LISINOPRIL ID SAN*14CPR20+12,5

AVVERTENZE
Ipotensione sintomatica: raramente, nei pazienti con ipertensione noncomplicata si osserva ipotensione sintomatica, la quale tuttavia si verifica con maggiori probabilita' se il paziente e' volume-depleto, peresempio a causa di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, oppure se presenta una grave ipertensione renina- dipendente (vedere i paragrafi 4.5 e 4.8). In questi pazienti deve essere effettuata regolarmente, a intervalli appropriati, la determinazione degli elettroliti sierici. Nei pazienti a rischio aumentato di ipotensionesintomatica, l'inizio della terapia e l'aggiustamento del dosaggio devono essere monitorati sotto stretto controllo medico. Particolare considerazione deve essere applicata ai pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare, poiche' un'eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidentecerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essereposto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere un'infusione endovenosa di una normale soluzione di cloruro di sodio. Una risposta ipotensiva transitoria non e' una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi. In seguito al ripristino di un volume ematicoe di una pressione ematica efficaci, puo' essere possibile riprenderela terapia a dose ridotta, oppure ciascuno dei due componenti puo' essere usato in modo appropriato da solo. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca e normali o bassi valori di pressione arteriosa, si puo' verificare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa conlisinopril. Questo effetto e' previsto e non costituisce di solito unaragione per interrompere il trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio o l'interruzione di lisinopril-idroclorotiazide. Stenosi della valvola aortica omitralica/cardiomiopatia ipertrofica: come per gli altri ACE-inibitori, lisinopril deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica ed ostruzione dell'efflusso dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Dannorenale: i tiazidici potrebbero non essere i diuretici appropriati neipazienti con danno renale e sono inefficaci in presenza di valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (corrispondenti a un'insufficienza renale moderata o grave). Lisinopril/idroclorotiazidenon deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore o uguale a 80 ml/min) fino a quandola titolazione dei singoli componenti non ha dimostrato la necessita'dei dosaggi presenti nella compressa di associazione. Nei pazienti coninsufficienza cardiaca, l'ipotensione che segue l'inizio della terapia con ACE inibitori puo' portare ad un'ulteriore compromissione dellafunzionalita' renale. In questa situazione e' stata riportata insufficienza renale acuta, di solito reversibile. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un singolo rene che sono stati trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono stati osservati aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica, di solito reversibili dopo l'interruzione della terapia. Questo e' particolarmente probabile nei pazienti con insufficienza renale. Se e' presente anche ipertensione renovascolare, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto strettocontrollo medico, con dosi basse e con un'attenta titolazione del dosaggio. Poiche' il trattamento con i diuretici puo' essere un fattore contributivo a quanto sopra, durante le prime settimane di terapia conlisinopril/idroclorotiazide la funzionalita' renale deve essere monitorata. Quando lisinopril e' stato somministrato in concomitanza con undiuretico, alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renale pre-esistente hanno sviluppato aumenti, solitamente lievi e transitori,dell'azotemia e della creatinina sierica. Cio' e' piu' probabile che accada in pazienti con preesistente danno renale. Puo' essere necessario ridurre la dose e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. Precedente terapia diuretica: la terapia diuretica deve essere interrotta per2-3 giorni prima di iniziare lisinopril/idroclorotiazide. Se questo non e' possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril dasolo, a un dosaggio di 5 mg. Trapianto renale: il prodotto medicinalenon deve essere usato, poiche' non vi e' alcuna esperienza con i pazienti che hanno recentemente subito un trapianto di rene. Reazioni anafilattoidi nei pazienti in emodialisi: l'uso di lisinopril/idroclorotiazide non e' indicato nei pazienti che necessitano di dialisi a causa diinsufficienza renale. Nei pazienti sottoposti ad alcune procedure diemodialisi (per esempio con membrane ad alto flusso AN 69 e durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL] con destrano solfato) e trattati contemporaneamente con un ACE-inibitore sono state riportate reazioni anafilattoidi. In questi pazienti si deve prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o di una classe differente di medicinali antiipertensivi. Reazioni anafilattoidicorrelate ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL): in rari casi, i pazienti trattati con ACE-inibitori durante l'aferesi dellelipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato hanno sviluppato reazioni anafilattiche potenzialmente fatali. Questi sintomi possono essere evitati sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE-inibitori prima di ogni aferesi. Compromissione epatica: i tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, poiche' alterazioni anche minime dell'equilibrio idro-elettrolitico possono causare coma epatico (vedere il paragrafo 4.3). Raramente, gli ACE-inibitori sono statiassociati a una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatitee progredisce fino alla necrosi fulminante e (talvolta) al decesso. Ilmeccanismo di questa sindrome non e' stato ancora compreso. I pazienti trattati con lisinopril/idroclorotiazide che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril/idroclorotiazide e ricevere un adeguato follow-up medico. Chirurgia/anestesia: nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con medicinali che producono ipotensione, lisinopril potrebbe bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilasciocompensatorio di renina. Se si verifica ipotensione che si ritiene essere dovuta a questo meccanismo, essa puo' essere corretta mediante espansione del volume.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti che agiscono sul sistema renino-angiotensina.
