durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazientitrattati con calcioantagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro nonriuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, e' possibile attribuirnela causa ai calcio-antagonisti.
INDICAZIONI
Nidipres e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensioneessenziale lieve-moderata.
INTERAZIONI
Controindicazioni per l'uso concomitante. Inibitori del CYP3A4: poiche' lercanidipina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4, pertanto inibitori del CYP3A4, somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina. Uno studio di interazione con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mostrato un considerevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di lercanidipina (un aumento di 15 volte della AUC e di 8 volte della C max perl'eutomero S-lercanidipina). La somministrazione concomitante di lercanidipina con inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3). Ciclosporina: in seguito alla contemporanea somministrazione di lercanidipina e ciclosporina, e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i principi attivi. Uno studio in giovani volontari sani ha dimostrato che quando viene somministrata ciclosporina 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina,i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiano, mentre l'AUC di ciclosporina aumenta del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina ha causato un aumento di 3 volte dei livelliplasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina. Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrateinsieme (vedere paragrafo 4.3). Pompelmo o succo di pompelmo: come peraltre diidropiridine, lercanidipina e' sensibile all'inibizione metabolica causata da pompelmo o succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua disponibilita' sistemica ed un aumento del suo effetto ipotensivo. Lercanidipina non deve essere assunta con pompelmo o succodi pompelmo (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante non raccomandato.Induttori di CYP3A4: la somministrazione concomitante di lercanidipina con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiche' l'effetto antipertensivo puo' essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata piu' frequentemente del solito (vedere paragrafo 4.4). Alcool: l'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto puo' potenziare l'effetto vasodilatatoredei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4). Precauzioni inclusol'aggiustamento della dose. Substrati di CYP3A4: cautela deve essereesercitata quando lercanidipina viene prescritta insieme ad altri substrati del CYP3A4, come: terfenadina, astemizolo, farmaci antiaritmicidi classe III come amiodarone, chinidina, sotalolo. Midazolam: quandosomministrata alla dose di 20 mg in concomitanza a midazolam per os involontari anziani, l'assorbimento di lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocita' di assorbimento diminuisce (t max e' ritardato da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam sono rimaste immodificate. Metoprololo: somministrando lercanidipina con metoprololo, un beta-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilita' di metoprololo non si modifica, mentre quella di lercanidipina si riduce del 50%. Questo effetto puo' essere dovuto alla riduzione del flusso sanguigno epatico, causata da beta-bloccanti e puo' quindi verificarsi con altri farmaci di questa classe. Di conseguenza, lercanidipina puo' essere somministrata con bloccanti dei recettori beta-adrenergici, ma puo' essere necessario un aggiustamento della dose. Digossina: in pazienti sottoposti a trattamento cronico con b-metildigossina, la co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica. Comunque e' stato mostrato unincremento medio del 33% della C max di digossina, mentre l'AUC e la clearance renale non sono state significativamente modificate. E' opportuno monitorare attentamente i pazienti in trattamento concomitante con digossina per individuare eventuali segni di tossicita' da digossina. Uso concomitante con altri farmaci. Fluoxetina: uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4), condottoin volontari di eta' pari a 65 +/- 7 anni (media +/- s.d.), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di lercanidipina. Cimetidina: i livelli plasmatici di lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento concomitantecon 800 mg/die di cimetidina, ma a dosi piu' elevate si raccomanda cautela poiche' la biodisponibilita' e l'effetto ipotensivo della lercanidipina possono aumentare. Simvastatina: in seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non e' stata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo beta-idrossiacido del 28%. E' poco probabileche questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando lercanidipina al mattino e simvastatina la sera, come indicato per questimedicinali, non sono previste interazioni. Diuretici e ACE inibitori:lercanidipina somministrata con diuretici e ACE inibitori e' stata bentollerata. Altri medicinali che influenzano la pressione sanguigna: come per tutti i farmaci antipertensivi, si puo' osservare un aumento degli effetti ipotensivi quando lercanidipina e' somministrata con altri medicinali che influenzano la pressione sanguigna, come ad esempio alfabloccanti per il trattamento dei sintomi urinari, antidepressivi triciclici, neurolettici. Al contrario si puo' osservare una riduzione dell'effetto ipotensivo con l'uso concomitante di corticosteroidi.
POSOLOGIA
Via di somministrazione: per uso orale. Posologia: la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose puo' essere aumentata a 20 mg, in funzione dellarisposta individuale del paziente. L'aggiustamento della dose deve essere graduale, poiche' il massimo effetto antipertensivo si manifesta entro 2 settimane circa. Nel caso di pazienti non adeguatamente controllati mediante monoterapia antipertensiva, e' possibile associare la somministrazione di lercanidipina a farmaci beta-bloccanti (atenololo),diuretici (idroclorotiazide) o un inibitore dell'enzima di conversionedell'angiotensina (captopril o enalapril). Poiche' la curva dose-risposta e' ripida e presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, e' improbabile che dosi piu' elevate inducano una maggiore efficacia mentre, per contro, puo' verificarsi un aumento degli effetti indesiderati. Pazienti anziani: sebbene dagli studi di farmacocinetica e dall'esperienza clinica specifica non sia emersa la necessita' di modificare la dosegiornaliera, si raccomanda tuttavia particolare attenzione all'iniziodel trattamento negli anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia di Nidipres nei bambini fino a 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale: si raccomanda particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con disfunzioni epatiche o renali da lievi- a moderate. La posologia raccomandata e' risultata ben tollerata da questi pazienti, tuttavia l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere attentamente valutato. Nei pazienticon compromissione della funzionalita' epatica l'effetto antipertensivo puo' essere aumentato e quindi bisogna considerare un aggiustamentodel dosaggio. Nidipres e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica di grado severo o in pazienti con grave compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) inclusi i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: il trattamento deve esseresomministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima dellacolazione. Questo prodotto non deve essere somministrato con succo dipompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 9,4 mg di lercanidipina). Ogni compressa rivestita confilm contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 18,8 mg di lercanidipina). Eccipiente con effetti noti: una compressa rivestita confilm da 10 mg contiene 30 mg di lattosio monoidrato; una compressa rivestita con film da 20 mg contiene 60 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.