LISINOPRIL SANDOZ*14CPR 20MG

AVVERTENZE
Ipotensione sintomatica. Nei pazienti affetti da ipertensione non complicata raramente e' stata osservata ipotensione sintomatica. Tra i pazienti ipertesi che stiano assumendo lisinopril, l'ipotensione e' piu'probabile in quelli che abbiano manifestato deplezione del volume, come quella conseguente a terapia con diuretici, a restrizione dieteticadi sodio, a dialisi, a diarrea o vomito, o che presentino grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8). Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienzarenale, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Cio' si verifica con maggiore probabilita' nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca di grado piu' elevato, confermata dall'utilizzo di alte dosi di diuretici dell'ansa e dalla presenza di iponatremia o di alterazione dellafunzione renale. Nei pazienti con aumentato rischio di ipotensione sintomatica, l'inizio della terapia e gli aggiustamenti nel dosaggio devono essere strettamente monitorati. Simili considerazioni valgono peri pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica, nei quali un'eccessiva caduta nella pressione sanguigna puo' provocare infarto miocardico o accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente va posto in clinostatismo e, se necessario, infuso con soluzione dicloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per via endovenosa. Una temporanea risposta ipotensiva non rappresenta una controindicazione per ulterioridosi che, solitamente, possono essere date senza difficolta' una voltache la pressione sanguigna sia aumentata dopo espansione del volume.In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca la cui pressione sanguigna risulti normale o bassa, con lisinopril puo' verificarsi un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna sistemica. L'effetto e' previsto e di solito non rappresenta motivo per interrompere il trattamento.Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose o l'interruzione di lisinopril. Ipotensione nell'Infarto miocardico Acuto. Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico in seguito a terapia con un vasodilatatore. Si tratta di quei pazienti la cui pressione sanguigna sistolica risulti pari a 100 mm Hg o piu' bassa e di quelli con shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, occorre ridurrela dose nei casi in cui la pressione sanguigna sistolica sia pari a 120 mm Hg o piu' bassa. Le dosi di mantenimento devono essere ridotte a5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione sanguigna sistolicarisulta pari a 100 mm Hg o piu' bassa. In caso di ipotensione persistente (pressione sanguigna sistolica inferiore ai 90 mm Hg per piu' di 1ora), il lisinopril va sospeso. Stenosi aortica e della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica. Come nel caso di altri ACE-inibitori, lisinopril deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da stenosi della valvola mitrale ed ostruzione nel tratto di deflusso del ventricolo sinistro, come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.Alterazione della funzione renale. In caso di danno renale (clearancedella creatinina <80 ml/min), il dosaggio iniziale di lisinopril va aggiustato in base alla clearance della creatinina del paziente (vederela Tabella 1 nel paragrafo 4.2) e, quindi, in funzione della rispostadel paziente al trattamento. In questi casi, nella normale prassi medica, si richiede un monitoraggio di routine del potassio e della creatinina. Nei pazienti con insufficienza cardiaca , l'ipotensione conseguente l'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' comportare ulteriore alterazione della funzione renale. In questi casi, e' stata segnalata insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con stenosi dell'arteria in monorene , trattati con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, sono stati osservati un incremento dell'urea ematica edella creatinina sierica, solitamente reversibili una volta interrotta la terapia. Cio' e' soprattutto probabile nei pazienti con insufficienza renale. Se e' presente anche ipertensione nefrovascolare, esisteun rischio potenziato di grave ipotensione ed insufficienza renale. Inquesti pazienti, il trattamento va iniziato sotto stretto controllo medico a basse dosi e con attenta titolazione della dose. Dal momento che la terapia con diuretici puo' contribuire a creare tali condizioni,essi devono essere sospesi e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con lisinopril. Alcuni pazienti ipertesi senza evidenza di malattia nefrovascolare preesistente hanno sviluppato incrementi dell'urea ematica e della creatinina sierica,solitamente di carattere minore e transitorio, soprattutto nei casi incui lisinopril sia stato assunto in associazione ad un diuretico. E'piu' probabile che cio' accada nei pazienti con alterazioni renali preesistenti. Possono rendersi necessari una riduzione nel dosaggio e/o la sospensione del diuretico e/o del lisinopril. In caso di infarto miocardico acuto , il trattamento con lisinopril non deve essere somministrato a pazienti con segni di disfunzione renale, resa manifesta da una concentrazione di creatinina sierica superiore a 177 micromol/l e/oda proteinuria superiore ai 500 mg/24 h. Se in corso di trattamento con lisinopril dovesse svilupparsi disfunzione renale (concentrazioni dicreatinina sierica superiori a 265 micromol/l o raddoppiate rispettoai valori precedenti il trattamento), il medico deve considerare la possibilita' di sospendere lisinopril. Ipersensibilita'/angioedema. In pazienti trattati con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, incluso lisinopril e' stato riportato, raramente, angioedema delviso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/odella laringe. Cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento durante laterapia. In tali casi, prima di dimettere i pazienti, la terapia con lisinopril va prontamente interrotta e vanno istituiti un adeguato trattamento e un attento monitoraggio per assicurare la completa remissione dei sintomi. Analogamente, anche nei casi in cui ci sia solo gonfiore della lingua, senza presenza di sofferenza respiratoria, i pazientipossono necessitare di prolungata osservazione, dal momento che il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non risultare sufficiente. Molto raramente, sono stati segnalati esiti fatali dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della lingua. I pazienticon coinvolgimento di lingua, glottide o laringe, manifesteranno probabilmente ostruzione delle vie aeree, soprattutto quelli con storia diintervento chirurgico alle vie aeree. In tali casi va somministrata prontamente una terapia di emergenza.