NEBIVOLOLO SANDOZ*28CPR 5MG

AVVERTENZE
Vedere anche paragrafo 4.8. Le seguenti avvertenze e precauzioni si riferiscono agli antagonisti beta-adrenergici in generale. Anestesia: lacontinuazione del beta-bloccante riduce il rischio di aritmie durantel'induzione e l'intubazione. Se in previsione di un intervento chirurgico si interrompe il beta-blocco, la terapia con antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Particolare attenzione va impiegata nell'uso di alcuni anestetici che possono causare depressione miocardica. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare: in generale gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (IC) non trattata, fino a quando le loro condizioni non si siano stabilizzate. Inpazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con un antagonista beta-adrenergico deve essere interrotto gradualmente, per esempio nel corso di 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende sotto i 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili a bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta-adrenergici devono essereusati con cautela in: pazienti con disturbi circolatori periferici (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' puo'verificarsi un peggioramento di questi disturbi; pazienti con bloccocardiaco di I grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccantisul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della mancanza di opposizione alla vasocostrizione coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La combinazione di nebivololo con calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con medicinali antipertensivi ad azionecentrale non e' in genere raccomandata; per ulteriori dettagli vedereparagrafo 4.5. Metabolismo e sistema endocrino: nei pazienti diabeticinebivololo non interferisce con i livelli di glucosio. Tuttavia va usato con precauzione nei pazienti diabetici, in quanto puo' mascherarealcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agentibloccanti beta-adrenergici possono mascherare sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. Un'improvvisa sospensione del trattamento puo' accentuare i sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi ostruttivi polmonari cronici gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, poiche' la costrizione delle vie respiratorie puo' aggravarsi. Altri: in pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche.L'inizio del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con nebivololo necessita di regolare supervisione. Per la posologia e il mododi somministrazione consultare il paragrafo 4.2. L'interruzione del trattamento non deve essere improvvisa, a meno che non sia chiaramente indicato (vedere anche paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti beta-bloccanti selettivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza epatica o alterazione della funzionalita' epatica; insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso dell'insufficienza cardiaca che richiedono una terapia inotropa per via endovenosa. Inoltre, come con altri agentibeta-bloccanti, Nebivololo Sandoz e' controindicato in: malattia del nodo del seno, compreso il blocco seno-atriale. blocco cardiaco di II eIII grado (senza pacemaker); storia di broncospasmo e asma bronchiale; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia); ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg); gravi disturbi circolatori periferici.
DENOMINAZIONE
NEBIVOLOLO SANDOZ 5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, silice colloidale anidra, magnesiostearato.
EFFETTI INDESIDERATI
A causa delle differenze tra le due malattie di base, gli effetti indesiderati vengono riportati separatamente per l'ipertensione e l'IC. Ipertensione Gli effetti indesiderati riportati vengono elencati di seguito, suddivisi in funzione della classe sistemica organica e ordinatiin base alla frequenza. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): cefalea, capogiri, parestesia; moltoraro (< 1/10,000): sincope. Patologie dell'occhio. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): indebolimento della vista. Patologie cardiache. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentamento della conduzione av/blocco av. Patologie vascolari. Non comune (>= 1/1000, < 1/100):ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>= 1/100, < 1/10): dispnea; non comune (>= 1/1000, < 1/100): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>= 1/100, < 1/10): stipsi, nausea,diarrea; non comune (>= 1/1000, < 1/100): dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): prurito, rash eritematoso; molto raro (< 1/10,000): edema angioneurotico, aggravamento della psoriasi; non nota: orticaria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1000, < 1/100): impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): stanchezza, edema. Inoltre, con alcuni antagonisti beta-adrenergici, sono statiriportati i seguenti effetti indesiderati: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche, fenomeno di Raynaud, secchezzadegli occhi e tossicita' oculo-mucocutanea practololo-simile. Insufficienza cardiaca cronica: i dati relativi agli effetti indesiderati suipazienti affetti da IC derivano da uno studio clinico placebo-controllato su 1067 pazienti trattati con nebivololo e 1061 trattati con placebo. In questo studio un totale di 449 pazienti che ricevevano nebivololo (42,1%) ha riportato reazioni avverse di relazione causale almeno possibile, rispetto a 334 pazienti che ricevevano il placebo (31,5%). Gli effetti indesiderati piu' comunemente riportati nei pazienti con nebivololo sono stati bradicardia e capogiri, entrambi in circa l'11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti nel gruppo con placebo sono state rispettivamente pari al 2 e al 7%. Le seguenti incidenze sono state riportate per reazioni avverse (di relazione causale con il farmacoalmeno