KETODIPIL*30CPR 100MG RP

AVVERTENZE
L'uso concomitante di ketoprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e i paragrafi seguenti sui rischi gastrointestinali, cardiovascolari e cerebrovascolari). Anziani: i pazienti anziani presentano un rischio aumentato di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamentie perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 e di seguito). Reazioni gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi dipreavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sonostate riportate sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato ad un rischio piu' elevato di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto condosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali chepossono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomoaddominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata per i pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi,anticoagulanti orali come warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (ASA) o nicorandil (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' talicondizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela ed un monitoraggio appropriato sono richiesti nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensionee/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile perketoprofene. Cosi come per tutti i FANS, deve essere adottata attentavalutazione per i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare in trattamento conketoprofene Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima diiniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). E' stato riportato un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi nei pazienti trattati per il dolore perioperatorio con FANS (non acido acetilsalicilico) nel contesto di un intervento chirurgico di bypass aorto- coronarico (CABG). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica,sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS(vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per tali reazioni nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza dellareazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mesedi trattamento. Ketoprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: ketoprofene puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando ketoprofene e' somministrato per febbre o sollievo dal dolore correlati all' infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione.In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico sei sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie: pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all' acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: i FANS inibendol'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono causareinsufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso e' dose dipendente. All'inizio del trattamento, o dopo un incremento della dose, la funzione renale deve essereattentamente monitorata in pazienti con i seguenti fattori di rischio: pazienti anziani. Trattamenti concomitanti con medicinali quali: ACEinibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina, diuretici (vedere paragrafo 4.5); ipovolemia (indipendentemente dalla causa); insufficienza cardiaca; insufficienza renale cronica; sindrome nefrotica; nefropatia a lupus; cirrosi epatica. Ritenzione di sodio ed acqua: si possono verificare ritenzione di sodio ed acqua, con la possibilita' diedema, ipertensione o aumento dell'ipertensione e peggioramento dell'insufficienza cardiaca. E' necessario un monitoraggio clinico a partire dall'inizio del trattamento nel caso di ipertensione o insufficienzacardiaca.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria oaltre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.4 e 4.8); ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento cerebrovascolare o altre forme attive di sanguinamento; compromissione epatica grave; compromissione renale grave; insufficienza cardiaca grave; terzotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
KETODIPIL 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Strato bianco: carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, silice colloidale idrata (E551),magnesio stearato (E470b). Strato giallo chiaro: ipromellosa (E464), calcio fosfato dibasico diidrato (E341), ossido di ferro giallo (E172),silice colloidale idrata (E551), magnesio stearato (E470b).
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione dei FANS sono statiriportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, stomatiti ulcerative, dolore addominale, melena, ematemesi ed esacerbazione di rettocoliti o morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Menofrequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Sono state osservate molto raramente reazioni bullose(sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Le reazioni avversesono stata classificate in base alle loro frequenze che utilizzano laseguente classificazione: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000 <1/100); raro (>= 1/10.000 < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; frequenza non nota: agranulocitosi trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: confusione, umore alterato. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; frequenza non nota: meningite asettica, convulsione, disgeusia, vertigini. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: edema; frequenza non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari.Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusovasculite leucocitoclastica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: attacco di asma; frequenza non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico e altri FANS), riniti. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, dolore gastrico, vomito; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica, colite; frequenza non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eruzione, prurito; frequenza non nota: reazioni di fotosensibilita', alopecia, orticaria, dermatosi bollosa comprese sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare, test di funzionalita' renale anormali, ritenzione idrica e di sodio. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: stanchezza; raro: aumento del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influirenegativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I datiprovenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi, e' statoriportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresaquella cardiovascolare. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di Ketodipil potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Ketodipil per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Ketodipil deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ketodipile' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Ketoprofene non e' raccomandato nelle madri che allattano al seno. Fertilita': l'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato per le donne che desiderano concepire. Nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad accertamenti sull'infertilita' deve essere presain considerazione la sospensione dell'uso del FANS.
INDICAZIONI
Ketodipil e' indicato negli adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 15 anni per trattamento sintomatico a lungo termine del: reumatismo infiammatorio cronico, in particolare artrite reumatoide, spondilite anchilosante (o sindromi correlate quali la sindrome Fiessinger-Leroy-Reiter e l'artrite psoriatica), alcune condizioni artritiche dolorose e disabilitanti. Trattamento sintomatico a breve termine per il peggioramento acuto di: reumatismo extra articolare quale la periartritescapulo-omerale, tendinite, borsite, artrite microcristallina, osteoartrite, dolore dorso lombare, radicolalgia, affezioni acute benigne post-traumatiche dell'apparato locomotore.
