LENAXOLAN*20CPR 4MG

AVVERTENZE
Inizio della terapia: a causa delle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosin, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale caratterizzata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, nella pratica medica, e' prudente monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per ridurre al minimo il rischio di effetti posturali. Bisogna raccomandare al paziente di evitare situazioni in cui possano derivargli lesioni in caso di capogiri o debolezza durante le fasi iniziali del trattamento con doxazosin. Uso in pazienti con condizioni cardiache acute; come con qualsiasi altro agente antiipertensivo vasodilatatore, e' buona pratica medica consigliare prudenza quando si somministra doxazosin a pazienti affetti dalle seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica, insufficienza cardiaca ad alta portata, insufficienza ventricolare destra conseguente ad embolia polmonare o effusione pericardica, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con qualsiasi farmaco interamente metabolizzato dal fegato, il doxazosin deve essere usato con particolare prudenza nei pazienti che presentano compromissione della funzione epatica. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, non e' raccomandato l'uso di doxazosin in questi pazienti. Uso con inibitori della PDE-5: è necessario prestare particolare cautela quando doxazosin e' somministrato in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, taladafil e vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfabloccanti. Inoltre si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti durante intervento chirurgico della cataratta: la 'Sindrome Intraoperatoria dell'Iride a bandiera' (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata in corso di intervento chirurgico della cataratta in alcuni pazienti che assumevano o avevano precedentemente assunto tamsulosin. Segnalazioni isolate sono pervenute anche per altri alfa-1-bloccanti e non si puo' escludere la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la IFIS puo' portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante la chirurgia della cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere informato prima dell'intervento dell'attuale o passato utilizzo di alfa-1bloccanti. LENAXOLAN contiene lattosio. Percio', questo medicinale non deve essere somministrato a persone affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
antipertensivi, antagonisti dei recettori alfa-adrenergici
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Doxazosin e' controindicato: In pazienti con nota ipersensibilita' alle chinazoline (ad esempio, prazosina, terazosina, doxazosin), o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in pazienti con storia di ipotensione ortostatica, in pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, con infezione cronica del tratto urinario o con calcoli vescicali, durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 - solo per l'indicazione: ipertensione), in pazienti con ipotensione (solo per l'indicazione: iperplasia prostatica benigna). Doxazosin e' controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
DENOMINAZIONE
LENAXOLAN 4 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572), sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con LENAXOLAN con le seguenti frequenze: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 a < 1/10, non comune >=1/1.000 a < 1/100, rara >= 1/10.000 a < 1/1.000, molto rara < 1/10.000 Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100 a<1/10): infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro(<1/10.000): leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000 a<1/100): ipersensibilità al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1.000 a<1/100): gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000 a<1/100): agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 a<1/10): sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune (>=1/1.000 a<1/100): accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; raro(<1/10.000): vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro(<1/10.000): visione offuscata; non noto: intraoperative floppy iris syndrome ifis (vedi paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (>=1/100 a<1/10): vertigini; non comune (>=1/1.000 a<1/100): tinnito. Patologie cardiache. Comune (>=1/100 a<1/10): palpitazioni, tachicardia; non comune (>=1/1.000 a<1/100): angina pectoris, infarto del miocardio; raro(<1/10.000): bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune (>=1/100 a<1/10): ipotensione, ipotensione posturale; raro(<1/10.000): vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100 a<1/10): bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune (>=1/1.000 a<1/100): epistassi; raro(<1/10.000): broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100 a<1/10): dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune (>=1/1.000 a<1/100): costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1.000 a<1/100): reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica; raro (<1/10.000): colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100 a<1/10): prurito; non comune (>=1/1.000 a<1/100): rash cutanei; raro(<1/10.000): orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>=1/100 a<1/10): dolore lombare, mialgia; non comune (>=1/1.000 a<1/100): artralgia; raro (>=1/10.000 a<1/1.000): crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune (>=1/100 a<1/10): cistite, incontinenza urinaria; non comune (>=1/1.000 a<1/100): disuria, minzione frequente, ematuria; raro (>=1/10.000 a<1/1.000): poliuria; raro(<1/10.000): aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1.000 a<1/100): impotenza; raro(<1/10.000): ginecomastia, priapismo; non noto: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100 a<1/10): astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune (>=1/1.000 a<1/100): dolore, edema del viso; raro(<1/10.000): affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune (>=1/1.000 a<1/100): aumento di peso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per l'indicazione dell' ipertensione. Poiche' non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza, la sicurezza del doxazosin durante la gravidanza non e' stata stabilita. Pertanto, durante la gravidanza, il doxazosin deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, e' stata osservata una ridotta sopravvivenza fetale con dosi elevate di doxazosin (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza). Allattamento: in alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosin e' necessario (vedere la sezione 5.3: Dati preclinici di sicurezza). Doxazosin e' controindicato durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi e' alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: questo paragrafo non e' pertinente.
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale. Doxazosin e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna ( Benign Prostatic Hyperplasia , BPH).
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di doxazosin con un inibitore PDE-5 puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato. La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico e' legato alle proteine. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Nella pratica clinica, doxazosin e' stato somministrato con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, uricosurici e anticoagulanti senza farmaco interazioni avverse. Tuttavia, non sono disponibili dati derivanti da studi formali di interazione farmaco/farmaco. Doxazosin potenzia l'attivita' antipertensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi. In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 22 maschi volontari sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosin il primo giorno di un trattamento di 4 giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato l'aumento dell'AUC media di doxazosin del 10% e nessun cambiamento statisticamente significativo della C max media e dell'emivita media di doxazosin. L'aumento del 10% dell'AUC media di doxazosin con cimetidina e' all'interno della variazione interindividuale (27%) dell'AUC media di doxazosin con placebo.
POSOLOGIA
Modo di somministrazione: per uso orale . Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico. Posologia. Adulti. Ipertensione: la dose abituale di doxazosin e' da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg/giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi, e questa dose deve essere mantenuta da 1 a 2 settimane di trattamento. Dopo questo periodo, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre 1-2 settimane. Se necessario, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna: all'inizio del trattamento con LENAXOLAN, si raccomanda il seguente schema posologico: - giorni da 1 a 8: 1 x 1 compressa di doxazosin da 1 mg (doxazosin 1 mg) al giorno - giorni da 9 a 14: 1 x 1 compressa di doxazosin da 2 mg (doxazosin 2 mg) al giorno In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della BPH del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 4 mg e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg. L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. Doxazosin deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosin per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio corretto. La posologia da 1 mg si ottiene dividendo a meta' la compressa da 2 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica di doxazosin rimane invariata nei pazienti con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che doxazosin aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. A causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosin non e' dializzabile poiche' e' altamente legato alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere la sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Popolazione pediatrica: l'uso di doxazosin non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene doxazosin mesilato 4,85 mg equivalente a doxazosin 4 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 80 mg di lattosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.