LOSARTAN ID MY*28CPR 100+25MG

AVVERTENZE
Losartan, angioedema: i pazienti con anamnesi di angioedema (gonfioredel volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezione del volume vascolare: ipotensione sintomatica puo' comparire specialmente dopo la prima dose nei pazienti con deplezione del volume e/o del sodio, a causa di un'intensa terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corretteprima di somministrare Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri degli elettroliti: squilibri degli elettroliti sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete e devono essere presi in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche del potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati specialmentenei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatininatra 30 e 50 ml/min. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (es.medicinali contenenti trimetoprim) con losartan/idroclorotiazide non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzione epatica: sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche del losartan in pazienti cirrotici, Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2). Compromissione della funzione renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate alterazioni della funzionerenale (in particolare in pazienti la cui funzione renale e' dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, come quelli con grave insufficienza cardiaca o pregressa disfunzione renale). Come con altrifarmaci che influenzano il sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatininasierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o dell'arteria in mono-rene; queste alterazioni della funzione renale possonoessere reversibili dopo l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere usato con cautela in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o dell'arteria in mono-rene. Trapianto renale: non vi e' esperienza in pazienti con trapianto recente di rene. Iperaldosteronismo primario: in genere i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics compresse non e' raccomandato. Malattie coronariche e cerebrovascolari: come con gli altri agenti antipertensivi, un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con malattie ischemiche cardiovascolari e cerebrovascolari puo' provocare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, vi e', come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, un rischio di grave ipotensione arteriosa e (spesso acuta) compromissione renale. Stenosi delle valvole aortiche e mitraliche, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con altri vasodilatatori, una speciale cautelae' indicata in pazienti che soffrono di stenosi delle valvole aortichee mitraliche, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenzeetniche: come osservato con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina, sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nelle persone di razza nera che in quelle di razza non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. Gravidanza: la terapia con antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e4.6). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischiodi ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettoredell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedereparagrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerataassolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio dellafunzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatiadiabetica. Idroclorotiazide, tossicita' respiratoria acuta: dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicita' respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edemapolmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Nondeve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide. Cancro della pelle non melanoma: in due studi epidemiologici basatisui dati del Registro nazionale dei tumori danese e' stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperature superiori a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipopotassiemia ed ipercalcemia resistenti al trattamento; grave compromissione epatica, colestasi e disturbiostruttivi biliari; iposodiemia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e4.6); grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina< 30 ml/min); anuria; l'uso concomitante di Losartan IdroclorotiazideMylan Generics con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (VFG <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572). Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E171),ossido di ferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono state classificate, quando appropriato, per classi di organi e sistemi e secondo la frequenza secondo la seguente convenzione: molto comuni: >=1/10; comuni: >=1/100 e <1/10; non comuni:>=1/1000 e <1/100; rari: >=1/10.000 e <1/1000; molto rari: <1/10.000;non noti: la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili.Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazidenon sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide. Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro e' stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlatoal farmaco, che si e' verificato con un'incidenza piu' elevata di quella osservata con placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide. Oltre a questi effetti, vi sono altre reazioni avverse riportate dopo l'introduzione del prodotto nel mercato. Patologie epatobiliari. Rari: epatite. Esami diagnostici. Rari: iperpotassiemia, aumento delle ALT. Ulteriori effetti indesiderati osservati conuno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti. Losartan: le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Scholein, ecchimosi, emolisi; non noti: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita': reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringee/o della lingua: in alcuni di questi pazienti era stato segnalato angioedema in passato in connessione con la somministrazione di altri farmaci, tra cui gli ACE-inibitori Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comuni: insonnia; non comuni: ansia, disturbi ansiosi, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: nervosismo, parestesie, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope; non noti: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio all'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore allo sterno, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale,bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Non comuni: vasculite; non noti: effetti ortostatici dose-correlati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratoriosuperiore, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali; non comuni: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comuni: stitichezza, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito, costipazione; non noti: pancreatiti. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: anomalie della funzionalita' epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, vampate, fotosensibilita', prurito, rash, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: crampi muscolari, dolorealla schiena ed alle gambe, mialgia; non comuni: dolore alle braccia,gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscolo-scheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, fibromialgia, debolezza muscolare; non noti: rabdomiolisi. Patologie renali edurinarie. Comuni: insufficienza renale, danno renale; non comuni: nicturia, aumentata frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni:diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Disturbi generali e del sito di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento, dolore toracico; non comuni: edema facciale, edema, febbre; non noti: sintomi simil-influenzali, malessere. Esami diagnostici. Comuni: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia; non comuni: lieve aumento dei livelli sierici dell'urea e della creatinina; molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; non noti: iponatriemia. Idroclorotiazide. Tumori benigni, malignie non specificati (cisti e polipi compresi). Non noti: cancro cutaneonon melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: agranulocitosi,anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iposodiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalalgia, capogiri. Patologie dell'occhio. Non comuni: transitorio offuscamento della vista, xantopsia; frequenza non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie vascolari. Non comuni: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: distress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare; molto rari: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comuni: scialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica; non noti: lupus eritematoso cutaneo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza, antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): l'uso di AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia non puo' essere escluso unpiccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando unagravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi,con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento conAIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione a AIIRA durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' nota per indurre fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnio, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipopotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati, le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per la comparsa di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamentodell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento, antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): poiche' nonsono disponibili informazioni relative all'uso di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento, Losartan IdroclorotiazideMylan Generics non e' raccomandato e durante l'allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio definiti, particolarmente durante l'allattamento di neonati o di nati prematuri. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi che causano intensadiuresi possono inibire la produzione di latte. Non e' raccomandato l'uso di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento. Se viene utilizzato Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute il piu' basso possibile.
