LORMETAZEPAM HEX*OS GTT 20ML

AVVERTENZE
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Tolleranza: dopo uso ripetuto per alcune settimanepuo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di Lormetazepam Hexal. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Hexal e dialtre benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisicae psichica da questi medicinali. E' stato documentato l'abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso distupefacenti o alcol. Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcol o stupefacenti (vedere paragrafo 4.8). La possibilita' di dipendenzae' ridotta quando Lormetazepam Hexal e' usato nella dose appropriatacon un trattamento a breve termine. Sintomi da sospensione: una voltache la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8). Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansiaestrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casigravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita' , parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e alcontatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimentiinvolontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il Lormetazepam Hexal perche' la suaemivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passaa Lormetazepam Hexal dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia da rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi, insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono informa aggravata. Questo puo' essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggioredopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre e' importante che ilpaziente sia informato delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, alfine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il Lormetazepam Hexal viene sospeso. E' stato riportato l'abuso di benzodiazepine. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi puo' essere necessaria l'estensione della terapia oltre il massimoperiodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. E' utile informare ilpaziente quando inizia il trattamento che esso e' di durata limitata espiegargli chiaramente che la dose puo' essere progressivamente diminuita. Per informazioni aggiuntive relative a pazienti al di sotto dei18 anni di eta', vedere paragrafo 4.2. Amnesia: Lormetazepam Hexal puo' indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso nelle prime oredopo l'ingestione del medicinale e quindi, per ridurre il rischio cisi dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7 -8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani, cosi'come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento nonsi puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto dipsicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi sianoaggravati dall'uso di Lormetazepam Hexal. Pertanto, Lormetazepam Hexal non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Lormetazepam Hexal non deve essere utilizzato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati a depressione. La presenzadi depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbiiniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Durante l'uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Hexal, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le tendenze suicidarie possono aggravarsiin questi pazienti. Lormetazepam Hexal deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Lormetazepam Hexal ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse come Lormetazepam Hexal con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Lormetazepam Hexal in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generalisulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi specifici di pazienti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotico e sedativo, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) (vedere paragrafo 4.4); sindrome da apnea notturna;glaucoma ad angolo stretto; grave insufficienza epatica; intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio); gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
LORMETAZEPAM HEXAL 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aromaarancio/limone/caramello e glicole propilenico.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: all'inizio del trattamento possonomanifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato dicoscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse (ADR)che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono Lormetazepam Hexal sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse (ADR) piu' gravi nei pazienti che ricevono Lormetazepam Hexal sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente. Elenco delle reazioni avverse: lereazioni avverse osservate con Lormetazepam Hexal sono riportate di seguito, classificate per Sistemi e Organi. Viene usato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Le reazioni avverse da studi clinici(in 852 pazienti; dose somministrata: da 0,5 mg a 3 mg di lormetazepam) sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10);raro (>=1/10.000; <1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita, sono elencate sotto "non nota". All'interno di ognicategoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse segnalate negli studiclinici o durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattaticon Lormetazepam Hexal. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema*; raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, psicosi acuta ^1, allucinazione^1, dipendenza ^1, depressione (smascheramento di depressione preesistente) ^1, delusione ^1, sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo) ^1, agitazione ^1, aggressione ^1, irritabilita' ^1, irrequietezza ^1,collera ^1, incubo ^1, comportamento anormale ^1, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri ^1, sedazione, sonnolenza ^1, disturbo dell'attenzione, amnesia ^1, disturbo del linguaggio, disgeusia, bradifrenia; non nota: stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia ^1, vertigini. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, diplopia. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare ^1. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta.* Sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali. ^1 Vedere paragrafo 4.4. Descrizione di particolari reazioni avverse. Dipendenza: l'uso di Lormetazepam Hexal e delle benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica a questi prodotti. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisadel trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce,al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate.E' improbabile che questo si verifichi con il Lormetazepam Hexal, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2). Per maggiori informazioni su dipendenza/sintomi di astinenza vedere paragrafo 4.4. Disturbi psichiatrici. Insonnia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento, puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: Lormetazepam Hexal non e' consigliato per il trattamento primario dellemalattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamentodei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l'uso di benzodiazepine, compreso Lormetazepam Hexal, puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Lormetazepam Hexal deve essere usatocon cautela nei pazienti con depressione. Reazioni psichiatriche e paradosse: Lormetazepam Hexal puo' causare reazioni come irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni,psicosi, alterazioni del comportamento e altri disordini comportamentali. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabilinei bambini e negli anziani. Patologie del sistema nervoso. Amnesia:Lormetazepam Hexal puo' indurre amnesia anterograda. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse checomprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per precauzione, Lormetazepam Hexal non deve essere utilizzato durantela gravidanza, il parto e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: se, per gravi motivi medici, Lormetazepam Hexal e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio eil parto, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologicadel medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto Lormetazepam Hexal o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possonopresentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: il lormetazepam viene escreto nel latte materno. Lormetazepam Hexal e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': se il Lormetazepam Hexal viene prescritto ad una donnain eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per la sospensione del medicinale.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone ilsoggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate con alcool e altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, cio' influenzanegativamente la capacita' di guidare veicoli o di usare macchinari. Particolare attenzione deve essere fatta con medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nei pazienti anziani. Fare attenzione: medicinali che deprimono il SNC. Combinazione con medicinali chedeprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con anestetici, ipnotici, antipsicotici(neurolettici), ansiolitici/tranquillanti/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, analgesici narcotici, oppioidi, anticonvulsivanti, e antistaminici sedativi. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e Lormetazepam Hexal puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o aminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.Inibitori del citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anchealle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.Altre interazioni con i medicinali. Sono state osservate le seguenti interazioni di lormetazepam con glicosidi cardiaci: l'uso concomitantepuo' aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Agenti betabloccanti: l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici dellormetazepam. E' stata riportata interazione delle benzodiazepine metabolizzate in maniera analoga al lormetazepam con altri medicinali. Metilxantine: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. Medicinali contenenti estrogeni: l'uso concomitante puo' ridurre i livelli plasmatici delle benzodiazepine. Rifampicina: l'uso concomitante puo' ridurre l'effetto sedativo. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse quali LormetazepamHexal con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Via di somministrazione: uso orale. Posologia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo disospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo,non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di Lormetazepam Hexal non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delledosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dosesingola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5-1 mg (vedere paragrafo 4.4). Nel trattamento di pazienti con funzione renale alterata si dovra' valutare un 'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica da lieve amoderata o insufficienza epatica, si deve considerare una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti: si sconsiglia la somministrazione di Lormetazepam Hexal peril trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita' (vedere paragrafo 4.4). La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. Ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. La disponibilita' delle gocce rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluitein un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam. Eccipienti con effetto noto: 1 ml contiene 80 mg di etanolo 96%, glicole propilenico (<=1,040 g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.