CONSERVAZIONE
Il medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o di altri medicinali derivati dalla sulfonamide o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo6.1; anamnesi di angioedema associato ad un precedente trattamento con ACE inibitori; angioedema ereditario o idiopatico; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min); anuria; grave compromissione epatica; l'uso concomitante di Lisinopril Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril Idroclorotiazide Sandoz non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 MG/12,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Calcio fosfato dibasico diidrato, croscarmellosa sodica, mannitolo, amido di mais, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172).
EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con lisinopril e/o idroclorotiazide sono statiosservati e riportati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze descritte di seguito: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono tosse, capogiri, ipotensione e mal di testa, che possono verificarsi nell'1-10% dei pazienti trattati. Negli studi clinici le reazioni avverse sono state in genere lievi e transitorie, e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione della terapia. Lisinopril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito; molto raro: depressione midollare,anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere il paragrafo 4.4), emolitica anemia, linfoadenopatia, malattia autoimmune. Patologie endocrine. Raro: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: capogiri, mal di testa, sincope; non comune: parestesia, vertigini, disturbi del gusto, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore; raro: confusione mentale; non nota: sintomi depressivi. Patologie cardiache e vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica); non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, sindrome di Raynaud; non nota: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse (vedere il paragrafo 4.4); non comune: rinite; molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito; non comune: nausea, dolore addominale e indigestione; raro: bocca secca; molto raro: pancreatite, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici edella bilirubina; molto raro: epatite - epatocellulare o colestatica,ittero e insufficienza epatica (vedere il paragrafo 4.4) *. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea,prurito; raro: ipersensibilita'/edema - angioedema del viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi; molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisiepidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo **. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta; molto raro: oliguria/anuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: aumenti dell'urea ematica, aumento dei livelli sierici di creatinina, iperpotassiemia; raro: iponatremia. * Molto raramente e' stato riportato che in alcuni pazienti losviluppo indesiderato di epatite e' progredito verso l'insufficienzaepatica. I pazienti che ricevono una combinazione di lisinopril/idroclorotiazide e che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere la combinazione di lisinopril/idroclorotiazidee ricevere un adeguato follow-up. ** E' stato segnalato un complessodi sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: posson verificarsi febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi (ANA), elevato tasso di sedimentazione dei globuli rossi(VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni.Non nota: scialoadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi,trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (comprese iponatremia, ipopotassiemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi, gotta. Disturbi psichiatrici. Non nota: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Non nota: perdita dell'appetito, parestesia, sensazione di giramento di capo. Patologie dell'occhio. Non nota:xantopsia, visione offuscata transitoria, effusione coroidale, miopiaacuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non nota: ipotensione posturale. Patologie vascolari. Non nota: angiite necrotizzante(vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: distress respiratorio (inclusi polmonite ed edema polmonare); molto rara: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non nota: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni di fotosensibilita', rash, reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche,necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non nota: febbre, debolezza. *Cancro cutaneo nonmelanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. ACE inibitori: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo'essere escluso. A meno che il proseguimento della terapia con gli ACE-inibitori non sia considerato essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a un trattamento antipertensivoalternativo, con un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre tossicita' fetale umana (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale(insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere il paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad ACE-inibitori verificatasi a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda il controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza e' limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, ilsuo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per il trattamentodi edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, se non nelle rare situazioni in cui non puo' essere utilizzato alcun altro trattamento. Allattamento. ACE inibitori: poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di lisinoprilidroclorotiazide durante l'allattamento, lisinopril idroclorotiazidenon sono raccomandati e sono preferibili trattamenti alternativi che hanno un profilo di sicurezza migliore per l'uso durante l'allattamento, soprattutto quando si allatta un neonato o un bambino prematuro. Idroclorotiazide: l'idroclorotiazide e' escreto nel latte umano in piccole quantita'. I tiazidici ad alte dosi che causano un'intensa diuresi possono inibire la produzione del latte. L'uso di lisinopril idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Se e' somministrato lisinopril idroclorotiazide durante l'allattamento al seno, deve essere assunto nella dose piu' bassa possibile.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale: Lisinopril/idroclorotiazidefarmaco combinato a dose fissa e' indicato in pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dal trattamento con lisinopril da solo (o con idroclorotiazide da solo).
INTERAZIONI
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitantedi ACE-inibitori e sacubitril/valsartan e' controindicato poiche' aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin puo' determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Litio: nel corso della somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' da litio. L'uso concomitante di medicinali diuretici eACE-inibitori riduce la clearance renale del litio e rappresenta un grave rischio di tossicita' da litio. La combinazione di lisinopril e idroclorotiazide con litio non e' pertanto raccomandata e, qualora si rivelasse necessaria, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere il paragrafo 4.4). Diuretici risparmiatori del potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: la riduzione del potassio causata dai diuretici tiazidici viene attenuata, in genere, dall'effetto risparmiatore di potassio del lisinopril. Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con lisinopril si puo' sviluppare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori del potassio(come spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono determinareaumenti significativi del potassio sierico, in particolare in pazienticon compromissione della funzionalita' renale o diabete mellito. Occorre esercitare la debita cautela anche nel somministrare lisinopril inconcomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, cometrimetoprim e co-trimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), in quantoe' noto che trimetoprim agisce da diuretico risparmiatore del potassio come l'amiloride. L'associazione di lisinopril con i farmaci sopra citati non e' pertanto raccomandata. Se e' indicato l'uso concomitante,occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico (vedere il paragrafo 4.4). Prodotti medicinali che inducono torsioni di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, la somministrazione concomitante di idroclorotiazide e di medicinali che inducono torsioni di punta, per esempio alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri medicinali noti per indurre torsione di punta, deve essere effettuata con cautela. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' causareun ulteriore riduzione della pressione arteriosa (vedere il paragrafo4.4). Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)/anti-reumatici:la somministrazione cronica di FANS (compresi gli inibitori selettividella ciclossigenasi-2) puo' ridurre l'effetto antipertensivo degli ACE inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori possono esercitare un effettoadditivo sul peggioramento della funzione renale. Tali effetti sono disolito reversibili. Raramente puo' verificarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzionalita' renale come gli anziani o i soggetti disidratati. Oro: nei pazientiin terapia con ACE-inibitori sono state riportate con maggiore frequenza reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione, inclusi vampate di calore, nausea, capogiri e ipotensione, che puo' essere molto grave)in seguito alla somministrazione di oro iniettabile (per esempio, aurotiomalato di sodio). Medicinali simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) con ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversiquali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo medicinale attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Altri medicinali antipertensivi: l'uso concomitante di questi medicinali puo' aumentare l'effetto ipotensivo di