INDICAZIONI
Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosanon puo' essere adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
INTERAZIONI
Losartan: e' stato riportato che la rifampicina ed il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (es. medicinali contenenti trimetoprim), puo' portare ad aumenti del potassiosierico. La co-somministrazione non e' consigliata. Come con altri medicinali che influenzano l'escrezione del sodio, puo' venire ridotta l'escrezione del litio. Pertanto i livelli di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere co-somministrati con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioe' inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e con FANS non selettivi), puo' comparire un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitantedi antagonisti del recettore dell'angiotensina II o diuretico e FANS,puo' portare ad un rischio aumentato di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta ed un aumento del potassio sierico, particolarmente in pazienti con precedentecattiva funzionalita' renale. L'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con compromissionedella funzionalita' renale in trattamento con farmaci antinfiammatorinon steroidei, inclusi gli inibitori selettivi dalla ciclossigenasi-2,la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensinaII puo' causare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associatoad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante di questi medicinali che abbassanola pressione arteriosa come effetto principale o collaterale, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Il succo di pompelmo contiene componenti che inibiscono gli enzimi CYP450 e possono abbassare la concentrazione del metabolita attivo del losartan con possibile riduzione dell'effetto terapeutico. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato durante l'assunzione di compresse di losartan/idroclorotiazide. Idroclorotiazide: quando co-somministrati i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina): la terapiacon tiazidi puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose degli antidiabetici. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata all'idroclorotiazide. Altri farmaci antipertensivi: effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. Amine pressorie (ad es.adrenalina): possibile diminuzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l'uso. Miorilassanti scheletrici non polarizzanti (ad es. tubocurarina): possibile aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: gli agenti diuretici riducono la clearance renaledel litio ed aumentano il rischio di tossicita' del litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone ed allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali uricosurici, poiche' l'idroclorotiazide puo' aumentare il livello di acido urico nel siero. La co-somministrazione di una tiazide puo' aumentare l'incidenza direazioni da ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici(es. atropina, biperidene): aumento della biodisponibilita' ai diuretici di tipo tiazidico, con diminuzione della motilita' intestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Agenti citotossici (es. ciclofosfamide, metotrexato): le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di agenti citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressivo. Salicilati: in caso di dosi elevate di salicilati, l'idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul SNC. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e di complicanze di tipo gottoso. Glicosidi della digitale: l'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia indotte dalle tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
POSOLOGIA
Posologia, ipertensione: Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics nondeve essere usato come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide da soli. Si raccomanda la titolazione della dose con i singoliprincipi attivi (losartan ed idroclorotiazide). Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, puo' essere considerato il passaggiodiretto dalla monoterapia all'associazione fissa, in pazienti la cuipressione arteriosa non e' adeguatamente controllata. La dose abitualedi mantenimento di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics e' di unacompressa di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad una compressa di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg, la dosepuo' essere aumentata ad una compressa di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg. La dose massima e' di una compressa di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg. In genere l'effettoantipertensivo viene ottenuto entro tre o quattro settimane dall'inizio della terapia. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed in pazienti emodializzati: non e' richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale moderata (cioe' clearance della creatinina 30-50 ml/min). Le compresse di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non sono raccomandate nei pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non devono essere usate in pazienti con grave compromissione renale (cioe'con clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3) Usoin pazienti con deplezione del volume intravascolare: la deplezione del volume e/o del sodio devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan/Idroclorotiazide compresse. Uso in pazienti con pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: Losartan/Idroclorotiazide e' controindicato nei pazienti con compromissione grave dellafunzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Uso negli anziani: di solito non e' necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.Popolazione pediatrica, uso in bambini ed adolescenti (< 18 anni): nonvi e' esperienza in bambini ed adolescenti. Pertanto Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti. Modo di somministrazione: Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics puo' essere somministrato con altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere deglutito intero con un bicchiere d'acqua. LosartanIdroclorotiazide Mylan Generics puo' essere somministrato con o senzacibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassicoequivalente a 45.76 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico equivalente a 91.52 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 70.31mg di lattosio monoidrato; ogni compressa rivestita con film contiene140.61 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.