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a lisinopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi altro inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema idiopatico ereditario. Secondo o terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di Lisinopril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril Sandoz non deve essere iniziatoprima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
LISINOPRIL SANDOZ COMPRESSE
ECCIPIENTI
Calcio fosfato dibasico diidrato, croscarmellosa sodica, amido di mais, mannitolo (E 421), magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
In corso di trattamento con lisinopril e con altri ACE-inibitori, sonostati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati, con la seguente frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), noncomune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito; molto raro: depressione delmidollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, autoimmunopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica/anafilattoide. Patologie endocrine. Raro: sindrome di secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, cefalea; non comune: alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, disturbi del gusto, turbe del sonno, allucinazioni; raro: confusione mentale, disturbiolfattivi; non nota: sintomi depressivi, sincope. Patologie cardiachee vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione); non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmenteconseguente ad eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione; Raro: secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero ed insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria, alopecia, psoriasi, ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4); molto raro: sudorazione, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo. E' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti sintomi: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, una positivita' degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocita' di sedimentazione degli eritrociti (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' ed altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. Esami diagnostici. Noncomune: incremento dell'urea ematica, incremento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, iperpotassiemia; raro: incrementodella bilirubina sierica, iponatremia. I dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici suggeriscono che il lisinopril e' generalmente ben tollerato in pazienti pediatrici ipertesi, e che il profilo di sicurezza in questa fascia di eta' e' paragonabile a quello osservato negliadulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Evidenze epidemiologiche riguardanti il rischio di teratogenicita' conseguenti all'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive;comunque un lieve aumento nel rischio non puo' essere escluso. A menoche la continuazione della terapia con ACE-inibitori non sia considerata essenziale, pazienti che hanno programmato una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi che hanno un profilodi sicurezza comprovato nell'utilizzo in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e se necessario deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad una terapia con ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione delcranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui l'esposizionead ACE-inibitori avvenisse dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. Ilattanti le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per ipotensione (Vedere paragrafi 4.3 e 4.4) Allattamento. Poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di lisinopril durante l'allattamento, Lisinopril Sandoz non e' raccomandato e sonopreferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l'allattamento, specialmente durante l'allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa. Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Insufficienza cardiaca. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Infarto miocardico acuto. Trattamento di breve periodo (6 settimane)di pazienti emodinamicamente stabili entro 24 ore da infarto miocardico acuto. Complicanze renali del diabete mellito. Trattamento della malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di Tipo 2 e nefropatia incipiente (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Agenti antipertensivi. Quando lisinopril e' dato in associazione con altri agenti antipertensivi (ad es. nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori), si puo' verificare un effetto ipotensivo additivo. