LATANOPROST MY*COLL FL 2,5ML

AVVERTENZE
Alterazioni al colore degli occhi/pigmentazione dell'iride, durante iltrattamento. Latanoprost Mylan Generics Italia puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marronedell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del coloredell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito e' avvenuta entro i primi8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e none' mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempoed e' stabile per 5 anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non e' stato valutato. In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprost, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Questo cambiamento del colore dell'iride, nella maggioranza dei casi e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanocitidello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffondeconcentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, matutta l'iride o settori di essa possono diventare piu' marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulodi pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazionedi Latanoprost Mylan Generics Italia puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con Latanoprost Mylan Generics Italia puo' essere interrotto. Condizioni in cui vi e' un'esperienza limitata sull'uso di latanoprost. Vi e' un'esperienza limitata con Latanoprost Mylan Generics Italia nelglaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza con Latanoprost Mylan Generics Italia nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost Mylan Generics Italia ha effetti nulli o scarsi sullapupilla, ma non vi e' esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si raccomanda di usare cautela nell'impiego di Latanoprost Mylan Generics Italia in queste circostanze, finche' non sara' disponibile una maggior esperienza. Chirurgia della cataratta. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti Latanoprost Mylan Generics Italia deve essere usato con cautela. Cheratite erpetica. Latanoprost Mylan Generics Italia deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti di cheratite erpetica e deve essere evitato in casi di cheratite da Herpes simplex attivo e in pazienti con precedenti di cheratite erpetica ricorrente, specificamente associata con analoghi delle prostaglandine. Edema maculare. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Latanoprost Mylan Generics Italia deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. Irite/uveite. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Latanoprost Mylan Generics Italia puo' essere usato con cautela. Uso in pazienti asmatici. L'esperienza relativaa pazienti con asma e' limitata, ma nell'esperienza post- marketing, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Per tanto i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in attesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo 4.8. Cambiamenti del colore della cute periorbitale. E' stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, la maggioranza di tali segnalazioni e' in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non e' permanente e inqualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con Latanoprost Mylan Generics Italia. Effetti sulle ciglia e sulla peluria degli occhi. Latanoprost puo' cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; queste alterazioni comprendono aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delle ciglia o dei peli e alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica. I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di eta' minore di 1 anno (4 pazienti), sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati neibambini prematuri (meno di 36 settimane di eta' gestazionale). Nei bambini da zero a < 3 anni che soffrono principalmente di glaucoma congenito primario (GCP), quello chirurgico (trabeculectomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. La sicurezza a lungo termine neibambini non e' ancora stata stabilita. Benzalconio. Il medicinale contiene benzalconio cloruro, che e' comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e'causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica e puo' causare irritazione oculare ed e' noto per scolorire le lenti a contatto morbide.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi - 8 gradi C). Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25gradi C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla sostanza attiva, al benzalconio cloruro o a qualsiasi altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico, sodio cloruro, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza. La maggior parte delle reazioni avverse riguardano l'apparato oculare. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse ditipo oculare sono generalmente transitorie e compaiono al momento della somministrazione della dose. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza come segue: moltocomuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000) e molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro: cheratite erpetica* **. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea*; capogiri*. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologie dell'occhio. Molto comune:iperpigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale lieve o moderata, irritazione oculare (bruciore con sensazione di sabbia nell'occhio,prurito, sensazione puntoria e di corpo estraneo), alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione enumero); comune: cheratite puntata, perlopiù senza sintomi, blefarite, dolore oculare, fotofobia, congiuntivite*; non comune: edema delle palpebre; secchezza oculare; cheratite*, visione annebbiata, edema maculare, incluso edema maculare cistoide *, uveite *; raro: irite*; edemacorneale*, erosione corneale, edema periorbitale, trichiasi *, distichiasi; cisti dell'iride * **, reazione cutanea localizzata sulle palpebre, scurimento della pelle delle palpebre, reazione pseudopemfigoidedella congiuntiva oculare * **; molto raro: alterazioni periorbitali edella palpebra, che determinano un incava mento del solco palpebrale.Patologie cardiache. Non comune: angina; palpitazioni *; molto raro:angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma*, dispnea*; raro: esacerbazione dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia *; artralgia *. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico*. * Reazione avversa a farmaco identificata nel post-marketing. **Frequenza della reazione avversa a farmaco stimata usando "La regola del 3". In alcuni pazienti con danno significativo delle cornee, sono stati segnalati molto raramente casi di calcificazione corneale inassociazione con l'uso di colliri contenenti fosfato. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Non e' fornita alcuna informazione. Popolazione pediatrica. In due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza e' risultato simile a quello delgi adulti e non sonoi stati identificati nuovi eventi avversi. I profili di sicurezza a brevetermine nei diversi gruppi pediatrici erano pure simili (vedere paragrafo 5.1). gli eventi avversi osservati piu' frequentemente nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono la naso faringite e la piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esiste la possibilita' di rischio farmacologicoin corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto, Latanoprost Mylan Generics Italia non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nellatte materno e quindi Latanoprost Mylan Generics Italia non deve essere usato nelle donne che allattano oppure l'allattamento deve esseresospeso. Fertilita': in studi animali non e' stato trovato alcun effetto di Latanoprost sulla fertilita' maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3)
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare. Riduzione della pressioneintraoculare elevata in pazienti pediatrici con pressione intraoculareelevata e glaucoma pediatrico.
INTERAZIONI
Non sono disponibili dati conclusivi di interazioni del medicinale. Visono stati rapporti di aumenti paradossi della pressione intraocularea seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghidelle prostaglandine. Pertanto, l'uso di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non e'raccomandato. Popolazione pediatrica. Studi di interazione sono staticondotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (inclusi i pazienti anziani). La terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost Mylan Generics Italia alla sera. Il dosaggio di Latanoprost Mylan Generics Italia non deve superare una somministrazione al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deveessere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione delle gocce oculari e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono esseresomministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica. Latanoprost Mylan Generics Italia collirio puo' essere usato inpazienti pediatrici alla stessa posologia degli adulti. Non sono disponibili dati per i nati prematuri (meno di 36 settimane di eta' gestazionale). I dati nel gruppo di eta' minore di un anno (4 pazienti) sonolimitati (vedere paragrafo 5.1). Metodo di somministrazione: uso oculare.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetto noto: un ml di collirio, soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro e 6,34 mg di tampone fosfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.