possibile) considerati specificamente rilevanti nel trattamentodell'insufficienza cardiaca cronica: peggioramento dell'insufficienzacardiaca nel 5,8% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 5,2% dei pazienti trattati con placebo; ipotensione ortostatica nel 2,1%dei pazienti trattati con nebivololo rispetto all'1,0% dei pazienti trattati con placebo; intolleranza al farmaco nell'1,6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo; blocco atrio-ventricolare di I grado nell'1,4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,9% dei pazienti trattati con placebo; edema degli arti inferiori e' stato riportato nell'1,0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con placebo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Uso in gravidanza: gli effetti farmacologici di nebivololo possono provocare effetti nocivi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, un effetto chee' stato associato a ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto e parto anticipato. Inoltre nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (per esempio ipoglicemia e bradicardia). Se e' necessario il trattamento con betabloccanti, e' preferibile usare bloccanti beta 1 - selettivi. Nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo e' considerato necessario si deve monitorare il flusso sanguigno utero placentare e la crescita del feto. Nel caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, deve essere considerato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere sottoposto ad attenta osservazione. I sintomi di ipoglicemia e di bradicardia si manifestano ingenere entro i primi 3 giorni. Uso durante l'allattamento: studi suglianimali hanno dimostrato che nebivololo viene escreto nel latte materno. Non e' noto se nebivololo venga escreto anche nel latte materno umano. La maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel lattematerno, sebbene in quantita' variabili. Per questa ragione durante la terapia con nebivololo l'allattamento al seno non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale. Insufficienzacardiaca cronica (IC): trattamento dell'insufficienza cardiaca cronicastabile da lieve a moderata in aggiunta alle terapie standard in pazienti anziani (>= 70 anni).
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: le seguenti interazioni si riferiscono agli antagonisti beta-adrenergici in generale. Combinazioni non raccomandate. Antiaritmici di Classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): gli effetti sul tempo di conduzione atrio-ventricolare possono essere potenziati e l'effetto inotropo negativo puo' accrescere (vedere paragrafo4.4). Calcioantagonisti del tipo verapamil/diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil nei pazienti in trattamento beta-bloccante puo' provocare grave ipotensione e blocco atrio-ventricolare(vedere paragrafo 4.4). Antipertensivi ad azione centrale (clonidina,guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi ad azione centrale puo' provocare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca a causa di una diminuzione del tonosimpatico centrale (riduzione della frequenza e della portata cardiaca, vasodilatazione - vedere paragrafo 4.4). Un'interruzione improvvisa,in particolare se antecedente a quella del beta-bloccante, puo' accrescere il rischio di "ipertensione di rimbalzo". Combinazioni da usarecon cautela. Antiaritmici di Classe III (amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Anestetici - alogenati volatili: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale,evitare di interrompere improvvisamente il trattamento beta-bloccante. Quando il paziente assume Nebivololo Sandoz, l'anestesista deve essere informato. Insulina e altri farmaci antidiabetici orali: sebbene nebivololo non alteri i livelli glicemici, l'uso concomitante puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofene (un agente antispastico), amifostina (in aggiunta agli antineoplastici ): l'uso concomitante con antipertensivi puo' aumentare la caduta della pressione sanguigna, pertanto il dosaggio del farmaco antipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza. Combinazioni da prenderein considerazione. Glicosidi della digitale: l'uso concomitante puo'aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Gli studi clinicicon nebivololo non hanno mostrato alcuna evidenza clinica di interazione. Nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcio-antagonisti del tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina,nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante puo' accrescere il rischio di ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca non puo' essere inoltre escluso un aumento del rischiodi un ulteriore deterioramento della funzione di pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi (antidepressivi triciclici, barbiturici efenotiazine): l'uso concomitante puo' accentuare l'effetto ipotensivodei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei(FANS): nessuna influenza sull'effetto di riduzione pressoria di nebivololo. Agenti simpaticomimetici: l'uso concomitante puo' contrastare gli effetti degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono provocare un'incontrastata attivita' alfa-adrenergica degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, bradicardia grave e blocco cardiaco). Interazioni farmacocinetiche: poiche' il metabolismo di nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la somministrazione concomitante di sostanze che inibiscono questo enzima, in particolare paroxetina, fluoxetina, tioridazina e chinidina, puo' provocare un incremento dei livelli plasmatici di nebivololo associato a un aumento del rischio di bradicardia eccessiva e di eventi avversi. La somministrazione concomitante con cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo senza modificarne l'effetto clinico. La somministrazione concomitante di ranitidinanon influenza