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita'renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di unsingolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che aumentano il rischio di angioedema. L'uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche'aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e inibitori dell'endopeptidasi neutra (NEP) (ad es. racecadotril), inibitori del bersaglio della rapamicina neimammiferi (TOR) (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus), vildagliptin o attivatori tissutali del plasminogeno possono aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Diuretici. Nei casi in cuiun diuretico sia aggiunto alla terapia con lisinopril, solitamente siverifica un effetto antipertensivo aggiuntivo. I pazienti gia' in terapia con diuretici e, soprattutto, quelli che abbiano recentemente iniziato una terapia a base di diuretici, una volta aggiunto lisinopril, possono occasionalmente manifestare una eccessiva caduta della pressione sanguigna. La possibilita' di ipotensione sintomatica con lisinoprilpuo' essere ridotta al minimo sospendendo il diuretico prima di iniziare il trattamento con lisinopril (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.2). Se il lisinopril viene somministrato in associazione a un diuretico che induce perdite di potassio, puo' migliorare l'ipokaliemia diuretico indotta. Diuretici risparmatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio sierico. Anche se il potassio sierico solitamente rimane nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con lisinopril si puo' sviluppare iperpotassiemia. I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride),gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio,soprattutto in pazienti la cui funzionalita' renale sia alterata, possono comportare significativi incrementi di potassio sierico. Occorreesercitare la debita cautela anche nel somministrare lisinopril in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quanto e' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di lisinopril con i farmaci sopra citatinon e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina. Durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina. Durantel'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Litio.In caso di assunzione contemporanea di litio e di ACE-inibitori, e' stato segnalato un incremento reversibile nelle concentrazioni sierichedi litio, oltre a tossicita'. L'utilizzo contemporaneo di diuretici tiazidici puo' incrementare il rischio di tossicita' da litio e puo' potenziare la gia' incrementata tossicita' da litio derivante dall'assunzione di ACE-inibitori. L'utilizzo di lisinopril con il litio non e' raccomandato, tuttavia se la combinazione si rende necessaria, va effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), incluso acido acetilsalicilico >= 3g/die. Quando gli ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (per es.acido acetilsalicilico ai regimi di dosaggio antinfiammatori, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori eFANS puo' portare un aumentato rischio di deterioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e un aumento del potassio sierico, specialmente nei pazienti con scarsa funzionalita' renale pre-esistente. Questi effetti sono generalmente reversibili. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere tenuto in considerazione un monitoraggio della funzionalita'renale dopo l'inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente. Oro. Reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione compresi vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che puo' essere molto grave) a seguito di oro iniettabile (per esempio, aurotiomalato di sodio) sono state riportate piu' frequentemente in pazienti sottoposti a terapia con ACE-inibitori. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici. L'utilizzo concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACE-inibitori puo' determinareun'ulteriore riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Simpaticomimetici. I simpaticomimetici possono ridurre gli effettiantiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici. Gli studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e prodotti medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) puo' potenziare l'effetto di riduzione della glicemia, con conseguente rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno appare piu' probabile durante le prime settimane di terapia combinata e nei pazienti con alterazione della funzione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati. Lisinopril puo' essere utilizzato in associazione ad acido acetilsalicilico (alle dosi cardiologiche), tromboliti, betabloccanti e/o nitrati.
POSOLOGIA
Lisinopril Sandoz deve essere assunto per via orale in un'unica dose giornaliera. Come per tutti gli altri medicinali da assumere una voltaal giorno, il lisinopril va preso ogni giorno approssimativamente allastessa ora. L'assorbimento di lisinopril non e' influenzato dal cibo.La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente edalla risposta della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4). Ipertensione arteriosa. Lisinopril Sandoz puo' essere utilizzato in monoterapia, o in combinazione con altre classi di farmaci utilizzate nella terapia antiipertensiva (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Dose iniziale. Nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, la dose iniziale solitamente raccomandata e' pari a 10 mg. I pazienti con un sistemarenina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato (in particolare,ipertensione nefrovascolare, deplezione di sodio e/o del volume, scompenso cardiaco, o ipertensione grave) possono manifestare un'eccessivacaduta della pressione sanguigna dopo l'assunzione della prima dose. In tali casi, pertanto, si raccomanda una dose iniziale pari a 2.5-5 mge l'inizio della terapia deve avvenire sotto sorveglianza medica. Inpresenza di alterazione della funzione renale, si richiede una dose iniziale inferiore (vedere la Tabella 1 in basso). Dose di mantenimento.La dose abituale di mantenimento efficace e' pari a 20 mg somministrati in una singola dose giornaliera. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto in un periodo compreso tra le 2 e le 4 settimane ad un certo livello di dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente incrementata. La dose massima usata nel corso di sperimentazioni cliniche controllate, a lungo termine e' stata di 80 mg/die. Pazienti in trattamento con diuretici. All'inizio della terapia con lisinopril puo' verificarsi ipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabileche accada nel caso di pazienti che assumano contemporaneamente diuretici. Pertanto, occorre prestare cautela, in quanto tali pazienti possono manifestare deplezione di sali e/o del volume. Se possibile, il diuretico va sospeso 2 o 3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril. Nei pazienti ipertesi che non possano interrompere la terapia con diuretici, il trattamento con lisinopril va iniziato ad un dosaggiodi 5 mg. Occorre monitorare la funzionalita' renale ed il potassio sierico. Le dosi successive di lisinopril devono essere adattate in basealla risposta della pressione sanguigna. Se necessario, la terapia abase di diuretici puo' essere ripresa (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5). Aggiustamento della dose nella compromissione renale. La dosenei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina, come indicato nel seguente elenco. Aggiustamento delladose nella compromissione renale. Clearance della creatinine: meno di10 ml/min (inclusi pazienti in dialisi); dose iniziale (mg/giorno): 2.5 mg*. Clearance della creatinine: 10-30 ml/min; dose iniziale (mg/giorno): 2.5-5 mg. Clearance della creatinine: 31- 80 ml/min; dose iniziale (mg/giorno): 5-10 mg. * La dose e/o la frequenza di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta della pressione sanguigna. La dose puo' essere titolata verso l'alto fino al controllo dellapressione sanguigna o fino a un massimo di 40 mg al giorno. Uso nei pazienti pediatrici ipertesi di eta' compresa tra 6 e 16 anni. La doseiniziale raccomandata e' di 2,5 mg una volta al giorno in pazienti da20 a <50 kg e 5 mg una volta al giorno in pazienti >= 50 kg. Il dosaggio deve essere adattato individualmente fino ad un massimo di 20 mg algiorno in pazienti di peso da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti >= 50 kg. Dosi superiori a 0,61 mg/kg (o superiori a 40 mg) non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1). Nei bambini conridotta funzione renale, si devono considerare una dose iniziale piu'bassa o un maggiore intervallo tra le dosi. Insufficienza cardiaca. Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca sintomatica, il lisinopril va utilizzato quale terapia aggiuntiva a diuretici e, quando appropriato, a digitale o beta- bloccanti. Lisinopril Sandoz puo' essere assunto a una dose iniziale di 2,5 mg una volta al giorno, somministratasotto sorveglianza medica per determinare l'effetto iniziale sulla pressione sanguigna. La dose di lisinopril deve essere aumentata: ad incrementi non superiori a 10 mg; ad intervalli non inferiori a 2 settimane; al piu' elevato dosaggio tollerato dai pazienti, fino ad un massimodi 35 mg una volta die. Gli aggiustamenti del dosaggio dipendono dalla risposta clinica individuale dei pazienti. I pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, come quelli sodio depleti con o senza iponatriemia, quelli ipovolemici o che abbiano seguito una forte terapiacon diuretici, devono correggere queste condizioni, se possibile, prima di iniziare il trattamento con lisinopril. Occorre monitorare la funzionalita' renale ed il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Infarto miocardico acuto. I pazienti devono ricevere, se indicati, i trattamenti standard raccomandati, come trombolitici, acido acetilsalicilico e beta-bloccanti. In associazione con il lisinopril puo' essere utilizzato gliceril trinitato per via endovenosa o transdermica. Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto). Il trattamento con lisinopril puo' cominciare entro 24 ore dall'inizio dei sintomi. Esso non va iniziato se la pressione sanguigna sistolica e' inferiore ai 100 mm Hg. La prima dose di lisinopril e' pari a 5 mg somministrati oralmente, seguiti da 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore ed infine 10 mg una volta algiorno. I pazienti la cui pressione sistolica risulti bassa (120 mm Hgo inferiore), all'inizio del trattamento o durante i primi 3 giorni dall'infarto, devono assumere una dose inferiore - (2.5 mg in forma orale) (vedere paragrafo 4.4). In caso di danno renale (clearance della creatinina <80 ml/min), il dosaggio iniziale di lisinopril va aggiustato sulla base della clearance della creatinina del paziente (vedere laTabella 1). Dose di mantenimento. La dose di mantenimento risulta paria 10 mg una volta die. Se si manifesta ipotensione (pressione sanguigna sistolica inferiore o uguale a 100 mm Hg) puo' essere somministratauna dose di mantenimento giornaliera pari a 5 mg, con temporanee riduzioni a 2.5 mg, se necessario. In caso di prolungata ipotensione (pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mm Hg per piu' di 1 ora), illisinopril deve essere sospeso. La terapia si deve protrarre per 6 settimane, quindi il paziente va rivalutato. I pazienti che sviluppino sintomi di insufficienza cardiaca, devono continuare l'assunzione di lisinopril (vedere paragrafo 4.2).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato).Eccipiente(i) con effetti noti. Ogni compressa contiene 0.13 mg di sodio (come Croscarmellosa sodica). Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato). Eccipiente(i) con effetti noti. Ogni compressa contiene 0.13 mg di sodio (come Croscarmellosa sodica). Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato).Eccipiente(i) con effetti noti. Ogni compressa contiene 0.13 mg di sodio (come Croscarmellosa sodica). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.