LOSARTAN ID DOC*28CPR50+12,5MG

AVVERTENZE
Losartan. Angioedema: i pazienti con anamnesi di angioedema (gonfioredel viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8). Ipotensione e deplezionedel volume plasmatico: puo' verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima somministrazione, nei pazienti che presentano deplezione volemica e/o sodica in seguito ad una energica terapia diuretica, dieta iposalina, diarrea o vomito. Tali disturbi devono essere corretti prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide DOC(vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Squilibri elettrolitici: gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con danno renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto, la concentrazione plasmatica di potassio e i valori di clearance della creatininadevono essere attentamente monitorati; in particolare, i pazienti coninsufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min devono essere tenuti sotto attenta osservazione. Non e' raccomandatol'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti contenenti trimetoprim) sostituti del sale contenenti potassio con Losartan e Idroclorotiazide DOC (vedere paragrafo 4.5). Compromissione della funzionalita' epatica: in base a dati di farmacocinetica, che dimostrano un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Losartan e Idroclorotiazide DOC deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi e' esperienza terapeutica dell'uso di losartan nei pazienti con grave compromissione epatica. Pertanto, Losartan e Idroclorotiazide DOC e' controindicato neipazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e5.2). Compromissione della funzionalita' renale: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state segnalate alterazioni della funzionalita' renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare nei pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, ad esempio quelli con grave insufficienza cardiaca o disfunzione renale preesistente). Come per altri farmaci che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, e' stato segnalato un aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renaleo stenosi unilaterale di un solo rene; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Il losartan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti constenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale di un solo rene. Trapianto renale: non ci sono dati disponibili in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario in genere non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan/ idroclorotiazide none' raccomandato. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumentail rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice bloccodel RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti delrecettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Coronaropatie e patologie cerebrovascolari: comeper altri antipertensivi, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti con patologia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica puo' causare infarto miocardico o ictus. Insufficienza cardiaca:nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, esiste - come avviene con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa e danno renale (spesso acuta). Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori, e' indicata particolarecautela nei pazienti con stenosi aortica o mitralica o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Differenze etniche: come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartane gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nella riduzione della pressione arteriosa nella popolazione nera, rispetto alla popolazione non nera, possibilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione nera ipertesa. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo disicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapiaalternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Idroclorotiazide. Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico: come per tutte le terapie antipertensive, in alcuni pazienti puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Ipazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare i segniclinici di squilibrio idroelettrolitico, ad esempio deplezione del volume, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia o ipokaliemia,che possono verificarsi in caso di diarrea o vomito intercorrenti. Inquesti pazienti, deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici a intervalli appropriati. Iponatriemia da diluizione puo' verificarsi in pazienti edematosi in condizioni di climacaldo. Effetti endocrini e metabolici: la terapia con i tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente si puo' manifestare durante la terapia con tiazidi. I tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calciosierico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al losartan, ai derivati sulfamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;ipokaliemia o ipercalcemia resistenti a terapia; grave compromissioneepatica; colestasi e ostruzione biliare; iponatriemia refrattaria; iperuricemia sintomatica/gotta; secondo e terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min); anuria; l'uso concomitante di Losartan e Idroclorotiazide DOC con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato neipazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati sono classificati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro(< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici con losartan potassicoe idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo medicinale di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli formalmente osservati con losartan e/o idroclorotiazide. In studi clinici controllati per l'ipertensione essenziale, i capogiri sono stati l'unico effetto indesiderato segnalato comecorrelato alla sostanza, verificatosi con un'incidenza superiore al placebo nell'1% o piu' dei pazienti trattati con Losartan e Idroclorotiazide DOC. Oltre a questi effetti, vi sono ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale, secondo lo schema seguente. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Esami diagnostici. Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT. Gli effetti indesideratiosservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effettiindesiderati potenziali con Losartan e Idroclorotiazide DOC sono i seguenti. Losartan: le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro. ipersensibilita': reazioni anafilattiche, angioedema, che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE inibitori. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, gotta. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, disturbo d'ansia, disturbidi panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno,sonnolenza, compromissione della memoria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope; non nota: disgeusia.Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di secondo grado, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Patologie vascolari. Noncomune: vasculite; non nota: effetti ortostatici correlati alla dose.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno; non comune: disturbo faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia; non comune: stipsi, dolore ai denti, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari.Non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca,eritema, vampate, fotosensibilita', prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, mal di schiena, dolore alle gambe, mialgia; non comune: dolore alle braccia, gonfiore delle articolazioni, male al ginocchio, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidita', artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare; non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune:danno renale, insufficienza renale; non comune: nicturia, frequenza urinaria, infezione del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, dolore alpetto; non comune: edema facciale, edema, febbre; non nota: sintomi simil-influenzali, malessere. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia,lieve riduzione di ematocrito e emoglobina, ipoglicemia; non comune: lieve aumento dell'uremia e della creatininemia; molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina; non nota: iponatremia. Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune:cefalalgia. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia; non noto: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie vascolari. Non comune: angioitenecrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: distress respiratorio inclusipneumonite e edema polmonare; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea,vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampimuscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre, capogiri. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Frequenza non nota: cancro cutaneo non melanoma(carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Descrizionedi reazioni avverse selezionate. Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi emidemiologici, e' stataosservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA): l'uso degli AIIRA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestredi gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, iltrattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Sedovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestredi gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: c'e' una limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzotrimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazionidel bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzionedel volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effettobenefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento. Antagonisti del Recettore dell'AngiotensinaII (AIIRA): poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Losartan e Idroclorotiazide DOC durante l'allattamento, Losartan e Idroclorotiazide DOC non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in quantita' minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad altedosi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Losartan e Idroclorotiazide DOC durante l'allattamento non e' raccomandato. Se Losartan e Idroclorotiazide DOC viene usato durante l'allattamento, le dosidevono essere mantenute il piu' basse possibile.