lisinopril/idroclorotiazide. L'uso concomitante di trinitrato di glicerina e altri nitrati oaltri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Antidiabetici: studi epidemiologici indicano che la somministrazioneconcomitante di ACE-inibitori e di medicinali antidiabetici (insuline, medicinali ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante, con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con danno renale. Amfotericina B (parenterale),carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti: idroclorotiazide potrebbe intensificare lo squilibrio elettrolitico, con particolare riferimento all'ipopotassiemia. Sali di calcio:se questi vengono somministrati in concomitanza con i diuretici tiazidici, puo' verificarsi un aumento dei livelli sierici di calcio dovutoa una diminuzione dell'escrezione. Glicosidi cardiaci: esiste un aumento del rischio di tossicita' da digitale associato all'ipopotassiemiaindotta da tiazidici. Colestiramina e colestipolo: questi medicinalipossono ritardare o ridurre l'assorbimento di idroclorotiazide. Pertanto i diuretici sulfamidici devono essere presi almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di questi medicinali. Miorilassanti non depolarizzanti (per esempio cloruro di tubocurarina): l'effetto di questi medicinali puo' essere potenziato da idroclorotiazide. Sotalolo: l'ipopotassiemia indotta dai tiazidici puo' aumentare il rischio di aritmiaindotta da sotalolo. Allopurinolo: la somministrazione concomitante diACE-inibitori e allopurinolo aumenta il rischio di danno renale e puo' provocare un aumento del rischio di leucopenia. Ciclosporina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori e ciclosporina si puo' manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico. Eparina: durante l'uso concomitante di ACE-inibitori ed eparina si puo'manifestare iperkaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del potassiosierico. Lovastatina: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e lovastatina aumenta il rischio di iperpotassiemia. Medicinali citostatici, immunosoppressori, procainamide: la somministrazione concomitante di ACE-inibitori puo' provocare un aumento del rischio di leucopenia (vedere il paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: la scelta di una dose antiipertensiva appropriata di lisinopril e idroclorotiazide deve avvenire dopo aver valutato la risposta clinica del paziente. La somministrazione dell'associazione fissa di lisinopril e idroclorotiazide e', generalmente, consigliata solo dopo latitolazione della dose dei singoli componenti. Solo quando la condizione clinica del paziente viene giudicata idonea, puo' avvenire il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Le compresse da 10 mg/12,5 mg possono essere somministrate nei pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dall'assunzione di10 mg di lisinopril da solo (vedere paragrafo 4.4). Le compresse da 20mg/12,5 mg possono essere somministrate nei pazienti in cui la pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata dall'assunzione di 20 mg di lisinopril da solo (vedere paragrafo 4.4). Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di lisinopril/25 mg di idroclorotiazide. Come per altri prodotti medicinali somministrati una voltaal giorno, le compresse devono essere assunte circa alla stessa ora ogni giorno. Danno renale: la combinazione lisinopril/idroclorotiazide e' controindicata in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). In pazienti con clearance della creatinina tra30 e 80 ml/min deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti. La dose iniziale raccomandata di lisinopril usato in monoterapia per questi pazienti e' di 5-10 mg (vedere paragrafo 4.4). Pazienti trattati con diuretici: dopo la dose iniziale si puo' verificare ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o che hanno subito perdita di sodio in conseguenza diuna precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril/idroclorotiazide. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 2,5 mg. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati. La dose successiva di lisinopril deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa(vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Popolazione pediatrica: non sono statestabilite la sicurezza e l'efficacia della combinazione di lisinoprile idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, l'uso nei bambini non e' raccomandato. Anziani: studi clinici sulla combinazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno dimostrato che l'eta' e' associata ad eventuali cambiamenti di efficacia o tollerabilita'. Tuttavia, nei pazientianziani la funzionalita' renale e' piu' probabile che sia compromessae deve essere fatta una regolazione della dose al momento opportuno. Nei pazienti anziani la dose deve essere regolata con attenzione (titolazione dei singoli componenti). Vedere la sezione precedente "Danno renale". Metodo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril (come diidrato) e 12,5 mgdi idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere ilparagrafo 6.1.