le proprieta' farmacocinetiche di nebivololo. A patto che Nebivololo Sandoz sia assunto con il pasto e un farmaco antiacido tra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti contemporaneamente. L'associazione di nebivololo con nicardipina aumenta leggermentei livelli plasmatici di entrambi i farmaci senza modificarne l'effettoclinico. L'assunzione concomitante di alcool, furosemide o idroclorotiazide non ha effetto sulle proprieta' farmacocinetiche di nebivololo.Nebivololo non influisce sulle proprieta' farmacocinetiche e farmacodinamiche di warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. a) Ipertensione. Adulti: la dose corrisponde a 1 compressa(5 mg) al giorno, da assumere preferibilmente sempre alla stessa ora.L'effetto antipertensivo diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente l'effetto ottimale viene raggiunto solo dopo 4settimane. Associazione con altri farmaci antipertensivi: i beta bloccanti possono essere usati da soli o in associazione ad altri farmaci antipertensivi. Fino a oggi e' stato osservato un effetto antipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo Sandoz 5 mg e' stato associato a idroclorotiazide 12,5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale la dose iniziale raccomandata e' di 2,5mg al giorno. Se necessario la dose quotidiana puo' essere aumentata a5 mg. Pazienti con insufficienza epatica: i dati in pazienti con insufficienza epatica o alterazione della funzionalita' epatica sono limitati. Pertanto la somministrazione di Nebivololo Sandoz in questi pazienti e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani: nei pazienti di eta' superiore a 65 anni la dose iniziale raccomandata e' di2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Tuttavia a causa dell'esperienza limitata in pazienti dieta' superiore a 75 anni, si deve prestare cautela e questi pazientidevono essere attentamente controllati. Bambini e adolescenti: a causadella mancanza/insufficienza di dati relativi alla sicurezza e all'efficacia, Nebivololo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. b) Insufficienza cardiaca cronica (IC): il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile puo' essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio fino a raggiungere ladose di mantenimento individuale ottimale. I pazienti devono avere un'insufficienza cardiaca cronica stabile senza che nel corso delle ultime 6 settimane si sia manifestato uno scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca. Si raccomanda che il medico abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Per i pazienti sottoposti a una terapia a base di farmaci cardiovascolari, compresi diuretici e/o digossina e/o ACE-inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi medicinali deve essere stato stabilizzato nel corso delle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento con Nebivololo Sandoz. L'aumento iniziale del dosaggio deve essere effettuato per passia intervalli di 1-2 settimane, in funzione della tollerabilita' del paziente: 1,25 mg di nebivololo, da aumentarsi a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e infine a 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' 10 mg di nebivololouna volta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento della dosedevono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di almeno due ore, per assicurare che lo stato clinico rimanga stabile (in particolare per quanto riguarda pressione arteriosa, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione e segni di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca). L'insorgere di effetti indesiderati puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la massima dose raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' essere anche diminuita passo dopo passo e ripristinata come appropriato. Durante lafase di titolazione, nel caso si manifesti intolleranza o peggioramento dell'insufficienza cardiaca, si raccomanda per prima cosa di ridurrela dose di nebivololo, o di interromperlo del tutto se necessario (incaso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiacacon edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica oblocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con nebivololo e' in genere un trattamento a lungo termine. Il trattamento con nebivololo non deve essere sospeso improvvisamente, poiche'cio' puo' provocare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se si rende necessario interrompere il trattamento, la dose deve essere gradualmente ridotta dimezzandola settimanalmente. Pazienticon insufficienza renale: in caso di insufficienza renale da lieve amoderata non e' necessario alcun aggiustamento della dose, poiche' l'aumento della dose fino alla massima dose tollerata viene aggiustata alivello individuale. Non esiste alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina serica >= 250 mcmol/l). Pertanto l'uso di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato. Pazienti coninsufficienza epatica: i dati relativi ai pazienti affetti da insufficienza epatica sono limitati. Pertanto l'uso di Nebivololo Sandoz in questi pazienti e' controindicato. Pazienti anziani: non e' necessarioalcun aggiustamento della dose, poiche' l'aumento della dose fino allamassima dose tollerata viene aggiustata a livello individuale. Bambini e adolescenti: a causa della mancanza/insufficienza di dati relativialla sicurezza e all'efficacia, Nebivololo Sandoz non e' raccomandatonei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo disomministrazione: la compressa deve essere inghiottita insieme a un'adeguata quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua) in corrispondenza o meno dei pasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo equivalenti a 5,45 mg di nebivololo cloridrato. Eccipienti con effetto noto: 142 mg di lattosio monoidrato per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.