INDICAZIONI
Losartan e Idroclorotiazide DOC e' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non e'adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
INTERAZIONI
Losartan: e' stato riportato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di questeinterazioni non sono state valutate. Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i relativi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio sostituti del sale contenenti potassio, o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es., prodotti contenenti trimetoprim) possono portare a un aumento del potassio sierico. La somministrazione concomitante non e' consigliata. Comecon altri medicinali che influiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio puo' essere ridotta. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di sali di litio e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioe' inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANSpuo' portare a un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con ridotta funzionalita' renale pre-esistente. Tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa, trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II puo' comportare un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono di solito reversibili. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione,iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sulsistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altre sostanze che inducono ipotensione, come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci ad azione ipotensiva, come effetto principale o indesiderato, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Idroclorotiazide. Se somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (per via orale e insulina): il trattamento con un tiazide puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da possibileinsufficienza renale funzionale correlata all'idroclorotiazide. Altrifarmaci antipertensivi: effetto additivo. Resine colestiramina e colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza diresine a scambio anionico. Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale, fino all'85% e al 43% rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, inparticolare ipokaliemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso. Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina): e' possibile un aumento della risposta ai miorilassanti. Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e comportano un rischioelevato di tossicita' da litio; l'uso concomitante non e' raccomandato. Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici, perche' l'idroclorotiazide puo'aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' essere necessario unaumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Agenti anticolinergici (ad es.atropina, biperidene): aumento della biodisponibilita' ai diuretici simil-tiazidici, per riduzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore. Salicilati: in caso di dosaggi elevati di salicilati, l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistemanervoso centrale. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica per l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Ciclosporina: il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze tipiche della gotta. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotte da tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico. Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dell'ECG in casodi somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide DOC con medicinaliinfluenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es. glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo,droperidolo); altri (es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincaminae.v.). Sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa di una ridotta escrezione.
POSOLOGIA
Posologia. Ipertensione: Losartan e Idroclorotiazide DOC non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli. E' raccomandata la titolazione del dosaggio con isingoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide). Se clinicamente opportuno, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata. La dose abituale di mantenimento e' una compressa di Losartan e Idroclorotiazide DOC 50 mg/12.5 mg (losartan50 mg/idroclorotiazide 12.5 mg) in mono somministrazione giornaliera.Per I pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan e Idroclorotiazide DOC 50 mg/12.5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide DOC 100 mg/25 mg (losartan 100mg/idroclorotiazide 25 mg) in mono somministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo e' di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide DOC100 mg/25 mg in mono somministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. Losartan 100 mg/ idroclorotiazide 12.5 mg e' disponibile per quei pazienti trattati con 100 mg di Losartan che richiedono un ulteriore controllo della pressione sanguigna. Losartan 100 mg/idroclorotiazide 12.5 mg non e' disponibile per Losartan e Idroclorotiazide DOC. Questo dosaggio e' disponibile per altri prodotti. Popolazioni speciali. Uso negli anziani: solitamente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani. Uso nei pazienti con danno renalee nei pazienti in emodialisi: non e' necessario un aggiustamento deldosaggio iniziale nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e Idroclorotiazide DOC compresse non e' raccomandato nei pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide DOC non devono essere usate nei pazienti con grave danno renale (cioe' con clearance della creatinina <=30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Uso nei pazienti con deplezione del volume plasmatico: la deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan e Idroclorotiazide DOC compresse.Uso nei pazienti con compromissione epatica: Losartan e Idroclorotiazide DOC e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica. Uso in bambini e adolescenti (<18 anni): non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti.Losartan e Idroclorotiazide DOC non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti. Modo di somministrazione: Losartan potassico/idroclorotiazide puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio unbicchiere d'acqua). Losartan e Idroclorotiazide DOC puo' essere somministrato con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Losartan e Idroclorotiazide DOC 50 mg/12,5 mg compresse rivestite confilm: ogni compressa contiene 50 mg di losartan potassico, equivalentea 45,76 mg di losartan e 12,5 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 70,31mg di lattosio monoidrato. Losartan e Idroclorotiazide DOC 100 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 100 mg di losartan potassico, equivalente a 91,52 mg di losartan e 25 mg di idroclorotiazide (HCTZ). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestitacon film contiene 140,61 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.