INTERAZIONI
Associazione di medicinali non raccomandata. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigensasi-2) e alte dosi di salicilati: aumentato rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali. Per l'acido acetilsalicilico, si tratta di dosi singole di 500 mg o piu' elevate. Anticoagulanti (eparine [non frazionata, basso peso molecolare], antagonisti della vitamina K [come warfarin], inibitori dell'aggregazione piastrinica [come ticlopidina, clopidogrel], inibitori della trombina [come dabigatran], inibitori diretti del fattore Xa [come apixaban, rivaroxaban, edoxaban]): aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, il paziente deve essere strettamente monitorato. Litio: rischio di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio che possonoraggiungere a volte livelli tossici per via di una riduzione dell'escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo il trattamento con i FANS. Metotrexato adosi di 15 mg/settimana o superiori: aumento del rischio della tossicita' ematologica associata al metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (>=15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spiazzamento delle proteine leganti il metotrexato e alla riduzione della clearance renale. Pemetrexed (pazienti con compromissione renale dalieve a moderata [clearance della creatinina da 45 ml/min a 80 ml/min]): aumento del rischio della tossicita' associata al pemetrexed (a causa della ridotta clearance renale da parte dei FANS). Associazione dimedicinali che richiedono precauzioni d'uso. Farmaci e categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia (ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonistidell'angiotensina II, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), immunosoppressori quali ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim): il rischio di iperpotassiemia e' rafforzato quando i medicinali sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione con un ACE inibitore o un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono ilsistema della ciclo-ossigenasi puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una potenziale insufficienza renaleacuta. Questi effetti sono in genere reversibili. In aggiunta, l'effetto anti-ipertensivo puo' essere ridotto. I pazienti devono essere idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia e durante il trattamento con frequenza regolare. Diuretici: i pazienti che assumono diuretici e, tra questi, i pazienti disidratati, presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. In aggiunta, l'effetto anti-ipertensivo puo' essere ridotto. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione e la loro funzione renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato, a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematologica associata al metotrexato (ridottaclearance renale del metotrexato). Durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuata una conta ematica completa ognisettimana. In presenza di alterazioni della funzione renale, o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pemetrexed(pazienti con funzione renale normale): rischio di aumento della tossicita' da pemetrexed (ridotta clearance renale da parte dei FANS). Lafunzione renale deve essere monitorata. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario aumentare la frequenza dei controlli clinici e del monitoraggio del tempo di sanguinamento. Ciclosporina e tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici soprattuttonei soggetti anziani. La funzione renale deve essere monitorata all'inizio del trattamento. Tenofovir: la co-somministrazione di tenofovirdisoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienzarenale. La funzione renale deve essere monitorata. Glicosidi cardiaci:una interazione farmacocinetica tra ketoprofene e digossina non e' stata dimostrata. Tuttavia si raccomanda cautela, soprattutto in pazienti con compromissione renale in quanto i FANS possono ridurre la funzione renale e ridurre la clearance renale dei glicosidi cardiaci. Associazione di medicinali da tenere in considerazione. Acido acetilsalicilico in dosi da anti-aggregante (da 50 mg a 375 mg al giorno in uno o piu' dosi): aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Probenecid: la somministrazione concomitante diprobenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi (ad eccezione dell'idrocortisone nella terapia disostituzione): aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Deferasirox: aumento del rischio di ulcerazione osanguinamento gastrointestinale. Nicorandil: la co-somministrazione dinicorandil e FANS puo' aumentare il rischio di complicanze gravi comeulcerazione, perforazione e sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore ai 15 anni. Trattamentosintomatico a lungo termine: da 1 a 2 compresse di 100 mg al giorno,cioe' da 100 a 200 mg di ketoprofene al giorno. Trattamento sintomatico a breve termine di riacutizzazioni: 2 compresse di 100 mg al giorno,cioe' 200 mg di ketoprofene al giorno. Il dosaggio giornaliero deve essere suddiviso in 1 o 2 dosi al giorno. Il massimo dosaggio giornaliero e' 200 mg di ketoprofene. Deve essere considerato attentamente il rapporto tra i rischi e i benefici prima di iniziare il trattamento con200 mg al giorno e dosaggi piu' elevati non sono raccomandati (vedereanche paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene nei bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni di eta' non e' stata ancora stabilita. Pazienti con compromissione renale ed anziani: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e pazienti anziani, si raccomanda di ridurre la dose iniziale e dipraticare una terapia di mantenimento con la dose efficace piu' bassa. Nei pazienti con compromissione renale grave, l'uso di ketoprofene e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, si raccomanda di ridurre la dose iniziale e di praticare una terapia dimantenimento con la dose efficace piu' bassa. Nei pazienti con compromissione epatica grave, l'uso di ketoprofene e' controindicato (vedereparagrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. La compressa a rilascio prolungato puo' essere divisa in dosi uguali. Tuttavia le compresse non devono essere ulteriormente spezzate, masticate o frantumate. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua, possibilmente con un pasto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 100 mg di ketoprofene. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 130,47 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.