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AVVERTENZE
In pazienti con insufficienza renale e durante l'uso prolungato di dosi elevate, possono verificarsi depositi di alluminio, in particolare nel tessuto nervoso e osseo, e deplezione di fosfato. In pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 ml/min) magaldrato deve essere utilizzato esclusivamente sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di magnesio ed alluminio. I livelli sierici di alluminio non devono superare 40 ng/ml. Possono insorgere manifestazioni di tossicita' da alluminio e magnesio, che possono includere: ipermagnesemia, ipofosfatemia che puo' portare a rachitismo renale e osteomalacia e sintomi di eccessivo assorbimento di alluminio, ad es. costipazione e encefalopatie indotte da alluminio. Si deve avere particolare attenzione nei pazienti sottoposti a dialisi per una possibile correlazione tra gli elevati livelli di alluminio sierico e lo sviluppo diencefalopatie. Livelli moderatamente elevati di alluminio sierico sono stati occasionalmente rilevati in soggetti con funzionalita' renalenella norma (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). L'usoprolungato di antiacidi contenenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di fosfati. Un elevato pH del succo gastrico aumenta il rischio dicolonizzazione da parte di organismi patogeni, che puo' portare all'insorgenza di polmoniti in pazienti con ventilazione artificiale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Magaldrato Doc 800 mg sospensione orale in bustine contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose,cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Combinazioni e complessi di composti di alluminio, calcio e magnesio.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, porfiria, ipofosfatemia, gravi insufficienze renali (vedere par. 4.4), bambini e adolescenti di eta' inferioreai 12 anni, stato di cachessia.
DENOMINAZIONE
MAGALDRATO DOC 800 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA
ECCIPIENTI
Acacia essiccata (E414), ipromellosa (E464), simeticone emulsione, sodio ciclamato (E952), clorexidina digluconato 20%, argento solfato, aroma mirtillo (componenti dell'aroma, propilene glicole (E1520), acqua),aroma menta (componenti dell'aroma), aroma fantasia di frutta (componenti dell'aroma, propilene glicole (E1520), acqua), acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a<1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Non noto: neurotossicita', encefalopatia. Patologie gastrointestinali. Molto comune: feci molli; molto raro: diarrea costipazione; non noto: nausea, vomito, indigestione edolori addominali.Esami diagnostici. Molto raro: ipermagnesiemia; nonnoto: ipofosfatemia. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza. L'utilizzo in gravidanza non e' raccomandato. La somministrazione di Magaldrato Doc durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio peril nascituro. Inoltre, deve essere usata una dose piu' bassa per evitare la possibile insorgenza di effetti tossici nel feto da alluminio.Negli studi sugli animali, la somministrazione di sali di alluminio haavuto un effetto dannoso sulla prole. Non e' noto il potenziale rischio per la specie umana. Allattamento: i composti di alluminio passanonel latte materno. Considerato il basso assorbimento, si ritiene non ci siano rischi per il bambino. Fertilita': non sono disponibili dati.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidita' nell'adulto e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni.
INTERAZIONI
Poiche' gli antiacidi possono influenzare l'assorbimento di altri farmaci assunti contemporaneamente, devono trascorrere 1-2 ore tra l'assunzione di magaldrato e quella di altri medicamenti. In particolare, durante l'uso di antiacidi, si e' osservata una sostanziale riduzione nell'assorbimento delle tetracicline e dei derivati chinolonici, come adesempio ciprofloxacina, ofloxacina e norfloxacina. Si possono osservare modeste riduzioni dell'assorbimento di digossina, isoniazide, preparati a base di ferro, indometacina e clorpromazina quando vengono somministrati contemporaneamente a magaldrato. Puo' essere rilevato un potenziamento dell'effetto anticoagulante dei derivati cumarinici. L'assunzione di antiacidi contenenti alluminio con bevande acide (per es. succo di frutta e vino) o con compresse effervescenti contenenti acido citrico o tartarico aumenta l'assorbimento intestinale di alluminio. Magaldrato Doc puo' influenzare l'assorbimento di benzodiazepine e acidocheno ed ursodesossicolico.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' il contenuto di una bustina di Magaldrato Doc, quattro volte al giorno, un'ora dopo i pasti principali edimmediatamente prima di coricarsi. Modo di somministrazione: omogeneizzare il contenuto della bustina, manipolandola prima della sua apertura. In caso di necessita' si deve considerare un eventuale aumento deidosaggi sopra indicati. Appena possibile, ridurre il dosaggio al minimo efficace per controllare la sintomatologia. Non superare la dose massima giornaliera di 6400 mg. Il trattamento deve essere continuato per almeno 4 settimane anche dopo la scomparsa dei sintomi. Se i sintomipersistono per piu' di 2 settimane durante il trattamento deve esserefatto un esame clinico per escludere un'eventuale patologia maligna.Popolazione pediatrica: Magaldrato Doc e' controindicato nei bambini enegli adolescenti di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 800 mg di magaldrato come magaldrato anidro. Perl'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
MAGALDRATO DOC*OS SOSP40BS 800, non presenta ancora recensioni. Se vuoi lasciarne una clicca sul pulsante sotto:
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