MONTELUKAST SAN*28CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Informare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i consueti e appropriati rimedi medicinali di pronto intervento. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato per via inalatoria un agonista beta -adrenergico a breve durata d'azione. Nel caso abbiano bisogno di piu' inalazioni dell'agonista beta-adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono avere un consulto medico il piu' presto possibile. Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via orale o inalatoria. Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, potrebbero sviluppare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, coerente con la sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica a base di corticosteroidi. In genere, ma non sempre, questi casi sono stati associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilita' che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all'insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non puo' essere esclusa ne' stabilita. tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati. Nei pazienti con asma sensibile all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo prodotto medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respiratorie.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall'umidita' e dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
MONTELUKAST SANDOZ 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa tipo EF, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 6 cps, titanio Biossido (E 171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso di studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast sono state segnalate comunemente (da >=1/100 a <1/10) - e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo - le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco. >>Pazienti adulti 15 anni e oltre. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. >>Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di eta'. Patologie del sistema nervoso: cefalea. In seguito a trattamento prolungato effettuato nel corso di studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti fino a 2 anni (adulti) e fino a 6 mesi (pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni), il profilo di sicurezza non e' cambiato. >>Esperienza post- marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: aumento della tendenza al sanguinamento. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', comprese anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica. Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attivita' onirica, inclusi incubi, allucinazioni, iperattivita' psicomotoria (comprese irritabilita', irrequietezza, agitazione, incluso comportamento aggressivo e tremore), depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie gastrointestinali: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia, compresi crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento, malessere, edema. Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast sono stati segnalati casi molto rari (<1/10.000) di sindrome di Churg-Strauss (CSS).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi su animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio/fetale. I limitati dati disponibili provenienti dalle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono alcuna relazione causale fra montelukast e le malformazioni (per esempio difetti degli arti) che sono state raramente segnalate nell'esperienza post-marketing mondiale. Montelukast puo' essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario. Studi su ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno. Non e' noto se montelukast venga escreto nel latte umano. Montelukast puo' essere usato durante l'allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.
INDICAZIONI
Trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di entita' da lieve a moderata la cui patologia non e' adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma; nei pazienti asmatici per i quali il medicinale e' indicato per l'asma, nontelukast puo' anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica stagionale; indicato per la profilassi dell'asma in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico; indicato in adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di eta'.
INTERAZIONI
L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita del 40% circa nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiche' montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, e' necessario usare cautela, in particolare nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina. Studi in vitro hanno mostrato che il montelukast e' un potente inibitore del CYP 2C8. I dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri in modo marcato il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (per esempio paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. Nel corso di studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha esercitato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti farmaci: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.
POSOLOGIA
Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di eta' in su affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, e' una compressa da 10 mg al giorno, da assumere alla sera. Modo di somministrazione: per uso orale. L'effetto terapeutico di montelukast sui parametri di controllo dell'asma avviene entro un giorno. Montelukast puo' essere assunto con o senza cibo. E' necessario consigliare ai pazienti di continuare ad assumere montelukast anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi' come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Montelukast non deve essere assunto in concomitanza con altri prodotti medicinali contenenti il medesimo principio attivo, montelukast. Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzione epatica. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. Terapia con montelukast in relazione ad altri trattamenti per l'asma: montelukast puo' essere aggiunto a un regime terapeutico preesistente. Corticosteroidi per via inalatoria: il trattamento con montelukast puo' essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico. Montelukast non deve essere usato come terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria. A causa dell'elevata concentrazione di principio attivo, montelukast non deve essere usato nei bambini sotto i 15 anni di eta'. Per i bambini piu' piccoli sono disponibili altre forme farmaceutiche con dosaggio piu' appropriato.
PRINCIPI ATTIVI
Montelukast.